Stosowanie heparyny dożylnej w porównaniu ze standardową heparyną podskórną w celu zapobiegania zakrzepom po operacji
7 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Skuteczność dożylnej heparyny w małej dawce w zapobieganiu chorobie zakrzepowo-zatorowej w SICU.
To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o tym, jakie jest najlepsze leczenie zapobiegające zakrzepom krwi u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).
Badacze wiedzą, że pacjenci przebywający na oddziałach intensywnej terapii mają większe niż zwykle ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach rąk lub nóg.
Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ skrzep może przedostać się do płuc.
Aby temu zapobiec, standardowe leczenie polega na podskórnym podawaniu małej dawki heparyny 3 razy dziennie (zwykle 5000 jednostek w każdej dawce).
W tym badaniu badacze losowo przydzielają pacjentów do grupy otrzymującej standardową opiekę lub małą dawkę dożylnej heparyny w ciągłej infuzji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno makro-, jak i mikrozakrzepica znacząco przyczyniają się do chorobowości i śmiertelności na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej.
Zatorowość płucna (PE) jest częstą i możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci u pacjentów w stanie krytycznym, ze śmiertelnością sięgającą 10%.
Do 95% przypadków PE ma swoje źródło w zakrzepicy żył głębokich (DVT).
Istnieje wiele farmakologicznych i niefarmakologicznych metod profilaktyki ZŻG. Obecnym standardem postępowania w profilaktyce przeciwzakrzepowej na oddziale intensywnej terapii (SICU) Szpitala Uniwersyteckiego w Kolorado jest podawanie heparyny podskórnej w małej dawce (SCH).
Jednak niewiele jest dowodów na to, że jest to optymalne leczenie profilaktyczne.
W rzeczywistości przeszukiwanie bazy danych rozpoznań ICD-9 przeprowadzone w 2005 roku sugeruje, że częstość występowania DVT u pacjentów z SICU, z których większość otrzymuje podskórnie heparynę, wynosi około 7%.
Pacjenci oddziałów intensywnej terapii chirurgicznej są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju zakrzepicy żył głębokich podczas pobytu w szpitalu i prawdopodobnie wymagają bardziej agresywnego leczenia przeciwzakrzepowego.
Dożylna heparyna, podawana w małej dawce i miareczkowana do mierzalnego punktu końcowego PTT (czas częściowej tromboplastyny), może oferować kilka korzyści w porównaniu z obecnym standardem leczenia, heparyną podskórną.
Ta metoda leczenia oferowałaby bardziej agresywną antykoagulację i umożliwiałaby częste dostosowywanie dawkowania w zależności od zmieniającego się stanu krzepnięcia u każdego pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda;
- Wiek od 18 do 80 lat
- Pacjent zostaje przyjęty na oddział intensywnej terapii chirurgicznej szpitala University of Colorado
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywany pobyt w SICU krótszy niż 5 dni;
- Ciąża;
- Karmienie piersią;
- Początkowa liczba płytek krwi < 30 000;
- Obecnie kwalifikuje się do leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej;
- Przebyty przeszczep narządu;
- Bypass krążeniowo-oddechowy w ciągu ostatnich 30 dni;
- Zaawansowana dyrektywa wykluczająca udział;
- Otrzymuje już środek farmakologiczny w profilaktyce DVT;
- Wcześniejsza diagnoza trombocytopenii indukowanej heparyną;
- Alergia na heparynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ciągły wlew dożylny małej dawki heparyny
miareczkowano do PTT 40-45
|
Grupa LDIVH (eksperymentalna) otrzyma ciągłą kroplówkę z heparyną miareczkowaną do czasu protrombinowego (PTT) 40-45.
Pacjenci z LDIVH zostaną poddani badaniu PTT w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem LDIVH.
Ponadto osoby te będą nadal poddawane testowi PTT co 6 godzin, aż wartość PTT spadnie między 40-45.
U wszystkich pacjentów z LDIVH wartości PTT będą mierzone przynajmniej raz dziennie.
Będzie to trwało do wypisu z OIOM lub maksymalnie 28 dni.
|
|
Aktywny komparator: heparyna podskórna 5000 jednostek 3 razy dziennie
standard opieki
|
5000 jednostek podawanych podskórnie trzy razy na dobę do wypisu z OIOM lub maksymalnie 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój DVT (zakrzepica żył głębokich)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia interwencji badawczej do 6 miesięcy
|
U pierwszych 70 pacjentów badanie przesiewowe w kierunku ZŻG za pomocą ultradźwięków odbędzie się w dniach 0 i 5 badania.
Po dniu 5 i dla wszystkich pozostałych pacjentów ZŻG zostanie zdiagnozowana zgodnie ze standardem opieki przez lekarza prowadzącego.
Przypadki nowej ZŻG będą rejestrowane codziennie do momentu wypisu pacjenta ze szpitala lub maksymalnie przez 28 dni.
Diagnoza DVT zostanie również pobrana po 6 miesiącach od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub z domu pacjenta.
|
od rozpoczęcia interwencji badawczej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój PE; Posocznica
Ramy czasowe: do 28 dni po rozpoczęciu interwencji w ramach badania
|
Drugorzędowe punkty końcowe, które należy monitorować przez maksymalnie 28 dni, obejmują: (1) całkowitą liczbę pacjentów, u których nie rozwinęła się PE; (2) całkowita liczba pacjentów, u których nie rozwinęła się sepsa; oraz (3) całkowita liczba pacjentów, u których nie rozwinęła się posocznica związana z cewnikiem.
|
do 28 dni po rozpoczęciu interwencji w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-0854
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .