Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af intravenøst ​​heparin versus standardbehandling subkutant heparin for at forhindre blodpropper efter operation

7. juli 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekten af ​​lavdosis intravenøs heparin til forebyggelse af tromboemboli på SICU.

Denne undersøgelse planlægger at lære mere om, hvad der er den bedste behandling for at forhindre blodpropper hos patienter på intensivafdelinger (ICU'er). Efterforskerne ved, at patienter, der er på intensivafdeling, har en højere risiko end normalt for at få blodpropper i venerne i deres arme eller ben. Dette kan være meget farligt, da blodproppen kan bevæge sig ind i lungerne. For at forhindre dette er standardbehandlingen at give lavdosis heparin subkutant 3 gange dagligt (normalt 5000 enheder ved hver dosis). I denne undersøgelse randomiserer efterforskerne patienter til enten at modtage standardbehandling eller lavdosis intravenøs heparin i en kontinuerlig infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Makro- og mikrotrombose bidrager begge væsentligt til morbiditet og dødelighed på den kirurgiske intensivafdeling. Lungeemboli (PE) er en almindelig og forebyggelig dødsårsag hos kritisk syge patienter med en dødelighed på op til 10 %. Op til 95 % af tilfældene af PE stammer fra dyb venetrombose (DVT). Der er flere farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder til DVT-profylakse. Den nuværende standard for pleje i tromboprofylakse på den kirurgiske intensivafdeling (SICU) på University of Colorado Hospital er lavdosis subkutan heparin (SCH). Der er dog lidt, der tyder på, at dette er den optimale profylaktiske behandling. Faktisk tyder en databasesøgning på ICD-9-diagnoser foretaget i 2005, at forekomsten af ​​DVT hos SICU-patienter, størstedelen, der får subkutant heparin, er cirka 7 %. Kirurgiske ICU-patienter har høj risiko for at udvikle DVT under deres hospitalsophold og har sandsynligvis brug for mere aggressiv antikoagulering. Intravenøst ​​heparin, givet i en lav dosis og titreret til et målbart endepunkt PTT (partiel tromboplastintid), kan give flere fordele i forhold til den nuværende standardbehandling, subkutant heparin. Denne behandlingsmetode ville tilbyde mere aggressiv antikoagulering og gøre det muligt at justere dosis ofte baseret på hver patients skiftende koagulationsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et underskrevet informeret samtykke;
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Patienten er indlagt på den kirurgiske intensivafdeling på University of Colorado Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Prædikeret SICU ophold mindre end 5 dage;
  • Graviditet;
  • Amning;
  • Indledende blodpladetal < 30.000;
  • I øjeblikket kvalificeret til behandling af tromboemboli;
  • Tidligere organtransplantation;
  • Cardiopulmonal bypass inden for de foregående 30 dage;
  • Avanceret direktiv, der udelukker deltagelse;
  • Modtager allerede et farmakologisk middel til DVT-profylakse;
  • Forudgående diagnose af heparin-induceret trombocytopeni;
  • Heparin allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontinuerlig lavdosis intravenøs heparininfusion
titreret til en PTT på 40-45
Medicin: lav dosis intravenøs heparin (LDIVH)
LDIVH-gruppen (eksperimentel) vil modtage et kontinuerligt heparindrop titreret til en protrombintid (PTT) på 40-45. LDIVH-personer vil få PTT-testet inden for 24 timer før påbegyndelse af LDIVH. Derudover ville disse forsøgspersoner fortsat have en PTT testet hver 6. time, indtil PTT-værdien falder mellem 40-45. Alle LDIVH-personer vil have PTT-værdier målt mindst dagligt. Dette vil fortsætte indtil ICU-udskrivning eller maksimalt 28 dage.
Aktiv komparator: subkutan heparin 5000 enheder 3 gange/dag
plejestandard
Medicin: Heparin
5000 enheder givet subkutant tre gange dagligt indtil ICU udskrivning eller maksimalt 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af DVT (dyb venetrombose)
Tidsramme: fra start af studieintervention til 6 måneder
Hos de første 70 patienter vil screening for DVT ved ultralyd finde sted på undersøgelsesdag 0 og 5. Efter dag 5 og for alle resterende forsøgspersoner vil DVT blive diagnosticeret i henhold til standarden for pleje af den behandlende læge. Forekomster af ny DVT vil blive registreret dagligt, indtil patienten udskrives fra hospitalet, eller i maksimalt 28 dage. DVT-diagnose vil også blive indsamlet efter 6 måneder fra den primære læges kontor eller patientens husstand.
fra start af studieintervention til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af PE'er; Sepsis
Tidsramme: op til 28 dage efter start af undersøgelsens intervention
Sekundære endepunkter, der skal monitoreres i maksimalt 28 dage, omfatter: (1) det samlede antal patienter, der ikke udvikler PE; (2) totalt antal patienter, der ikke udvikler sepsis; og (3) det samlede antal patienter, der ikke udvikler kateter-associeret sepsis.
op til 28 dage efter start af undersøgelsens intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-0854

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs trombose

Kliniske forsøg med lav dosis intravenøs heparin (LDIVH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner