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Verwendung von intravenösem Heparin im Vergleich zu subkutanem Standardheparin zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach einer Operation

7. Juli 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Wirksamkeit von niedrig dosiertem intravenösem Heparin bei der Vorbeugung von Thromboembolien auf der Intensivstation.

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die beste Behandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten auf Intensivstationen zu erfahren. Den Forschern ist bekannt, dass bei Patienten auf Intensivstationen ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ihrer Arme oder Beine besteht. Dies kann sehr gefährlich sein, da das Gerinnsel in die Lunge gelangen kann. Um dies zu verhindern, besteht die Standardbehandlung darin, dreimal täglich niedrig dosiertes Heparin subkutan zu verabreichen (normalerweise 5000 Einheiten pro Dosis). In dieser Studie randomisieren die Forscher Patienten so, dass sie entweder Standardbehandlung oder niedrig dosiertes intravenöses Heparin in einer kontinuierlichen Infusion erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Makro- als auch Mikrothrombosen tragen erheblich zur Morbidität und Mortalität auf der chirurgischen Intensivstation bei. Lungenembolie (LE) ist eine häufige und vermeidbare Todesursache bei kritisch kranken Patienten mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 10 %. Bis zu 95 % der PE-Fälle haben ihren Ursprung in einer tiefen Venenthrombose (TVT). Es gibt mehrere pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden zur TVT-Prophylaxe. Der aktuelle Behandlungsstandard bei der Thromboprophylaxe auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) des University of Colorado Hospital ist niedrig dosiertes subkutanes Heparin (SCH). Es gibt jedoch kaum Hinweise darauf, dass dies die optimale prophylaktische Behandlung ist. Tatsächlich deutet eine Datenbanksuche nach ICD-9-Diagnosen aus dem Jahr 2005 darauf hin, dass die Inzidenz von TVT bei Patienten auf der Intensivstation, von denen die meisten subkutan Heparin erhalten, bei etwa 7 % liegt. Bei chirurgischen Intensivpatienten besteht ein hohes Risiko, während ihres Krankenhausaufenthalts eine TVT zu entwickeln, und sie benötigen wahrscheinlich eine aggressivere Antikoagulation. Intravenöses Heparin, das in einer niedrigen Dosis verabreicht und auf einen messbaren Endpunkt PTT (partielle Thromboplastinzeit) titriert wird, kann gegenüber dem aktuellen Standard der Behandlung, subkutanem Heparin, mehrere Vorteile bieten. Diese Behandlungsmethode würde eine aggressivere Antikoagulation ermöglichen und eine häufige Anpassung der Dosierung an den sich ändernden Gerinnungsstatus jedes Patienten ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Der Patient wird auf die chirurgische Intensivstation des University of Colorado Hospital eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher SICU-Aufenthalt von weniger als 5 Tagen;
  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • Anfängliche Thrombozytenzahl < 30.000;
  • Derzeit für die Behandlung einer Thromboembolie geeignet;
  • Vorherige Organtransplantation;
  • Herz-Lungen-Bypass innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Erweiterte Weisung, die die Teilnahme ausschließt;
  • Sie erhalten bereits ein pharmakologisches Mittel zur TVT-Prophylaxe;
  • Vorherige Diagnose einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie;
  • Heparin-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kontinuierliche niedrig dosierte intravenöse Heparininfusion
auf einen PTT von 40-45 titriert
Arzneimittel: niedrig dosiertes intravenöses Heparin (LDIVH)
Die LDIVH-Gruppe (experimentell) erhält einen kontinuierlichen Heparin-Tropf, der auf eine Prothrombinzeit (PTT) von 40–45 eingestellt ist. Bei LDIVH-Probanden wird der PTT-Test innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der LDIVH durchgeführt. Darüber hinaus würden diese Probanden weiterhin alle 6 Stunden einen PTT-Test durchführen lassen, bis der PTT-Wert zwischen 40 und 45 fällt. Bei allen LDIVH-Probanden werden die PTT-Werte mindestens täglich gemessen. Dies dauert bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder maximal 28 Tage.
Aktiver Komparator: subkutanes Heparin 5000 Einheiten 3-mal täglich
Pflegestandard
Arzneimittel: Heparin
5000 Einheiten werden dreimal täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder maximal 28 Tage subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer TVT (tiefe Venenthrombose)
Zeitfenster: vom Beginn der Studienintervention bis zu 6 Monaten
Bei den ersten 70 Patienten erfolgt an den Studientagen 0 und 5 ein Ultraschallscreening auf TVT. Nach dem 5. Tag und bei allen verbleibenden Probanden wird die TVT gemäß dem Behandlungsstandard durch den behandelnden Arzt diagnostiziert. Vorfälle neuer TVT werden täglich erfasst, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, maximal jedoch 28 Tage lang. Die TVT-Diagnose wird auch nach 6 Monaten in der Hausarztpraxis oder im Haushalt des Patienten erhoben.
vom Beginn der Studienintervention bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von PEs; Sepsis
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Beginn der Studienintervention
Zu den sekundären Endpunkten, die maximal 28 Tage lang überwacht werden müssen, gehören: (1) Gesamtzahl der Patienten, die keine PE entwickeln; (2) Gesamtzahl der Patienten, die keine Sepsis entwickelten; und (3) Gesamtzahl der Patienten, die keine katheterassoziierte Sepsis entwickelten.
bis zu 28 Tage nach Beginn der Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-0854

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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