Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen hepariinin käyttö verrattuna tavanomaiseen hoitoon Ihonalainen hepariini estämään hyytymiä leikkauksen jälkeen

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Pieniannoksisen laskimonsisäisen hepariinin tehokkuus tromboembolian ehkäisyssä SICU:ssa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, mikä on paras hoito verihyytymien ehkäisemiseksi tehohoitoyksiköissä (ICU) olevilla potilailla. Tutkijat tietävät, että teho-osastolla olevilla potilailla on normaalia suurempi riski saada veritulppia käsivarsien tai jalkojen suonissa. Tämä voi olla erittäin vaarallista, koska hyytymä voi siirtyä keuhkoihin. Tämän estämiseksi tavallinen hoito on antaa pieniannoksista hepariinia ihon alle 3 kertaa päivässä (yleensä 5000 yksikköä jokaisella annoksella). Tässä tutkimuksessa tutkijat satunnaistavat potilaita saamaan joko tavanomaista hoitoa tai pienen annoksen suonensisäistä hepariinia jatkuvana infuusiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä makro- että mikrotromboosi lisäävät merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta kirurgisen tehohoidon osastolla. Keuhkoembolia (PE) on kriittisesti sairaiden potilaiden yleinen ja ehkäistävissä oleva kuolinsyy, jonka kuolleisuus on jopa 10 %. Jopa 95 % PE-tapauksista on peräisin syvästä laskimotromboosista (DVT). Syvä laskimotukoksen ehkäisyyn on useita farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä. Coloradon yliopiston sairaalan kirurgisen tehohoitoyksikön (SICU) tromboprofylaksiassa nykyinen hoitostandardi on pieniannoksinen subkutaaninen hepariini (SCH). On kuitenkin vähän näyttöä siitä, että tämä on optimaalinen ennaltaehkäisevä hoito. Itse asiassa vuonna 2005 tehty ICD-9-diagnoosien tietokantahaku viittaa siihen, että syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus SICU-potilailla, joista suurin osa saa ihonalaista hepariinia, on noin 7 %. Kirurgisilla teho-osastoilla potilailla on suuri riski sairastua syvän laskimotukostilaan sairaalahoidon aikana, ja he tarvitsevat todennäköisesti aggressiivisempaa antikoagulaatiota. Laskimonsisäinen hepariini, joka annetaan pienenä annoksena ja titrataan mitattavissa olevaan päätepisteeseen PTT:hen (osittaiseen tromboplastiiniaikaan), voi tarjota useita etuja nykyiseen hoitostandardiin, ihonalaiseen hepariiniin verrattuna. Tämä hoitomenetelmä tarjoaisi aggressiivisemman antikoagulaation ja mahdollistaisi annoksen säätämisen usein kunkin potilaan muuttuvan hyytymistilan perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Potilas viedään Coloradon yliopistollisen sairaalan kirurgiseen tehohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennakoitu SICU-oleskelu alle 5 päivää;
  • Raskaus;
  • Imetys;
  • Alkuperäinen verihiutalemäärä < 30 000;
  • Tällä hetkellä oikeutettu tromboembolian hoitoon;
  • Aikaisempi elinsiirto;
  • Kardiopulmonaalinen ohitus edellisen 30 päivän aikana;
  • Edistyksellinen direktiivi, joka estää osallistumisen;
  • Saat jo farmakologista ainetta DVT:n ennaltaehkäisyyn;
  • Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian aikaisempi diagnoosi;
  • Hepariini allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: jatkuva pieniannoksinen suonensisäinen hepariini-infuusio
titrattu PTT:ksi 40-45
Lääke: pieniannoksinen suonensisäinen hepariini (LDIVH)
LDIVH-ryhmä (kokeellinen) saa jatkuvan hepariinititrauksen, joka on titrattu protrombiiniaikaan (PTT) 40-45. LDIVH-potilaille tehdään PTT-testi 24 tunnin sisällä ennen LDIVH-hoidon aloittamista. Lisäksi näillä koehenkilöillä jatkettaisiin PTT-testausta 6 tunnin välein, kunnes PTT-arvo putoaa välille 40-45. Kaikilla LDIVH-potilailla PTT-arvot mitataan vähintään päivittäin. Tämä jatkuu teho-osaston kotiuttamiseen saakka tai enintään 28 päivää.
Active Comparator: ihonalainen hepariini 5000 yksikköä 3 kertaa päivässä
hoidon standardi
Lääke: Hepariini
5000 yksikköä ihonalaisesti kolme kertaa päivässä tehoosaston kotiutukseen asti tai enintään 28 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvän laskimotromboosin (DVT) kehittyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta 6 kuukauteen
Ensimmäisellä 70 potilaalla DVT-seulonta ultraäänellä tehdään tutkimuspäivinä 0 ja 5. Päivän 5 jälkeen ja kaikilta jäljellä olevilta koehenkilöiltä hoitava lääkäri diagnosoi DVT:n hoidon standardien mukaisesti. Uusien syvän laskimotautien ilmaantuvuus kirjataan päivittäin, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta, tai enintään 28 päivän ajan. DVT-diagnoosi kerätään myös 6 kuukauden kuluttua perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotosta tai potilaan taloudesta.
tutkimuksen alusta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PE: n kehittäminen; Sepsis
Aikaikkuna: jopa 28 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Toissijaisia ​​päätepisteitä, joita seurataan enintään 28 päivän ajan, ovat: (1) potilaiden kokonaismäärä, jolle ei kehittynyt PE; (2) potilaiden kokonaismäärä, jolle ei kehittynyt sepsis; ja (3) niiden potilaiden kokonaismäärä, joille ei kehitty katetriin liittyvää sepsistä.
jopa 28 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-0854

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboosi

Kliiniset tutkimukset pieniannoksinen suonensisäinen hepariini (LDIVH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa