手術後の血栓を防ぐための静脈内ヘパリンの使用と標準治療の皮下ヘパリンの使用
2021年7月7日 更新者：University of Colorado, Denver
SICU における血栓塞栓症の予防における低用量ヘパリン静脈内投与の有効性。
この研究では、集中治療室（ICU）にいる患者の血栓を予防する最善の治療法についてさらに学ぶことが計画されている。
研究者らは、ICUにいる患者は腕や脚の静脈に血栓ができるリスクが通常より高いことを知っています。
これは血栓が肺に移動する可能性があるため、非常に危険です。
これを防ぐための標準治療は、低用量のヘパリンを1日3回皮下投与することです（通常、各回の投与量は5000単位）。
この研究では、研究者らは患者を無作為に割り付け、標準治療を受けるか、低用量のヘパリンの持続点滴静注を受けるようにしている。
調査の概要
詳細な説明
巨視的血栓症と微視的血栓症は両方とも、外科集中治療室における罹患率と死亡率に大きく寄与しています。
肺塞栓症 (PE) は、重症患者によく見られる予防可能な死因であり、死亡率は最大 10% です。
PE 症例の最大 95% は深部静脈血栓症 (DVT) が原因です。
DVT の予防には複数の薬理学的および非薬理学的な方法があります。コロラド大学病院の外科集中治療室 (SICU) における血栓予防の現在の標準治療は、低用量の皮下ヘパリン (SCH) です。
しかし、これが最適な予防治療であるという証拠はほとんどありません。
実際、2005 年に行われた ICD-9 診断のデータベース検索では、ヘパリン皮下投与を受けている大多数の SICU 患者における DVT の発生率は約 7% であることが示唆されています。
外科的 ICU 患者は入院中に DVT を発症するリスクが高く、より積極的な抗凝固療法が必要になる可能性があります。
低用量で投与され、測定可能なエンドポイント PTT (部分トロンボプラスチン時間) まで滴定された静脈内ヘパリンは、現在の標準治療である皮下ヘパリンに比べていくつかの利点を提供する可能性があります。
この治療法は、より積極的な抗凝固療法を提供し、各患者の変化する凝固状態に基づいて用量を頻繁に調整することを可能にする。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント;
- 年齢は18歳から80歳まで
- 患者はコロラド大学病院の外科集中治療室に入院している
除外基準:
- 推定された SICU 滞在は 5 日未満。
- 妊娠;
- 授乳;
- 初期血小板数 < 30,000;
- 現在、血栓塞栓症の治療を受けることができます。
- 臓器移植歴がある。
- 過去30日以内に心肺バイパス術を受けている。
- 参加を妨げる事前指示。
- すでにDVT予防のための薬剤を投与されている。
- ヘパリン誘発性血小板減少症の以前の診断;
- ヘパリンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量ヘパリン持続静注
PTT 40 ～ 45 まで漸増
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LDIVH (実験) グループには、プロトロンビン時間 (PTT) 40 ～ 45 に設定されたヘパリンの持続点滴が行われます。
LDIVH 対象者は、LDIVH の開始前 24 時間以内に PTT 検査を受けます。
さらに、これらの被験者は、PTT 値が 40 ～ 45 の間に収まるまで、6 時間ごとに PTT 検査を受け続けます。
すべての LDIVH 被験者は、少なくとも毎日 PTT 値を測定されます。
これは ICU から退院するまで、または最長 28 日間続きます。
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アクティブコンパレータ：皮下ヘパリン 5000単位 1日3回
標準治療
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ICU退室まで、または最長28日間、1日3回5000ユニットを皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DVT（深部静脈血栓症）の発症
時間枠：研究介入開始から6ヶ月まで
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最初の70人の患者では、研究0日目と5日目に超音波によるDVTのスクリーニングが行われます。
5日目以降、残りの被験者全員について、主治医による標準治療に従ってDVTが診断されます。
新しい DVT の発生率は、患者が退院するまで毎日、または最長 28 日間記録されます。
DVT 診断も 6 か月後にかかりつけ医の診療所または患者の世帯から収集されます。
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研究介入開始から6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEの開発。敗血症
時間枠：研究介入開始後最大28日間
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最長 28 日間モニタリングされる副次評価項目には以下が含まれます: (1) PE を発症していない患者の総数。 (2) 敗血症を発症していない患者の総数。 (3) カテーテル関連敗血症を発症していない患者の総数。
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研究介入開始後最大28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Cheng, MD; PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。