Использование внутривенного гепарина в сравнении со стандартным подкожным введением гепарина для предотвращения образования тромбов после операции
7 июля 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Эффективность низких доз внутривенного гепарина в предотвращении тромбоэмболии в отделении интенсивной терапии.
В этом исследовании планируется узнать больше о том, что является лучшим средством для предотвращения образования тромбов у пациентов в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).
Исследователи знают, что у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии, риск образования тромбов в венах рук или ног выше, чем обычно.
Это может быть очень опасно, так как тромб может попасть в легкие.
Чтобы предотвратить это, стандартное лечение заключается в подкожном введении низких доз гепарина 3 раза в день (обычно 5000 ЕД на каждую дозу).
В этом исследовании исследователи рандомизируют пациентов для получения либо стандартного лечения, либо низких доз внутривенного гепарина в непрерывной инфузии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Макро- и микротромбоз вносят значительный вклад в заболеваемость и смертность в хирургическом отделении интенсивной терапии.
Легочная эмболия (ТЭЛА) является распространенной и предотвратимой причиной смерти у пациентов в критическом состоянии с уровнем смертности до 10%.
До 95% случаев ТЭЛА возникает из-за тромбоза глубоких вен (ТГВ).
Существует несколько фармакологических и немедикаментозных методов профилактики ТГВ. В настоящее время стандартом лечения тромбопрофилактики в хирургическом отделении интенсивной терапии (SICU) в больнице Университета Колорадо является подкожное введение низких доз гепарина (SCH).
Однако мало доказательств того, что это оптимальное профилактическое лечение.
Фактически, поиск в базе данных диагнозов МКБ-9, проведенный в 2005 г., позволяет предположить, что частота ТГВ у пациентов в отделении интенсивной терапии, большинство из которых получают подкожно гепарин, составляет примерно 7%.
Хирургические пациенты ОИТ подвержены высокому риску развития ТГВ во время пребывания в больнице и, вероятно, нуждаются в более агрессивной антикоагулянтной терапии.
Внутривенный гепарин, вводимый в низкой дозе и титрованный до измеримой конечной точки ЧТВ (частичное тромбопластиновое время), может иметь несколько преимуществ по сравнению с текущим стандартом лечения, подкожным введением гепарина.
Этот метод лечения предлагает более агрессивную антикоагулянтную терапию и позволяет часто корректировать дозировку в зависимости от меняющегося статуса коагуляции у каждого пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие;
- Возраст от 18 до 80 лет
- Пациент госпитализирован в хирургическое отделение интенсивной терапии в больнице Университета Колорадо.
Критерий исключения:
- Предполагаемое пребывание в SICU менее 5 дней;
- Беременность;
- Кормление грудью;
- Начальное количество тромбоцитов <30 000;
- В настоящее время подходит для лечения тромбоэмболии;
- предшествующая трансплантация органов;
- искусственное кровообращение в течение предшествующих 30 дней;
- Предварительная директива, исключающая участие;
- уже получает фармакологический препарат для профилактики ТГВ;
- Предшествующий диагноз гепарин-индуцированной тромбоцитопении;
- аллергия на гепарин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: непрерывная внутривенная инфузия низких доз гепарина
титруют до ПТВ 40-45
|
Группа LDIVH (экспериментальная) будет получать непрерывное капельное введение гепарина с титрованием протромбинового времени (PTT) 40-45.
Субъектам с LDIVH будет проведено тестирование PTT в течение 24 часов до начала LDIVH.
Кроме того, эти субъекты будут продолжать проходить тестирование PTT каждые 6 часов, пока значение PTT не упадет между 40-45.
Всем субъектам с LDIVH будут измерять значения PTT не реже одного раза в день.
Это будет продолжаться до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум 28 дней.
|
|
Активный компаратор: подкожно гепарин 5000 ЕД 3 раза/сут.
стандарт заботы
|
5000 ЕД подкожно 3 раза в день до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие ТГВ (тромбоз глубоких вен)
Временное ограничение: от начала исследовательского вмешательства до 6 месяцев
|
У первых 70 пациентов скрининг ТГВ с помощью ультразвука будет проводиться в дни исследования 0 и 5.
После 5-го дня и для всех остальных субъектов лечащий врач будет диагностировать ТГВ в соответствии со стандартом лечения.
Случаи новых ТГВ будут регистрироваться ежедневно до выписки пациента из больницы или в течение максимум 28 дней.
Диагноз ТГВ также будет получен через 6 месяцев в кабинете врача первичной медико-санитарной помощи или в доме пациента.
|
от начала исследовательского вмешательства до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие ЧП; Сепсис
Временное ограничение: до 28 дней после начала исследовательского вмешательства
|
Вторичные конечные точки, подлежащие мониторингу в течение максимум 28 дней, включают: (1) общее количество пациентов, у которых не развилась ТЭЛА; (2) общее количество пациентов, у которых не развился сепсис; и (3) общее количество пациентов, у которых не развился катетер-ассоциированный сепсис.
|
до 28 дней после начала исследовательского вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-0854
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .