정맥 헤파린 대 치료 표준 피하 헤파린을 사용하여 수술 후 응고 방지
2021년 7월 7일 업데이트: University of Colorado, Denver
SICU의 혈전색전증 예방을 위한 저용량 헤파린 정맥주사의 효능.
이 연구는 중환자실(ICU) 환자의 혈전을 예방하기 위한 최선의 치료법이 무엇인지에 대해 자세히 알아볼 계획이다.
연구자들은 ICU에 있는 환자가 팔이나 다리의 정맥에 혈전이 생길 위험이 정상보다 높다는 것을 알고 있습니다.
혈전이 폐로 이동할 수 있으므로 이것은 매우 위험할 수 있습니다.
이를 방지하기 위해 표준 치료는 저용량 헤파린을 하루 3회 피하 투여하는 것입니다(일반적으로 각 용량에 5000 단위).
이 연구에서 연구자들은 연속 주입으로 표준 치료 또는 저용량 정맥 헤파린을 투여하기 위해 환자를 무작위화하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
거시혈전증과 미세혈전증은 모두 외과 중환자실의 이환율과 사망률에 크게 기여합니다.
폐색전증(PE)은 치사율이 최대 10%인 중환자의 사망 원인으로 흔히 예방할 수 있습니다.
PE 사례의 최대 95%는 심부 정맥 혈전증(DVT)에서 비롯됩니다.
DVT 예방법에는 여러 가지 약리학적 및 비약물학적 방법이 있습니다. 콜로라도 대학 병원의 외과 집중 치료실(SICU)에서 혈전 예방의 현재 치료 표준은 저용량 피하 헤파린(SCH)입니다.
그러나 이것이 최적의 예방적 치료라는 증거는 거의 없습니다.
실제로 2005년에 만들어진 ICD-9 진단의 데이터베이스 검색은 피하 헤파린을 투여받는 대부분의 SICU 환자에서 DVT 발생률이 약 7%임을 시사합니다.
외과 ICU 환자는 입원 기간 동안 DVT가 발생할 위험이 높으며 보다 적극적인 항응고 요법이 필요할 수 있습니다.
저용량으로 투여하고 측정 가능한 종점 PTT(부분 트롬보플라스틴 시간)로 적정한 정맥 헤파린은 현재 치료 표준인 피하 헤파린에 비해 몇 가지 이점을 제공할 수 있습니다.
이 치료 방법은 보다 적극적인 항응고제를 제공하고 각 환자의 변화하는 응고 상태에 따라 복용량을 자주 조정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 환자는 콜로라도 대학 병원의 외과 집중 치료실에 입원합니다.
제외 기준:
- 예상 SICU 체류 기간이 5일 미만입니다.
- 임신;
- 모유 수유;
- 초기 혈소판 수 < 30,000;
- 현재 혈전색전증 치료에 적격임;
- 이전 장기 이식;
- 이전 30일 이내의 심폐 바이패스;
- 참여를 금지하는 사전 지침
- DVT 예방을 위해 이미 약을 받고 있는 환자;
- 헤파린 유발성 혈소판감소증의 사전 진단;
- 헤파린 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 저용량 헤파린 정맥 주입
40-45의 PTT로 적정
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LDIVH(실험) 그룹은 40-45의 프로트롬빈 시간(PTT)으로 적정된 연속 헤파린 드립을 받습니다.
LDIVH 피험자는 LDIVH 시작 전 24시간 이내에 PTT 검사를 받게 됩니다.
또한, 이러한 피험자는 PTT 값이 40-45 사이로 떨어질 때까지 6시간마다 PTT 테스트를 계속 받게 됩니다.
모든 LDIVH 피험자는 적어도 매일 PTT 값을 측정합니다.
이는 ICU 퇴원까지 또는 최대 28일까지 계속됩니다.
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활성 비교기: 피하 헤파린 5000단위 3회/일
치료의 표준
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중환자실 퇴원 또는 최대 28일까지 1일 3회 5000단위 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DVT(심부정맥혈전증)의 발달
기간: 연구 개입 시작부터 6개월까지
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처음 70명의 환자에서 연구 0일과 5일에 초음파를 통한 DVT 선별검사가 실시됩니다.
5일 후 및 나머지 모든 피험자에 대해 DVT는 주치의의 치료 표준에 따라 진단됩니다.
새로운 DVT 발생은 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 또는 최대 28일 동안 매일 기록됩니다.
DVT 진단은 주치의 사무실이나 환자의 가정에서 6개월에 수집됩니다.
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연구 개입 시작부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PE 개발; 부패
기간: 연구 개입 시작 후 최대 28일
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최대 28일 동안 모니터링할 2차 평가변수에는 다음이 포함됩니다. (1) PE가 발생하지 않는 총 환자 수; (2) 패혈증이 발생하지 않은 총 환자 수; 및 (3) 카테터 관련 패혈증이 발생하지 않은 총 환자 수.
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연구 개입 시작 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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