Gebruik van intraveneuze heparine versus standaardbehandeling Subcutane heparine om stolsels na een operatie te voorkomen
7 juli 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Werkzaamheid van lage dosis intraveneuze heparine bij het voorkomen van trombo-embolie in de SICU.
Deze studie is bedoeld om meer te leren over wat de beste behandeling is om bloedstolsels te voorkomen bij patiënten op intensive care-afdelingen (ICU's).
De onderzoekers weten dat patiënten die op de IC liggen een hoger dan normaal risico hebben op het krijgen van bloedstolsels in de aderen van hun armen of benen.
Dit kan erg gevaarlijk zijn omdat het stolsel in de longen terecht kan komen.
Om dit te voorkomen, is de standaardbehandeling om 3 keer per dag een lage dosis heparine subcutaan toe te dienen (meestal 5000 eenheden per dosis).
In deze studie randomiseren de onderzoekers patiënten om standaardzorg of een lage dosis intraveneuze heparine in een continu infuus te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Macro- en microtrombose dragen beide aanzienlijk bij aan de morbiditeit en mortaliteit op de chirurgische intensive care-afdeling.
Longembolie (PE) is een veel voorkomende en vermijdbare doodsoorzaak bij ernstig zieke patiënten, met een sterftecijfer tot 10%.
Tot 95% van de gevallen van PE is afkomstig van diepe veneuze trombose (DVT).
Er zijn meerdere farmacologische en niet-farmacologische methoden voor DVT-profylaxe. De huidige zorgstandaard bij tromboprofylaxe op de chirurgische intensive care (SICU) van het University of Colorado Hospital is een lage dosis subcutane heparine (SCH).
Er is echter weinig bewijs dat dit de optimale profylactische behandeling is.
Een zoekopdracht in een database van ICD-9-diagnoses uit 2005 suggereert zelfs dat de incidentie van DVT bij SICU-patiënten, de meerderheid die subcutane heparine krijgt, ongeveer 7% is.
Chirurgische IC-patiënten lopen een hoog risico op het ontwikkelen van DVT tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en hebben waarschijnlijk agressievere anticoagulantia nodig.
Intraveneuze heparine, gegeven in een lage dosis en getitreerd tot een meetbaar eindpunt PTT (partiële tromboplastinetijd), kan verschillende voordelen bieden ten opzichte van de huidige zorgstandaard, subcutane heparine.
Deze behandelingsmethode zou agressievere antistolling bieden en het mogelijk maken de dosering regelmatig aan te passen op basis van de veranderende stollingsstatus van elke patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- De patiënt wordt opgenomen op de chirurgische intensive care van het University of Colorado Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Geprediceerd SICU-verblijf van minder dan 5 dagen;
- Zwangerschap;
- Borstvoeding;
- Initieel aantal bloedplaatjes < 30.000;
- Komt momenteel in aanmerking voor behandeling van trombo-embolie;
- Eerdere orgaantransplantatie;
- Cardiopulmonale bypass binnen de afgelopen 30 dagen;
- Geavanceerde richtlijn die deelname uitsluit;
- Ontvangt al een farmacologisch middel voor DVT-profylaxe;
- Voorafgaande diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie;
- Allergie voor heparine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: continue lage dosis intraveneuze heparine-infusie
getitreerd tot een PTT van 40-45
|
De LDIVH (experimentele) groep krijgt een continue heparine-infuus getitreerd tot een protrombinetijd (PTT) van 40-45.
LDIVH-proefpersonen zullen binnen 24 uur voorafgaand aan de start van LDIVH een PTT-test ondergaan.
Bovendien zouden deze proefpersonen elke 6 uur een PTT-test ondergaan totdat de PTT-waarde tussen 40-45 valt.
Bij alle LDIVH-proefpersonen worden de PTT-waarden ten minste dagelijks gemeten.
Dit gaat door tot IC-ontslag of maximaal 28 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: subcutane heparine 5000 eenheden 3 maal/dag
zorgstandaard
|
5000 eenheden driemaal daags subcutaan toegediend tot ontslag uit de IC of maximaal 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van DVT (diepe veneuze trombose)
Tijdsspanne: vanaf start studieinterventie tot 6 maanden
|
Bij de eerste 70 patiënten zal screening op DVT door middel van echografie plaatsvinden op onderzoeksdag 0 en 5.
Na dag 5 en voor alle overige proefpersonen zal DVT worden gediagnosticeerd volgens de zorgstandaard door de behandelende arts.
Incidentie van nieuwe DVT wordt dagelijks geregistreerd totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, of gedurende maximaal 28 dagen.
DVT-diagnose wordt ook na 6 maanden opgehaald bij de huisarts of het huishouden van de patiënt.
|
vanaf start studieinterventie tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van PE's; Sepsis
Tijdsspanne: tot 28 dagen na aanvang van de studieinterventie
|
Secundaire eindpunten die gedurende maximaal 28 dagen moeten worden gevolgd, omvatten: (1) totaal aantal patiënten dat geen PE ontwikkelt; (2) totaal aantal patiënten dat geen sepsis ontwikkelt; en (3) totaal aantal patiënten dat geen katheter-geassocieerde sepsis ontwikkelt.
|
tot 28 dagen na aanvang van de studieinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-0854
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .