Intravénás heparin használata a standard ellátáshoz képest Szubkután heparin a műtét utáni vérrögképződés megelőzésére
2021. július 7. frissítette: University of Colorado, Denver
Az alacsony dózisú intravénás heparin hatékonysága a thromboembolia megelőzésében a SICU-ban.
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon arról, hogy mi a legjobb kezelés a vérrögképződés megelőzésére az intenzív osztályokon (ICU) lévő betegeknél.
A kutatók tudják, hogy az intenzív osztályon lévő betegeknél a szokásosnál nagyobb a kockázata annak, hogy vérrögök alakulnak ki karjuk vagy lábuk vénáiban.
Ez nagyon veszélyes lehet, mivel a vérrög bejuthat a tüdőbe.
Ennek megelőzésére a szokásos kezelés az, hogy naponta háromszor szubkután kis dózisú heparint adnak be (általában 5000 egység adagonként).
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók randomizálják a betegeket, hogy standard ellátást vagy alacsony dózisú intravénás heparint kapjanak folyamatos infúzióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A makro- és mikrotrombózis egyaránt jelentősen hozzájárul a sebészeti intenzív osztályon előforduló morbiditáshoz és mortalitáshoz.
A tüdőembólia (PE) a kritikus állapotú betegek gyakori és megelőzhető haláloka, a halálozási arány akár 10%.
A PE esetek 95%-a mélyvénás trombózisból (DVT) származik.
A DVT profilaxisának számos farmakológiai és nem gyógyszeres módszere létezik. A thromboprofilaxis jelenlegi standardja a Colorado Egyetem Kórházának sebészeti intenzív osztályán (SICU) az alacsony dózisú szubkután heparin (SCH).
Kevés bizonyíték van azonban arra, hogy ez az optimális profilaktikus kezelés.
Valójában egy 2005-ben végzett ICD-9 diagnózisok adatbázisban végzett keresése azt sugallja, hogy a mélyvénás trombózis előfordulása a SICU-ban szenvedő betegeknél, akik többsége szubkután heparint kap, körülbelül 7%.
A sebészeti intenzív osztályos betegeknél nagy a kockázata a mélyvénás trombózis kialakulásának kórházi tartózkodásuk alatt, és valószínűleg agresszívabb véralvadásgátló kezelésre van szükségük.
Az alacsony dózisban adott intravénás heparin, amelyet mérhető végpont PTT-ig (részleges thromboplasztin idő) titrálnak, számos előnnyel járhat a jelenlegi ellátási standardhoz, a szubkután heparinhoz képest.
Ez a kezelési módszer agresszívabb antikoagulációt kínál, és lehetővé tenné az adagolás gyakori módosítását az egyes betegek változó véralvadási állapota alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- Életkor 18 és 80 év között
- A páciens a Colorado Egyetem Kórházának sebészeti intenzív osztályára kerül
Kizárási kritériumok:
- Az előre jelzett SICU tartózkodás kevesebb mint 5 nap;
- Terhesség;
- Szoptatás;
- Kezdeti vérlemezkeszám < 30 000;
- Jelenleg thromboembolia kezelésére alkalmas;
- korábbi szervátültetés;
- Cardiopulmonalis bypass az előző 30 napon belül;
- A részvételt kizáró haladó irányelv;
- Már kap farmakológiai szert a DVT profilaxisára;
- A heparin által kiváltott thrombocytopenia előzetes diagnózisa;
- Heparin allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: folyamatos alacsony dózisú intravénás heparin infúzió
40-45 PTT-re titrálva
|
Az LDIVH (kísérleti) csoport folyamatos heparin csepegtetést kap, 40-45 protrombin időre (PTT) titrálva.
Az LDIVH alanyoknál az LDIVH megkezdése előtt 24 órán belül PTT-tesztet végeznek.
Ezen túlmenően ezeknél az alanyoknál továbbra is 6 óránként PTT-tesztet végeznek, amíg a PTT-érték 40-45 közé nem esik.
Minden LDIVH alanynál legalább naponta meg kell mérni a PTT-értékeket.
Ez az intenzív osztály elbocsátásáig vagy legfeljebb 28 napig folytatódik.
|
|
Aktív összehasonlító: szubkután heparin 5000 egység naponta háromszor
az ellátás színvonala
|
5000 egység naponta háromszor szubkután beadva az intenzív osztály elbocsátásáig vagy legfeljebb 28 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DVT (mélyvénás trombózis) kialakulása
Időkeret: a vizsgálati beavatkozás kezdetétől 6 hónapig
|
Az első 70 betegnél a MVT ultrahangos szűrésére a vizsgálat 0. és 5. napján kerül sor.
Az 5. nap után és az összes többi alany esetében a DVT-t a kezelőorvos az ellátás standardjának megfelelően diagnosztizálja.
Az új MVT előfordulását naponta rögzítik, amíg a beteget ki nem bocsátják a kórházból, de legfeljebb 28 napig.
A DVT-diagnózist 6 hónap elteltével az alapellátó orvos rendelőjéből vagy a beteg háztartásából is begyűjtik.
|
a vizsgálati beavatkozás kezdetétől 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PE-k fejlesztése; Vérmérgezés
Időkeret: legfeljebb 28 nappal a vizsgálati beavatkozás megkezdése után
|
A legfeljebb 28 napig monitorozandó másodlagos végpontok a következők: (1) azon betegek teljes száma, akiknél nem fejlődik ki PE; (2) azon betegek teljes száma, akiknél nem alakul ki szepszis; és (3) azon betegek teljes száma, akiknél nem alakult ki katéterrel összefüggő szepszis.
|
legfeljebb 28 nappal a vizsgálati beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-0854
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .