Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda intravenöst heparin kontra standardvård subkutant heparin för att förhindra proppar efter operation

7 juli 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Effekten av lågdos intravenöst heparin för att förebygga tromboembolism på SICU.

Denna studie planerar att lära sig mer om vad som är den bästa behandlingen för att förebygga blodproppar hos patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU). Utredarna vet att patienter som ligger på intensivvårdsavdelning har en högre risk än normalt att få blodproppar i venerna på armar eller ben. Detta kan vara mycket farligt eftersom blodproppen kan flytta in i lungorna. För att förhindra detta är standardbehandlingen att ge lågdos heparin subkutant 3 gånger om dagen (vanligtvis 5000 enheter vid varje dos). I denna studie randomiserar utredarna patienter till att antingen få standardvård eller lågdos intravenöst heparin i en kontinuerlig infusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Makro- och mikrotrombos bidrar båda väsentligt till sjuklighet och mortalitet på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen. Lungemboli (PE) är en vanlig och förebyggbar dödsorsak hos kritiskt sjuka patienter, med en dödlighet på upp till 10 %. Upp till 95 % av fallen av PE härrör från djup ventrombos (DVT). Det finns flera farmakologiska och icke-farmakologiska metoder för DVT-profylax. Den nuvarande standarden för vård vid tromboprofylax på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen (SICU) vid University of Colorado Hospital är lågdos subkutant heparin (SCH). Det finns dock få bevis för att detta är den optimala profylaktiska behandlingen. Faktum är att en databassökning av ICD-9-diagnoser som gjordes 2005 tyder på att incidensen av DVT hos patienter på SICU, majoriteten som får subkutant heparin, är cirka 7 %. Kirurgiska intensivvårdspatienter löper hög risk att utveckla DVT under sin sjukhusvistelse och behöver sannolikt mer aggressiv antikoagulering. Intravenöst heparin, givet i låg dos och titrerat till ett mätbart slutpunkt PTT (partiell tromboplastintid), kan erbjuda flera fördelar jämfört med den nuvarande standarden för vård, subkutant heparin. Denna behandlingsmetod skulle erbjuda mer aggressiv antikoagulering och tillåta att dosen justeras ofta baserat på varje patients förändrade koagulationsstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett undertecknat informerat samtycke;
  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Patienten är inlagd på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen vid University of Colorado Hospital

Exklusions kriterier:

  • Predikerad SICU stannar mindre än 5 dagar;
  • Graviditet;
  • Amning;
  • Initialt antal trombocyter < 30 000;
  • För närvarande kvalificerad för behandling av tromboembolism;
  • Tidigare organtransplantation;
  • Kardiopulmonell bypass inom de senaste 30 dagarna;
  • Avancerat direktiv som utesluter deltagande;
  • Får redan farmakologiskt medel för DVT-profylax;
  • Tidigare diagnos av heparininducerad trombocytopeni;
  • Heparinallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kontinuerlig lågdos intravenös heparininfusion
titrerades till en PTT av 40-45
Läkemedel: lågdos intravenöst heparin (LDIVH)
LDIVH-gruppen (experimentell) kommer att få ett kontinuerligt heparindropp titrerat till en protrombintid (PTT) på 40-45. LDIVH-personer kommer att få PTT-testade inom 24 timmar innan LDIVH påbörjas. Dessutom skulle dessa försökspersoner fortsätta att få en PTT testad var 6:e ​​timme tills PTT-värdet faller mellan 40-45. Alla LDIVH-personer kommer att ha PTT-värden som mäts minst dagligen. Detta kommer att fortsätta tills ICU skrivs ut eller högst 28 dagar.
Aktiv komparator: subkutant heparin 5000 enheter 3 gånger/dag
vårdstandard
Läkemedel: Heparin
5000 enheter ges subkutant tre gånger om dagen fram till ICU-utskrivning eller högst 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av DVT (djup ventrombos)
Tidsram: från start av studieintervention till 6 månader
Hos de första 70 patienterna kommer screening för DVT med ultraljud att ske på studiedag 0 och 5. Efter dag 5 och för alla återstående försökspersoner kommer DVT att diagnostiseras enligt standarden för vård av den behandlande läkaren. Incidenser av ny DVT kommer att registreras dagligen tills patienten skrivs ut från sjukhuset, eller i högst 28 dagar. DVT-diagnos kommer också att hämtas vid 6 månader från primärvårdens läkares kontor eller patientens hushåll.
från start av studieintervention till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av PE's; Sepsis
Tidsram: upp till 28 dagar efter start av studieintervention
Sekundära effektmått som ska övervakas under maximalt 28 dagar inkluderar: (1) totalt antal patienter som inte utvecklar PE; (2) totalt antal patienter som inte utvecklar sepsis; och (3) totalt antal patienter som inte utvecklar kateterassocierad sepsis.
upp till 28 dagar efter start av studieintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-0854

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös trombos

Kliniska prövningar på lågdos intravenöst heparin (LDIVH)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera