- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01608906
Utilizzo di eparina per via endovenosa rispetto allo standard di cura dell'eparina sottocutanea per prevenire la formazione di coaguli dopo l'intervento chirurgico
7 luglio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Efficacia dell'eparina per via endovenosa a basso dosaggio nella prevenzione del tromboembolismo in terapia intensiva.
Questo studio prevede di saperne di più su quale sia il miglior trattamento per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU).
Gli investigatori sanno che i pazienti che si trovano in terapia intensiva hanno un rischio più elevato del normale di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle braccia o delle gambe.
Questo può essere molto pericoloso poiché il coagulo può spostarsi nei polmoni.
Per evitare ciò, il trattamento standard consiste nella somministrazione di eparina a basse dosi per via sottocutanea 3 volte al giorno (di solito 5000 unità per dose).
In questo studio i ricercatori stanno randomizzando i pazienti per ricevere uno standard di cura o eparina per via endovenosa a basso dosaggio in infusione continua.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La macro e la microtrombosi contribuiscono entrambi in modo significativo alla morbilità e alla mortalità nell'unità di terapia intensiva chirurgica.
L'embolia polmonare (EP) è una causa di morte comune e prevenibile nei pazienti critici, con un tasso di mortalità fino al 10%.
Fino al 95% dei casi di EP ha origine da trombosi venosa profonda (TVP).
Esistono diversi metodi farmacologici e non farmacologici per la profilassi della TVP. L'attuale standard di cura nella tromboprofilassi nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) presso l'ospedale dell'Università del Colorado è l'eparina sottocutanea a basso dosaggio (SCH).
Tuttavia, ci sono poche prove che questo sia il trattamento profilattico ottimale.
Infatti, una ricerca nel database delle diagnosi ICD-9 effettuate nel 2005 suggerisce che l'incidenza di TVP nei pazienti in terapia intensiva, la maggior parte dei quali riceve eparina sottocutanea, è di circa il 7%.
I pazienti chirurgici in terapia intensiva sono ad alto rischio di sviluppare TVP durante la loro degenza ospedaliera e probabilmente necessitano di una terapia anticoagulante più aggressiva.
L'eparina per via endovenosa, somministrata a basse dosi e titolata a un endpoint misurabile PTT (tempo di tromboplastina parziale), può offrire diversi vantaggi rispetto all'attuale standard di cura, l'eparina sottocutanea.
Questo metodo di trattamento offrirebbe una terapia anticoagulante più aggressiva e consentirebbe di regolare frequentemente il dosaggio in base al cambiamento dello stato di coagulazione di ciascun paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un consenso informato firmato;
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Il paziente è ricoverato nell'unità di terapia intensiva chirurgica dell'ospedale dell'Università del Colorado
Criteri di esclusione:
- Soggiorno SICU previsto inferiore a 5 giorni;
- Gravidanza;
- Allattamento al seno;
- Conta piastrinica iniziale < 30.000;
- Attualmente idoneo per il trattamento del tromboembolismo;
- Precedente trapianto di organi;
- Bypass cardiopolmonare nei 30 giorni precedenti;
- Direttiva anticipata che preclude la partecipazione;
- Già in trattamento con agenti farmacologici per la profilassi della TVP;
- Diagnosi precedente di trombocitopenia indotta da eparina;
- Allergia all'eparina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: infusione endovenosa continua di eparina a basso dosaggio
titolato a un PTT di 40-45
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Il gruppo LDIVH (sperimentale) riceverà una fleboclisi continua di eparina titolata a un tempo di protrombina (PTT) di 40-45.
I soggetti LDIVH verranno sottoposti a test PTT entro 24 ore prima dell'inizio di LDIVH.
Inoltre, questi soggetti continuerebbero a sottoporsi a un test PTT ogni 6 ore fino a quando il valore PTT non scende tra 40 e 45.
Tutti i soggetti LDIVH avranno valori PTT misurati almeno quotidianamente.
Ciò continuerà fino alla dimissione dall'ICU o per un massimo di 28 giorni.
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Comparatore attivo: eparina sottocutanea 5000 unità 3 volte/die
standard di sicurezza
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5000 unità somministrate per via sottocutanea tre volte al giorno fino alla dimissione dall'ICU o per un massimo di 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di TVP (trombosi venosa profonda)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento di studio a 6 mesi
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Nei primi 70 pazienti, lo screening per TVP mediante ecografia avverrà nei giorni 0 e 5 dello studio.
Dopo il giorno 5 e per tutti i restanti soggetti, la TVP sarà diagnosticata secondo lo standard di cura dal medico curante.
Le incidenze di nuova TVP saranno registrate giornalmente fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, o per un massimo di 28 giorni.
La diagnosi di TVP verrà raccolta anche a 6 mesi dall'ufficio del medico di base o dalla famiglia del paziente.
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dall'inizio dell'intervento di studio a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di PE; Sepsi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento di studio
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Gli endpoint secondari da monitorare per un massimo di 28 giorni includono: (1) numero totale di pazienti che non sviluppano EP; (2) numero totale di pazienti che non sviluppano sepsi; e (3) numero totale di pazienti che non sviluppano sepsi associata a catetere.
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fino a 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-0854
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su eparina endovenosa a basso dosaggio (LDIVH)
-
GlaxoSmithKlineBiological E. LimitedReclutamento