Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití intravenózního heparinu versus standardní péče subkutánního heparinu k prevenci sraženin po operaci

7. července 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinnost nízké dávky intravenózního heparinu v prevenci tromboembolismu na JIP.

Tato studie plánuje zjistit více o tom, jaká je nejlepší léčba k prevenci krevních sraženin u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP). Vyšetřovatelé vědí, že pacienti, kteří jsou na JIP, mají vyšší než normální riziko vzniku krevních sraženin v žilách rukou nebo nohou. To může být velmi nebezpečné, protože sraženina se může přesunout do plic. Aby se tomu zabránilo, je standardní léčbou podávání nízké dávky heparinu subkutánně 3krát denně (obvykle 5000 jednotek v každé dávce). V této studii výzkumníci randomizují pacienty, aby dostávali buď standardní péči, nebo nízkou dávku intravenózního heparinu v kontinuální infuzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Makro- a mikrotrombóza významně přispívají k morbiditě a mortalitě na chirurgické jednotce intenzivní péče. Plicní embolie (PE) je běžnou a preventabilní příčinou úmrtí u kriticky nemocných pacientů s úmrtností až 10 %. Až 95 % případů PE pochází z hluboké žilní trombózy (DVT). Existuje mnoho farmakologických i nefarmakologických metod profylaxe hluboké žilní trombózy. Současným standardem tromboprofylaxe na chirurgické jednotce intenzivní péče (SICU) v nemocnici University of Colorado je nízkodávkový subkutánní heparin (SCH). Existuje však málo důkazů o tom, že se jedná o optimální profylaktickou léčbu. Prohledávání databáze diagnóz MKN-9 provedené v roce 2005 ve skutečnosti naznačuje, že incidence hluboké žilní trombózy u pacientů s SICU, z nichž většina dostává subkutánní heparin, je přibližně 7 %. Chirurgičtí pacienti na JIP jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje hluboké žilní trombózy během pobytu v nemocnici a pravděpodobně potřebují agresivnější antikoagulaci. Intravenózní heparin, podávaný v nízké dávce a titrovaný do měřitelného koncového bodu PTT (parciální tromboplastinový čas), může nabídnout několik výhod oproti současnému standardu péče, subkutánnímu heparinu. Tento způsob léčby by nabídl agresivnější antikoagulaci a umožnil by častou úpravu dávkování na základě měnícího se stavu koagulace každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Pacient je přijat na chirurgickou jednotku intenzivní péče v nemocnici University of Colorado

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaný pobyt na SICU kratší než 5 dní;
  • Těhotenství;
  • Kojení;
  • Počáteční počet krevních destiček < 30 000;
  • V současné době vhodné pro léčbu tromboembolie;
  • Předchozí transplantace orgánů;
  • Kardiopulmonální bypass během předchozích 30 dnů;
  • Pokročilá směrnice vylučující účast;
  • již dostáváte farmakologickou látku pro profylaxi hluboké žilní trombózy;
  • Předchozí diagnóza heparinem indukované trombocytopenie;
  • Alergie na heparin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontinuální nízkodávková intravenózní infuze heparinu
titrovány na PTT 40-45
Lék: nízkodávkový intravenózní heparin (LDIVH)
Skupina LDIVH (experimentální) bude dostávat kontinuální kapání heparinu titrované na protrombinový čas (PTT) 40-45. Subjekty LDIVH budou testovány PTT do 24 hodin před zahájením LDIVH. Kromě toho by tito jedinci i nadále měli test PTT každých 6 hodin, dokud hodnota PTT neklesla mezi 40-45. U všech subjektů LDIVH budou hodnoty PTT měřeny alespoň denně. Toto bude pokračovat až do propuštění z JIP nebo maximálně 28 dní.
Aktivní komparátor: subkutánní heparin 5000 jednotek 3krát denně
Standartní péče
Lék: Heparin
5000 jednotek podávaných subkutánně třikrát denně až do propuštění z JIP nebo maximálně 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj DVT (hluboká žilní trombóza)
Časové okno: od začátku studijní intervence do 6 měsíců
U prvních 70 pacientů se screening na DVT ultrazvukem uskuteční ve dnech studie 0 a 5. Po 5. dni a u všech zbývajících subjektů bude DVT diagnostikována podle standardní péče ošetřujícím lékařem. Výskyt nové hluboké žilní trombózy bude zaznamenáván denně, dokud nebude pacient propuštěn z nemocnice, nebo maximálně po dobu 28 dnů. Diagnóza hluboké žilní trombózy bude také shromážděna po 6 měsících z ordinace lékaře primární péče nebo z domácnosti pacienta.
od začátku studijní intervence do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj PE's; Sepse
Časové okno: do 28 dnů po zahájení studijní intervence
Sekundární cílové parametry, které mají být monitorovány po dobu maximálně 28 dnů, zahrnují: (1) celkový počet pacientů, u kterých se nerozvinula PE; (2) celkový počet pacientů, u kterých se nerozvinula sepse; a (3) celkový počet pacientů, u kterých se nevyvinula sepse spojená s katetrem.
do 28 dnů po zahájení studijní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-0854

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit