Uso de heparina intravenosa versus heparina subcutánea estándar de cuidado para prevenir la formación de coágulos después de la cirugía
7 de julio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Eficacia de la heparina intravenosa en dosis bajas en la prevención de la tromboembolia en la SICU.
Este estudio pretende conocer más acerca de cuál es el mejor tratamiento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en pacientes en unidades de cuidados intensivos (UCI).
Los investigadores saben que los pacientes que están en la UCI tienen un riesgo más alto de lo normal de tener coágulos de sangre en las venas de los brazos o las piernas.
Esto puede ser muy peligroso ya que el coágulo puede pasar a los pulmones.
Para prevenir esto, el tratamiento estándar es administrar heparina en dosis bajas por vía subcutánea 3 veces al día (generalmente 5000 unidades en cada dosis).
En este estudio, los investigadores están aleatorizando a los pacientes para que reciban heparina intravenosa de dosis baja o estándar de atención en una infusión continua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto la macrotrombosis como la microtrombosis contribuyen significativamente a la morbilidad y mortalidad en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos.
La embolia pulmonar (EP) es una causa frecuente y prevenible de muerte en pacientes en estado crítico, con una tasa de mortalidad de hasta el 10%.
Hasta el 95% de los casos de TEP se originan por trombosis venosa profunda (TVP).
Existen múltiples métodos farmacológicos y no farmacológicos para la profilaxis de la TVP. El tratamiento estándar actual para la tromboprofilaxis en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCIC) del Hospital de la Universidad de Colorado es la heparina subcutánea (SCH) en dosis bajas.
Sin embargo, hay poca evidencia de que este sea el tratamiento profiláctico óptimo.
De hecho, una búsqueda en la base de datos de diagnósticos ICD-9 realizada en 2005 sugiere que la incidencia de TVP en pacientes de SICU, la mayoría que recibe heparina subcutánea, es de aproximadamente 7%.
Los pacientes quirúrgicos de la UCI tienen un alto riesgo de desarrollar TVP durante su estadía en el hospital y probablemente necesiten una anticoagulación más agresiva.
La heparina intravenosa, administrada en una dosis baja y ajustada a un PTT (tiempo de tromboplastina parcial) de punto final medible, puede ofrecer varios beneficios sobre el tratamiento de referencia actual, la heparina subcutánea.
Este método de tratamiento ofrecería una anticoagulación más agresiva y permitiría ajustar la dosis con frecuencia según el estado de coagulación cambiante de cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un consentimiento informado firmado;
- Edad entre 18 y 80 años
- El paciente está ingresado en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos del Hospital de la Universidad de Colorado.
Criterio de exclusión:
- Estancia prevista en la SICU inferior a 5 días;
- El embarazo;
- Lactancia materna;
- Recuento plaquetario inicial < 30.000;
- Actualmente elegible para tratamiento de tromboembolismo;
- Trasplante de órgano previo;
- Bypass cardiopulmonar dentro de los 30 días previos;
- Directiva anticipada que impide la participación;
- Ya recibe un agente farmacológico para la profilaxis de TVP;
- Diagnóstico previo de trombocitopenia inducida por heparina;
- alergia a la heparina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: infusión continua de heparina intravenosa en dosis bajas
titulado a un PTT de 40-45
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El grupo LDIVH (experimental) recibirá un goteo continuo de heparina titulado a un tiempo de protrombina (PTT) de 40-45.
A los sujetos con LDIVH se les realizará una prueba de PTT dentro de las 24 horas anteriores al inicio de LDIVH.
Además, a estos sujetos se les seguiría haciendo una prueba de PTT cada 6 horas hasta que el valor de PTT caiga entre 40 y 45.
A todos los sujetos con LDIVH se les medirán los valores de PTT al menos una vez al día.
Esto continuará hasta el alta de la UCI o un máximo de 28 días.
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Comparador activo: heparina subcutánea 5000 unidades 3 veces/día
estándar de cuidado
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5000 unidades administradas por vía subcutánea tres veces al día hasta el alta de la UCI o un máximo de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de TVP (trombosis venosa profunda)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención del estudio hasta los 6 meses
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En los primeros 70 pacientes, la detección de TVP por ultrasonido se realizará en los días 0 y 5 del estudio.
Después del día 5 y para todos los sujetos restantes, el médico tratante diagnosticará la TVP de acuerdo con el estándar de atención.
Las incidencias de TVP nuevas se registrarán diariamente hasta que el paciente sea dado de alta del hospital, o durante un máximo de 28 días.
El diagnóstico de TVP también se recopilará a los 6 meses en el consultorio del médico de atención primaria o en el hogar del paciente.
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desde el inicio de la intervención del estudio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de PE; Septicemia
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del inicio de la intervención del estudio
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Los criterios de valoración secundarios que se controlarán durante un máximo de 28 días incluyen: (1) número total de pacientes que no desarrollan EP; (2) número total de pacientes que no desarrollaron sepsis; y (3) número total de pacientes que no desarrollaron sepsis asociada al catéter.
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hasta 28 días después del inicio de la intervención del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-0854
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