Usando Heparina Intravenosa versus Heparina Subcutânea Padrão de Cuidados para Prevenir Coágulos Após a Cirurgia
7 de julho de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Eficácia da Heparina Intravenosa em Baixa Dose na Prevenção de Tromboembolismo na UTI.
Este estudo pretende saber mais sobre qual é o melhor tratamento para prevenir coágulos sanguíneos em pacientes em unidades de terapia intensiva (UTI's).
Os investigadores sabem que os pacientes que estão na UTI têm um risco maior do que o normal de contrair coágulos sanguíneos nas veias de seus braços ou pernas.
Isso pode ser muito perigoso, pois o coágulo pode se mover para os pulmões.
Para evitar isso, o tratamento padrão é administrar heparina em baixa dose por via subcutânea 3 vezes ao dia (geralmente 5.000 unidades em cada dose).
Neste estudo, os investigadores estão randomizando pacientes para receber tratamento padrão ou heparina intravenosa de baixa dose em uma infusão contínua.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A macro e a microtrombose contribuem significativamente para a morbidade e mortalidade na unidade de terapia intensiva cirúrgica.
A embolia pulmonar (EP) é uma causa comum e evitável de morte em pacientes críticos, com uma taxa de mortalidade de até 10%.
Até 95% dos casos de EP se originam de trombose venosa profunda (TVP).
Existem vários métodos farmacológicos e não farmacológicos de profilaxia de TVP. O padrão atual de tratamento em tromboprofilaxia na unidade de terapia intensiva cirúrgica (SICU) do Hospital da Universidade do Colorado é a heparina subcutânea (SCH) em baixa dose.
No entanto, há pouca evidência de que este seja o tratamento profilático ideal.
De fato, uma pesquisa no banco de dados de diagnósticos da CID-9 feita em 2005 sugere que a incidência de TVP em pacientes de UTI, a maioria que recebe heparina subcutânea, é de aproximadamente 7%.
Pacientes de UTI cirúrgica correm alto risco de desenvolver TVP durante a internação e provavelmente precisam de anticoagulação mais agressiva.
A heparina intravenosa, administrada em dose baixa e titulada para um ponto final mensurável PTT (tempo parcial de tromboplastina), pode oferecer vários benefícios em relação ao padrão atual de tratamento, a heparina subcutânea.
Este método de tratamento ofereceria uma anticoagulação mais agressiva e permitiria que a dosagem fosse ajustada frequentemente com base na alteração do estado de coagulação de cada paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento informado assinado;
- Idade entre 18 e 80 anos
- O paciente é internado na unidade de terapia intensiva cirúrgica do Hospital da Universidade do Colorado
Critério de exclusão:
- Permanência na UTI prevista inferior a 5 dias;
- Gravidez;
- Amamentação;
- Contagem inicial de plaquetas < 30.000;
- Atualmente elegível para tratamento de tromboembolismo;
- Transplante de órgãos prévio;
- Circulação extracorpórea nos últimos 30 dias;
- Diretiva avançada impedindo a participação;
- Já recebendo agente farmacológico para profilaxia de TVP;
- Diagnóstico prévio de trombocitopenia induzida por heparina;
- alergia a heparina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: infusão intravenosa contínua de heparina em baixa dose
titulado para um PTT de 40-45
|
O grupo LDIVH (experimental) receberá um gotejamento contínuo de heparina titulado para um tempo de protrombina (PTT) de 40-45.
Indivíduos com LDIVH terão PTT testado dentro de 24 horas antes do início do LDIVH.
Além disso, esses indivíduos continuariam a ter um PTT testado a cada 6 horas até que o valor do PTT caísse entre 40-45.
Todos os indivíduos LDIVH terão valores de PTT medidos pelo menos diariamente.
Isso continuará até a alta da UTI ou no máximo 28 dias.
|
|
Comparador Ativo: heparina subcutânea 5.000 unidades 3 vezes/dia
padrão de atendimento
|
5.000 unidades administradas por via subcutânea três vezes ao dia até a alta da UTI ou no máximo 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de TVP (trombose venosa profunda)
Prazo: desde o início da intervenção do estudo até 6 meses
|
Nos primeiros 70 pacientes, a triagem para TVP por ultrassom ocorrerá nos dias 0 e 5 do estudo.
Após o dia 5 e para todos os indivíduos restantes, a TVP será diagnosticada de acordo com o padrão de atendimento pelo médico assistente.
As incidências de nova TVP serão registradas diariamente até que o paciente receba alta do hospital ou por no máximo 28 dias.
O diagnóstico de TVP também será coletado em 6 meses no consultório do médico de cuidados primários ou na casa do paciente.
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desde o início da intervenção do estudo até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de PE's; Sepse
Prazo: até 28 dias após o início da intervenção do estudo
|
Os endpoints secundários a serem monitorados por no máximo 28 dias incluem: (1) número total de pacientes que não desenvolveram EP; (2) número total de pacientes que não desenvolveram sepse; e (3) número total de pacientes que não desenvolveram sepse associada ao cateter.
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até 28 dias após o início da intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0854
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