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Utilisation de l'héparine intraveineuse par rapport à l'héparine sous-cutanée standard pour prévenir les caillots après la chirurgie

7 juillet 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Efficacité de l'héparine intraveineuse à faible dose dans la prévention de la thromboembolie en USI.

Cette étude prévoit d'en savoir plus sur le meilleur traitement pour prévenir les caillots sanguins chez les patients des unités de soins intensifs (USI). Les enquêteurs savent que les patients qui sont en soins intensifs ont un risque plus élevé que la normale d'avoir des caillots sanguins dans les veines de leurs bras ou de leurs jambes. Cela peut être très dangereux car le caillot peut se déplacer dans les poumons. Pour éviter cela, le traitement standard consiste à administrer une faible dose d'héparine par voie sous-cutanée 3 fois par jour (généralement 5000 unités à chaque dose). Dans cette étude, les chercheurs randomisent les patients pour qu'ils reçoivent soit des soins standard, soit de l'héparine intraveineuse à faible dose en perfusion continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La macro- et la micro-thrombose contribuent toutes deux de manière significative à la morbidité et à la mortalité dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux. L'embolie pulmonaire (EP) est une cause de décès fréquente et évitable chez les patients gravement malades, avec un taux de mortalité pouvant atteindre 10 %. Jusqu'à 95 % des cas d'EP proviennent d'une thrombose veineuse profonde (TVP). Il existe plusieurs méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques de prophylaxie de la TVP. La norme actuelle de soins en thromboprophylaxie dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) de l'hôpital de l'Université du Colorado est l'héparine sous-cutanée à faible dose (SCH). Cependant, il y a peu de preuves qu'il s'agit du traitement prophylactique optimal. En fait, une recherche dans la base de données des diagnostics de la CIM-9 effectuée en 2005 suggère que l'incidence de la TVP chez les patients USI, la majorité qui reçoivent de l'héparine sous-cutanée, est d'environ 7 %. Les patients en soins intensifs chirurgicaux courent un risque élevé de développer une TVP pendant leur séjour à l'hôpital et ont probablement besoin d'une anticoagulation plus agressive. L'héparine intraveineuse, administrée à faible dose et titrée à un point final mesurable PTT (temps partiel de thromboplastine), peut offrir plusieurs avantages par rapport à la norme de soins actuelle, l'héparine sous-cutanée. Cette méthode de traitement offrirait une anticoagulation plus agressive et permettrait d'ajuster fréquemment la posologie en fonction de l'évolution de l'état de coagulation de chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé signé ;
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Le patient est admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux de l'hôpital de l'Université du Colorado

Critère d'exclusion:

  • Séjour prévu en USIC de moins de 5 jours ;
  • Grossesse;
  • Allaitement maternel;
  • Numération plaquettaire initiale < 30 000 ;
  • Actuellement éligible au traitement de la thromboembolie ;
  • Transplantation d'organe antérieure ;
  • Pontage cardiopulmonaire dans les 30 jours précédents ;
  • Directive avancée excluant la participation ;
  • Recevant déjà un agent pharmacologique pour la prophylaxie de la TVP ;
  • Diagnostic antérieur de thrombocytopénie induite par l'héparine ;
  • Allergie à l'héparine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: perfusion intraveineuse continue d'héparine à faible dose
titré à un PTT de 40-45
Médicament: héparine intraveineuse à faible dose (LDIVH)
Le groupe LDIVH (expérimental) recevra un goutte-à-goutte continu d'héparine titré à un temps de prothrombine (PTT) de 40-45. Les sujets LDIVH subiront un test PTT dans les 24 heures précédant le début de la LDIVH. De plus, ces sujets continueraient à subir un test PTT toutes les 6 heures jusqu'à ce que la valeur PTT se situe entre 40 et 45. Tous les sujets LDIVH auront des valeurs PTT mesurées au moins quotidiennement. Cela se poursuivra jusqu'à la sortie de l'USI ou un maximum de 28 jours.
Comparateur actif: héparine sous-cutanée 5000 unités 3 fois/jour
norme de soins
Médicament: Héparine
5000 unités administrées par voie sous-cutanée trois fois par jour jusqu'à la sortie de l'USI ou un maximum de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de TVP (thrombose veineuse profonde)
Délai: du début de l'intervention de l'étude à 6 mois
Chez les 70 premiers patients, le dépistage de la TVP par échographie aura lieu les jours 0 et 5 de l'étude. Après le jour 5 et pour tous les sujets restants, la TVP sera diagnostiquée selon les normes de soins par le médecin traitant. Les incidences de nouvelles TVP seront enregistrées quotidiennement jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, ou pendant un maximum de 28 jours. Le diagnostic de TVP sera également recueilli à 6 mois auprès du cabinet du médecin traitant ou du domicile du patient.
du début de l'intervention de l'étude à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'EP ; État septique
Délai: jusqu'à 28 jours après le début de l'intervention de l'étude
Les critères d'évaluation secondaires à surveiller pendant un maximum de 28 jours comprennent : (1) le nombre total de patients ne développant pas d'EP ; (2) nombre total de patients ne développant pas de septicémie ; et (3) nombre total de patients ne développant pas de septicémie associée au cathéter.
jusqu'à 28 jours après le début de l'intervention de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Première publication (Estimation)

31 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-0854

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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