MabThera/Rituxan (Rituximab) 单独和联合 Roferon-A 治疗滤泡性或其他 CD20+ 低级别（惰性）淋巴瘤患者的研究
2014年8月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
利妥昔单抗 (Mabthera®) 作为单一药物并与干扰素 Alfa-2a (Roferon-A®) 联合使用，一项针对滤泡性或其他 CD20+ 低度（惰性）淋巴瘤患者的 III 期随机试验
这项随机、开放标签研究将比较单独使用 MabThera/Rituxan（利妥昔单抗）以及与 Roferon-A（干扰素 alfa-2a）联合治疗滤泡性或其他 CD20+ 低级别淋巴瘤患者的疗效和安全性。
患者将随机接受 MabThera/Rituxan 375 mg/m2 每周静脉注射 4 周或 Roferon-A 在第 1 周皮下注射 3 MIU/天，然后在第 2-5 周皮下注射 4.5 MIU/天加上 MabThera/Rituxan 375 mg/第 3-6 周每周 2 平方米静脉注射。
有反应的患者将接受额外的治疗周期。
研究治疗的预期时间最长为 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
313
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hillerod、丹麦、3400
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København、丹麦、2100
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Roskilde、丹麦、4000
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Bergen、挪威、5021
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Oslo、挪威、0407
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Oslo、挪威、0379
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Stavanger、挪威、4068
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Tromsø、挪威、9038
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Trondheim、挪威、7000
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Eskilstuna、瑞典、63188
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Falun、瑞典、79182
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Goeteborg、瑞典、41685
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Halmstad、瑞典、30185
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Huddinge、瑞典、14186
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Jonkoping、瑞典、55185
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Karlstad、瑞典、65185
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Kristianstad、瑞典、29185
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Linkoeping、瑞典、58185
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Luleå、瑞典、S-971 80
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Lund、瑞典、22185
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Malmoe、瑞典、21401
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Stockholm、瑞典、17176
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Stockholm、瑞典、118 83
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Sundsvall、瑞典、85186
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Uddevalla、瑞典、45180
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Umea、瑞典、90185
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Uppsala、瑞典、75185
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Vaxjo、瑞典、35185
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Visby、瑞典、62184
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Västerås、瑞典、72189
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Örebro、瑞典、701 85
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的成年患者
- 滤泡和边缘区类型的 CD20+ 低级别（惰性）淋巴瘤，无 B-CLL 表型的小淋巴细胞淋巴瘤，或未特指的惰性淋巴瘤
- II 期（大块病变）、III 期或 IV 期淋巴瘤
- 既往未接受过化疗或最长 6 个月的苯丁酸氮芥或环磷酰胺
- 治疗适应症：有症状的淋巴结肿大、脾脏或其他淋巴瘤表现、进展 >6 个月的淋巴结肿大或脾肿大、贫血或血小板减少或淋巴瘤引起的血红蛋白或血小板减少、一般症状（体重减轻、盗汗或发烧）
- 世卫组织绩效状况 0-2
排除标准：
- 先前使用利妥昔单抗或干扰素治疗
- B-CLL、套细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤（Waldenstroem 病）或中枢神经系统淋巴瘤
- 惰性淋巴瘤转化为侵袭性淋巴瘤
- 惰性淋巴瘤伴巨大肿瘤需要紧急治疗
- 5 年前既往恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤肿瘤、原位宫颈癌或根治性手术除外
- HIV感染呈阳性
- 不受控制的哮喘或过敏需要皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利妥昔单抗单药治疗
参与者每周静脉注射 (i.v.) 375 毫克/平方米 (mg/m2) 利妥昔单抗，持续 4 周。
达到轻微反应 (MR)、部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的参与者接受了第二个治疗周期。
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375 mg/m2 利妥昔单抗静脉注射
每周一次，持续 4 周
其他名称：
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实验性的：利妥昔单抗、干扰素
参与者静脉注射 375 mg/m2 利妥昔单抗。
每周一次，持续 4 周；第 1 周皮下注射 (s.c.) 每天 300 万国际单位 (MIU/天) 干扰素-a2a，以及 4.5 MIU/天 s.c.
在第 2 周至第 5 周期间每周 6 天。在给予利妥昔单抗的日子里不给予干扰素-a2a。
达到 MR、PR 或 CR 的参与者接受了第二个治疗周期。
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375 mg/m2 利妥昔单抗静脉注射
每周一次，持续 4 周
其他名称：
3 MIU/天干扰素-a2a s.c.
在第 1 周期间，以及 4.5 MIU/天 s.c.
第 2 周到第 5 周期间每周 6 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败 - 事件参与者的百分比
大体时间：基线 (BL)、第 10 周和第 16 周以及随访期的第 6、12、18、24、30 和 42 个月
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治疗失败被定义为以下任何事件：接受研究治疗时疾病进展，因任何原因死亡，或因疾病稳定、疾病进展或复发而开始另一种治疗，或对研究治疗不耐受。
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基线 (BL)、第 10 周和第 16 周以及随访期的第 6、12、18、24、30 和 42 个月
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治疗失败 - 事件发生时间
大体时间：基线、第 10 周和第 16 周，以及随访期的第 6、12、18、24、30 和 42 个月
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使用 Kaplan-Meier 估计确定的随机化和治疗失败事件之间的中位时间（以月为单位）。
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基线、第 10 周和第 16 周，以及随访期的第 6、12、18、24、30 和 42 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到完全缓解 (CR)、未确认 CR (CRu) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
大体时间：第 10 周和第 16 周
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CR 定义为所有先前可检测到的疾病体征完全消失；在计算机轴向断层扫描 (CAT) 扫描中未观察到大于 (>) 1 厘米 (cm) 或大于 1.5 cm 的可触及淋巴结；如果最初为阳性，则为阴性骨髓病理学。
CRu 定义为 CR，但骨髓结果不确定。
PR定义为所有可测量和可评估病灶中两个最大垂直直径的乘积之和与BL值相比降低大于或等于（≥）50%（%）；如果存在肝脾肿大，则 BL 大小减少 ≥ 50%。
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第 10 周和第 16 周
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达到 CR 或 CRu 的参与者百分比
大体时间：第 10 周和第 16 周
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CR 定义为所有先前可检测到的疾病体征完全消失；在 CATscan 中未观察到 >1 cm 的可触及淋巴结或 >1.5 cm 的淋巴结；如果最初为阳性，则为阴性骨髓病理学。
CRu 定义为 CR，但骨髓结果不确定。
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第 10 周和第 16 周
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响应持续时间 - 事件参与者的百分比
大体时间：基线、第 10 周和第 16 周，以及随访期的第 6、12、18、24、30 和 42 个月
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反应持续时间定义为首次观察到 CR、CRu 或 PR 的日期与进行性疾病 (PD)、截尾观察或任何原因死亡的日期之间的时间段。
还针对定义为仅 CR 的响应评估了响应持续时间。
响应持续时间是在响应者 (CR+CRu+PR) 中计算的，并应用了随访截止值。
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基线、第 10 周和第 16 周，以及随访期的第 6、12、18、24、30 和 42 个月
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反应持续时间
大体时间：基线、第 10 周和第 16 周，以及随访期的第 6、12、18、24、30 和 42 个月
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从首次观察到 CR、CRu 或 PR 的日期到疾病进展 (PD)、截尾观察或因任何原因死亡的日期的中位时间（以月为单位）。
PD 定义为与 BL 相比，可测量淋巴瘤的两个最大垂直参数的乘积之和或新病灶的发生增加了 >50%。
一个月=30.4
天。
响应持续时间是在响应者 (CR+CRu+PR) 中计算的，并应用了随访截止值。
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基线、第 10 周和第 16 周，以及随访期的第 6、12、18、24、30 和 42 个月
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疾病进展 - 发生事件的参与者百分比
大体时间：基线、第 10 周和第 16 周，以及随访期的第 6、12、18、24、30 和 42 个月
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疾病进展事件定义为由于任何原因（或截尾观察）导致的肿瘤进展或死亡。
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基线、第 10 周和第 16 周，以及随访期的第 6、12、18、24、30 和 42 个月
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疾病进展时间
大体时间：基线、第 10 周和第 16 周，以及随访期的第 6、12、18、24、30 和 42 个月
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使用 Kaplan-Meier 估计评估从随机化到疾病进展事件的中位时间（以月为单位）。
一个月=30.4
天
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基线、第 10 周和第 16 周，以及随访期的第 6、12、18、24、30 和 42 个月
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总体生存 (OS) - 事件参与者的百分比
大体时间：基线、第 10 周和第 16 周，以及随访期的第 6、12、18、24、30 和 42 个月
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总生存事件定义为任何原因导致的死亡。
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基线、第 10 周和第 16 周，以及随访期的第 6、12、18、24、30 和 42 个月
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总生存期
大体时间：基线、第 10 周和第 16 周，以及随访期的第 6、12、18、24、30 和 42 个月
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使用 Kaplan-Meier 估计评估从随机化到 OS 事件的中位时间（以月为单位）。
一个月=30.4
天
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基线、第 10 周和第 16 周，以及随访期的第 6、12、18、24、30 和 42 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月29日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月29日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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