여포성 또는 기타 CD20+ 저등급(무통성) 림프종 환자에서 맙테라/리툭산(리툭시맙) 단독 및 Roferon-A 병용에 대한 연구
2014년 8월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche
여포성 또는 기타 CD20+ 저등급(무통성) 림프종 환자를 대상으로 한 제3상 무작위 시험인 인터페론 알파-2a(Roferon-A®)와 단일 제제 및 병용 리툭시맙(맙테라®)
이 무작위, 공개 라벨 연구는 여포성 또는 기타 CD20+ 저등급 림프종 환자에서 맙테라/리툭산(리툭시맙) 단독 및 Roferon-A(인터페론 알파-2a)와의 병용 요법의 효능과 안전성을 비교합니다.
환자들은 무작위 배정되어 맙테라/리툭산 375 mg/m2를 4주 동안 매주 정맥주사하거나 1주차에 로페론-A 3 MIU/일 피하주사 후 2-5주차에 4.5 MIU/일 피하주사 + 맙테라/리툭산 375 mg/일 m2 매주 iv 3-6주.
반응이 있는 환자는 추가 치료 주기를 받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 최대 6개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
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Oslo, 노르웨이, 0407
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Oslo, 노르웨이, 0379
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Stavanger, 노르웨이, 4068
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Tromsø, 노르웨이, 9038
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Trondheim, 노르웨이, 7000
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Hillerod, 덴마크, 3400
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København, 덴마크, 2100
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Roskilde, 덴마크, 4000
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Eskilstuna, 스웨덴, 63188
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Falun, 스웨덴, 79182
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Goeteborg, 스웨덴, 41685
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Halmstad, 스웨덴, 30185
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Huddinge, 스웨덴, 14186
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Jonkoping, 스웨덴, 55185
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Karlstad, 스웨덴, 65185
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Kristianstad, 스웨덴, 29185
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Linkoeping, 스웨덴, 58185
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Luleå, 스웨덴, S-971 80
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Lund, 스웨덴, 22185
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Malmoe, 스웨덴, 21401
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Stockholm, 스웨덴, 17176
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
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Sundsvall, 스웨덴, 85186
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Uddevalla, 스웨덴, 45180
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Umea, 스웨덴, 90185
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Uppsala, 스웨덴, 75185
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Vaxjo, 스웨덴, 35185
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Visby, 스웨덴, 62184
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Västerås, 스웨덴, 72189
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Örebro, 스웨덴, 701 85
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 여포 및 변연부 유형의 CD20+ 저등급(지연) 림프종, B-CLL 표현형이 없는 작은 림프구성 림프종 또는 달리 명시되지 않은 지연 림프종
- II기(덩어리가 큰 질환 포함), III 또는 IV기 림프종
- 이전 화학 요법이 없거나 최대 6개월의 클로람부실 또는 사이클로포스파미드
- 치료 적응증: 증상이 있는 림프절 비대, 비장 또는 기타 림프종 증상, 6개월 이상의 림프절병증 또는 비장비대 진행, 빈혈 또는 혈소판 감소증 또는 림프종으로 인한 헤모글로빈 또는 혈소판 감소, 일반 증상(체중 감소, 야간 발한 또는 발열)
- WHO 실적 상태 0-2
제외 기준:
- 리툭시맙 또는 인터페론으로 사전 치료
- B-CLL, 맨틀 세포 림프종, 림프형질세포 림프종(발덴스트롬병) 또는 중추신경계 림프종
- 공격성 림프종으로 변형된 나태한 림프종
- 긴급 치료가 필요한 부피가 큰 종양을 동반한 무통성 림프종
- 비흑색종 피부 종양, 상피 자궁경부암 또는 근치적 수술을 제외한 이전의 악성 종양 >5년 전
- HIV 감염 양성
- 조절되지 않는 천식 또는 코르티코스테로이드를 필요로 하는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리툭시맙 단독요법
참가자들은 4주 동안 매주 제곱미터당 375밀리그램(mg/m2)의 리툭시맙을 정맥 주사(i.v.) 받았습니다.
경미한 반응(MR), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자는 두 번째 치료 주기를 받았습니다.
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375 mg/m2 리툭시맙 i.v.
4주간 매주
다른 이름들:
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실험적: 리툭시맙, 인터페론
참가자들은 375 mg/m2 리툭시맙을 i.v.
4주 동안 매주; 및 1주 동안 피하(s.c.) 인터페론-a2a 하루 300만 국제 단위(MIU/일) 및 4.5 MIU/일 피하 투여
2주에서 5주 동안 주당 6일. 인터페론-a2a는 리툭시맙 투여일에 투여되지 않았습니다.
MR, PR 또는 CR을 달성한 참가자는 두 번째 치료 주기를 받았습니다.
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375 mg/m2 리툭시맙 i.v.
4주간 매주
다른 이름들:
3 MIU/일 인터페론-a2a s.c.
1주 동안 및 4.5 MIU/일 s.c.
2주에서 5주 동안 주당 6일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패 - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(BL), 추적 관찰 기간의 10주 및 16주, 6, 12, 18, 24, 30, 42개월
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치료 실패는 다음 중 하나의 사건으로 정의되었습니다: 연구 치료를 받는 동안 진행성 질병, 임의의 원인으로 인한 사망, 또는 안정 질병으로 인한 다른 유형의 치료 시작, 진행성 질병 또는 재발, 또는 연구 치료에 대한 불내성.
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기준선(BL), 추적 관찰 기간의 10주 및 16주, 6, 12, 18, 24, 30, 42개월
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치료 실패 - 사건까지의 시간
기간: BL, 추적 관찰 기간의 10주 및 16주 및 6, 12, 18, 24, 30 및 42개월
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Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 결정된 무작위화와 치료 실패 사건 사이의 평균 시간(월).
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BL, 추적 관찰 기간의 10주 및 16주 및 6, 12, 18, 24, 30 및 42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답(CR), 확인되지 않은 CR(CRu) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 10주차와 16주차
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CR은 이전에 감지할 수 있었던 모든 질병 징후가 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다. CAT(Computerized axial tomography) 스캔에서 관찰되는 1cm보다 큰(>) 림프절 또는 >1.5cm의 림프절이 만져지지 않음; 초기에 양성인 경우 음성 골수 병리.
CRu는 골수 결과가 불확실하다는 점을 제외하고는 CR로 정의되었습니다.
PR은 모든 측정 가능하고 평가 가능한 병변에서 두 개의 가장 큰 수직 직경의 곱의 합에서 BL 값과 비교하여 50%(%) 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 간 비장 비대증이 있는 경우 BL 크기의 ≥50% 감소.
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10주차와 16주차
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CR 또는 CRu를 달성한 참가자 비율
기간: 10주차와 16주차
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CR은 이전에 감지할 수 있었던 모든 질병 징후가 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다. CATscan에서 관찰되는 만져질 수 있는 림프절 >1cm 또는 림프절 >1.5cm의 부재; 초기에 양성인 경우 음성 골수 병리.
CRu는 골수 결과가 불확실하다는 점을 제외하고는 CR로 정의되었습니다.
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10주차와 16주차
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응답 기간 - 이벤트 참여자 비율
기간: BL, 추적 관찰 기간의 10주 및 16주 및 6, 12, 18, 24, 30 및 42개월
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반응 기간은 CR, CRu 또는 PR의 첫 번째 관찰 날짜와 진행성 질병(PD), 검열된 관찰 또는 모든 원인의 사망 날짜 사이의 기간으로 정의되었습니다.
응답 기간도 CR로만 정의된 응답에 대해 평가되었습니다.
후속 조치에 대한 컷오프가 적용된 응답자(CR+CRu+PR) 사이에서 응답 기간을 계산했습니다.
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BL, 추적 관찰 기간의 10주 및 16주 및 6, 12, 18, 24, 30 및 42개월
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응답 기간
기간: BL, 추적 관찰 기간의 10주 및 16주 및 6, 12, 18, 24, 30 및 42개월
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CR, CRu 또는 PR이 처음 관찰된 날짜와 진행성 질병(PD), 중도절단된 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜로부터의 중간 시간(월)입니다.
PD는 측정 가능한 림프종의 가장 큰 2개의 수직 매개변수의 곱 또는 새로운 병변의 발생의 합이 BL에 비해 >50% 증가한 것으로 정의되었습니다.
1개월 = 30.4
날.
후속 조치에 대한 컷오프가 적용된 응답자(CR+CRu+PR) 사이에서 응답 기간을 계산했습니다.
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BL, 추적 관찰 기간의 10주 및 16주 및 6, 12, 18, 24, 30 및 42개월
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질병 진행 - 사건이 있는 참가자의 비율
기간: BL, 추적 관찰 기간의 10주 및 16주 및 6, 12, 18, 24, 30 및 42개월
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질병 진행 사례는 임의의 원인(또는 검열된 관찰)으로 인한 종양 진행 또는 사망으로 정의되었습니다.
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BL, 추적 관찰 기간의 10주 및 16주 및 6, 12, 18, 24, 30 및 42개월
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질병 진행 시간
기간: BL, 추적 관찰 기간의 10주 및 16주 및 6, 12, 18, 24, 30 및 42개월
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Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 평가된 무작위 배정에서 질병 진행 사건까지의 평균 시간(개월).
1개월 = 30.4
날
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BL, 추적 관찰 기간의 10주 및 16주 및 6, 12, 18, 24, 30 및 42개월
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전체 생존(OS) - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: BL, 추적 관찰 기간의 10주 및 16주 및 6, 12, 18, 24, 30 및 42개월
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전체 생존 사례는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
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BL, 추적 관찰 기간의 10주 및 16주 및 6, 12, 18, 24, 30 및 42개월
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전반적인 생존
기간: BL, 추적 관찰 기간의 10주 및 16주 및 6, 12, 18, 24, 30 및 42개월
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Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 평가된 무작위배정에서 전체 OS 사건까지의 평균 시간(개월).
1개월 = 30.4
날
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BL, 추적 관찰 기간의 10주 및 16주 및 6, 12, 18, 24, 30 및 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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University Hospital, Grenoble종료됨