Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de MabThera/Rituxan (Rituximab) isoladamente e em combinação com Roferon-A em pacientes com linfoma folicular ou outro CD20+ de baixo grau (indolente)

29 de agosto de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Rituximabe (Mabthera®) como agente único e em combinação com interferon alfa-2a (Roferon-A®), um estudo randomizado de fase III em pacientes com linfoma folicular ou outro linfoma CD20+ de baixo grau (indolente)

Este estudo randomizado e aberto comparará a eficácia e a segurança de MabThera/Rituxan (rituximabe) isoladamente e em combinação com Roferon-A (interferon alfa-2a) em pacientes com linfoma folicular ou outro linfoma CD20+ de baixo grau. Os pacientes serão randomizados para receber MabThera/Rituxan 375 mg/m2 por via intravenosa semanalmente por 4 semanas ou Roferon-A 3 MUI/dia por via subcutânea na Semana 1, seguido de 4,5 MUI/dia sc nas Semanas 2-5 mais MabThera/Rituxan 375 mg/ m2 semanalmente iv nas semanas 3-6. Os pacientes que tiverem uma resposta receberão um ciclo adicional de tratamento. O tempo previsto no tratamento do estudo é de até 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

313

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hillerod, Dinamarca, 3400
      • København, Dinamarca, 2100
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
      • Oslo, Noruega, 0407
      • Oslo, Noruega, 0379
      • Stavanger, Noruega, 4068
      • Tromsø, Noruega, 9038
      • Trondheim, Noruega, 7000
  • Suécia
      • Eskilstuna, Suécia, 63188
      • Falun, Suécia, 79182
      • Goeteborg, Suécia, 41685
      • Halmstad, Suécia, 30185
      • Huddinge, Suécia, 14186
      • Jonkoping, Suécia, 55185
      • Karlstad, Suécia, 65185
      • Kristianstad, Suécia, 29185
      • Linkoeping, Suécia, 58185
      • Luleå, Suécia, S-971 80
      • Lund, Suécia, 22185
      • Malmoe, Suécia, 21401
      • Stockholm, Suécia, 17176
      • Stockholm, Suécia, 118 83
      • Sundsvall, Suécia, 85186
      • Uddevalla, Suécia, 45180
      • Umea, Suécia, 90185
      • Uppsala, Suécia, 75185
      • Vaxjo, Suécia, 35185
      • Visby, Suécia, 62184
      • Västerås, Suécia, 72189
      • Örebro, Suécia, 701 85

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos >18 anos de idade
  • Linfoma CD20+ de baixo grau (indolente) do tipo folicular e de zona marginal, linfoma linfocítico pequeno sem um fenótipo B-CLL ou linfoma indolente não especificado de outra forma
  • Estágio II (com doença volumosa), linfoma III ou IV
  • Sem quimioterapia anterior ou no máximo 6 meses com clorambucil ou ciclofosfamida
  • Indicação para tratamento: gânglios linfáticos aumentados sintomáticos, baço ou outras manifestações de linfoma, progressão > 6 meses de linfadenopatia ou esplenomegalia, anemia ou trombocitopenia ou diminuição da hemoglobina ou plaquetas devido a linfoma, sintomas gerais (perda de peso, suores noturnos ou febre)
  • Status de desempenho da OMS 0-2

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com rituximabe ou interferon
  • B-CLL, linfoma de células do manto, linfoma linfoplasmocítico (doença de Waldenstroem) ou linfoma do sistema nervoso central
  • Linfoma indolente transformado em linfoma agressivo
  • Linfoma indolente com tumor volumoso que requer terapia urgente
  • Malignidades prévias, exceto tumores de pele não melanoma, câncer cervical in situ ou cirurgia curativa há mais de 5 anos
  • Positivo para infecção pelo HIV
  • Asma descontrolada ou alergia que requer corticosteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rituximabe Monoterapia
Os participantes receberam 375 miligramas por metro quadrado (mg/m2) de rituximabe por via intravenosa (i.v.) semanalmente durante 4 semanas. Os participantes que obtiveram resposta menor (MR), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) receberam um segundo ciclo de tratamento.
Medicamento: rituximabe
375 mg/m2 de rituximabe i.v. semanalmente por 4 semanas
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
Experimental: Rituximabe, Interferon
Os participantes receberam 375 mg/m2 de rituximabe i.v. semanalmente por 4 semanas; e 3 milhões de unidades internacionais por dia (MIU/dia) de interferon-a2a por via subcutânea (s.c.) durante a Semana 1, e 4,5 MIU/dia s.c. 6 dias por semana durante as semanas 2 a 5. Interferon-a2a não foi administrado nos dias de administração de rituximabe. Os participantes que atingiram RM, PR ou CR receberam um segundo ciclo de tratamento.
Medicamento: rituximabe
375 mg/m2 de rituximabe i.v. semanalmente por 4 semanas
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicamento: interferon-a-2a
3 MIU/dia de interferon-a2a s.c. durante a Semana 1, e 4,5 MIU/dia s.c. 6 dias por semana durante as semanas 2 a 5
Outros nomes:
  • Roferon-A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base (BL), Semana 10 e 16 e Meses 6, 12, 18, 24, 30 e 42 do período de acompanhamento
Falha no tratamento foi definida como um evento de qualquer um dos seguintes: doença progressiva durante o tratamento do estudo, morte por qualquer causa ou início de outro tipo de tratamento devido a doença estável, doença progressiva ou recaída ou intolerância ao tratamento do estudo.
Linha de base (BL), Semana 10 e 16 e Meses 6, 12, 18, 24, 30 e 42 do período de acompanhamento
Falha no Tratamento - Tempo até o Evento
Prazo: BL, semanas 10 e 16 e meses 6, 12, 18, 24, 30 e 42 do período de acompanhamento
O tempo médio, em meses, entre a randomização e o evento de falha do tratamento determinado usando estimativas de Kaplan-Meier.
BL, semanas 10 e 16 e meses 6, 12, 18, 24, 30 e 42 do período de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR), CR não confirmada (CRu) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Semanas 10 e 16
CR foi definida como o desaparecimento completo de todos os sinais de doença previamente detectáveis; a ausência de linfonodos palpáveis ​​maiores que (>) 1 centímetro (cm) ou linfonodos >1,5 cm observados na tomografia axial computadorizada (TAC); e patologia da medula óssea negativa, se inicialmente positiva. CRu foi definido como CR, exceto que os resultados da medula óssea foram indeterminados. PR foi definido como uma diminuição maior ou igual a (≥) 50 por cento (%) em comparação com o valor BL na soma dos produtos dos dois maiores diâmetros perpendiculares em todas as lesões mensuráveis ​​e avaliáveis; e uma redução ≥50% do tamanho de BL se hepatoesplenomegalia estivesse presente.
Semanas 10 e 16
Porcentagem de participantes que atingiram CR ou CRu
Prazo: Semanas 10 e 16
CR foi definida como o desaparecimento completo de todos os sinais de doença previamente detectáveis; a ausência de linfonodos palpáveis ​​>1 cm ou linfonodos >1,5 cm observados na tomografia computadorizada; e patologia da medula óssea negativa, se inicialmente positiva. CRu foi definido como CR, exceto que os resultados da medula óssea foram indeterminados.
Semanas 10 e 16
Duração da resposta - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: BL, semanas 10 e 16 e meses 6, 12, 18, 24, 30 e 42 do período de acompanhamento
A duração da resposta foi definida como o período entre a data da primeira observação de CR, CRu ou PR e a data da doença progressiva (PD), observação censurada ou morte por qualquer causa. A duração da resposta também foi avaliada para a resposta definida apenas como CR. A duração da resposta foi calculada entre os respondentes (CR+CRu+PR) com cortes para acompanhamento aplicados.
BL, semanas 10 e 16 e meses 6, 12, 18, 24, 30 e 42 do período de acompanhamento
Duração da resposta
Prazo: BL, semanas 10 e 16 e meses 6, 12, 18, 24, 30 e 42 do período de acompanhamento
O tempo médio, em meses, a partir da data da primeira observação de CR, CRu ou PR e a data da doença progressiva (DP), observação censurada ou morte por qualquer causa. O PD foi definido como um aumento de >50% em relação ao BL na soma do produto dos dois maiores parâmetros perpendiculares de linfoma mensurável, ou a ocorrência de novas lesões. Um mês = 30,4 dias. A duração da resposta foi calculada entre os respondentes (CR+CRu+PR) com cortes para acompanhamento aplicados.
BL, semanas 10 e 16 e meses 6, 12, 18, 24, 30 e 42 do período de acompanhamento
Progressão da doença - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: BL, semanas 10 e 16 e meses 6, 12, 18, 24, 30 e 42 do período de acompanhamento
Um evento de progressão da doença foi definido como progressão do tumor ou morte devido a qualquer causa (ou uma observação censurada).
BL, semanas 10 e 16 e meses 6, 12, 18, 24, 30 e 42 do período de acompanhamento
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: BL, semanas 10 e 16 e meses 6, 12, 18, 24, 30 e 42 do período de acompanhamento
O tempo médio, em meses, desde a randomização até o evento de progressão da doença avaliado por estimativas de Kaplan-Meier. Um mês = 30,4 dias
BL, semanas 10 e 16 e meses 6, 12, 18, 24, 30 e 42 do período de acompanhamento
Sobrevivência geral (OS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: BL, semanas 10 e 16 e meses 6, 12, 18, 24, 30 e 42 do período de acompanhamento
Um evento de sobrevida global foi definido como morte por qualquer causa.
BL, semanas 10 e 16 e meses 6, 12, 18, 24, 30 e 42 do período de acompanhamento
Sobrevivência geral
Prazo: BL, semanas 10 e 16 e meses 6, 12, 18, 24, 30 e 42 do período de acompanhamento
O tempo médio, em meses, desde a randomização até o evento OS avaliado usando estimativas de Kaplan-Meier. Um mês = 30,4 dias
BL, semanas 10 e 16 e meses 6, 12, 18, 24, 30 e 42 do período de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Nordic Lymphoma Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML16865

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em rituximabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever