Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MabThera/Rituxan (Rituximab) alene og i kombinasjon med Roferon-A hos pasienter med follikulært eller annet CD20+ lavgradig (indolent) lymfom

29. august 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Rituximab (Mabthera®) som enkeltmiddel og i kombinasjon med interferon Alfa-2a (Roferon-A®), en randomisert fase III-studie hos pasienter med follikulært eller annet CD20+ lavgradig (indolent) lymfom

Denne randomiserte, åpne studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til MabThera/Rituxan (rituximab) alene, og i kombinasjon med Roferon-A (interferon alfa-2a) hos pasienter med follikulært eller annet CD20+ lavgradig lymfom. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten MabThera/Rituxan 375 mg/m2 intravenøst ​​ukentlig i 4 uker eller Roferon-A 3 MIE/dag subkutant i uke 1 etterfulgt av 4,5 MIE/dag sc i uke 2-5 pluss MabThera/Rituxan 375 mg/ m2 ukentlig iv i uke 3-6. Pasienter som har respons vil få en ekstra behandlingssyklus. Forventet tid på studiebehandling er opptil 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerod, Danmark, 3400
      • København, Danmark, 2100
      • Roskilde, Danmark, 4000
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Oslo, Norge, 0407
      • Oslo, Norge, 0379
      • Stavanger, Norge, 4068
      • Tromsø, Norge, 9038
      • Trondheim, Norge, 7000
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Falun, Sverige, 79182
      • Goeteborg, Sverige, 41685
      • Halmstad, Sverige, 30185
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Jonkoping, Sverige, 55185
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Kristianstad, Sverige, 29185
      • Linkoeping, Sverige, 58185
      • Luleå, Sverige, S-971 80
      • Lund, Sverige, 22185
      • Malmoe, Sverige, 21401
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Sundsvall, Sverige, 85186
      • Uddevalla, Sverige, 45180
      • Umea, Sverige, 90185
      • Uppsala, Sverige, 75185
      • Vaxjo, Sverige, 35185
      • Visby, Sverige, 62184
      • Västerås, Sverige, 72189
      • Örebro, Sverige, 701 85

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter >18 år
  • CD20+ lavgradig (indolent) lymfom av follikulær og marginalsonetype, lite lymfocytisk lymfom uten B-CLL-fenotype, eller indolent lymfom som ikke er spesifisert på annen måte
  • Stadium II (med voluminøs sykdom), III eller IV lymfom
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller maksimalt 6 måneder klorambucil eller cyklofosfamid
  • Indikasjon for behandling: symptomatisk forstørrede lymfeknuter, milt eller andre lymfommanifestasjoner, progresjon >6 måneder med lymfadenopati eller splenomegali, anemi eller trombocytopeni eller redusert hemoglobin eller blodplater på grunn av lymfom, generelle symptomer (vekttap, nattesvette eller feber)
  • WHO prestasjonsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med rituximab eller et interferon
  • B-CLL, mantelcellelymfom, lymfoplasmacytisk lymfom (Waldenstroems sykdom) eller lymfom i sentralnervesystemet
  • Indolent lymfom forvandlet til aggressivt lymfom
  • Indolent lymfom med voluminøs svulst som krever akutt behandling
  • Tidligere maligniteter, unntatt ikke-melanom hudsvulster, in situ livmorhalskreft eller kurativ kirurgi for >5 år siden
  • Positiv for HIV-infeksjon
  • Ukontrollert astma eller allergi som krever kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab monoterapi
Deltakerne fikk 375 milligram per kvadratmeter (mg/m2) rituximab intravenøst ​​(i.v.) ukentlig i 4 uker. Deltakere som oppnådde mindre respons (MR), delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR), fikk en andre behandlingssyklus.
Legemiddel: rituximab
375 mg/m2 rituximab i.v. ukentlig i 4 uker
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
Eksperimentell: Rituximab, Interferon
Deltakerne fikk 375 mg/m2 rituximab i.v. ukentlig i 4 uker; og 3 millioner internasjonale enheter per dag (MIU/dag) interferon-a2a subkutant (s.c.) i løpet av uke 1, og 4,5 MIU/dag s.c. 6 dager per uke i uke 2 til 5. Interferon-a2a ble ikke administrert på dager med rituximab administrering. Deltakere som oppnådde MR, PR eller CR fikk en andre behandlingssyklus.
Legemiddel: rituximab
375 mg/m2 rituximab i.v. ukentlig i 4 uker
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
Legemiddel: interferon-a-2a
3 MIE/dag interferon-a2a s.c. i uke 1, og 4,5 MIE/dag s.c. 6 dager i uken i uke 2 til 5
Andre navn:
  • Roferon-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Baseline (BL), uke 10 og 16, og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 av oppfølgingsperioden
Behandlingssvikt ble definert som en hendelse av ett av følgende: progressiv sykdom mens man mottar studiebehandling, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller igangsetting av en annen type behandling på grunn av stabil sykdom, progressiv sykdom eller tilbakefall, eller intoleranse for studiebehandling.
Baseline (BL), uke 10 og 16, og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 av oppfølgingsperioden
Behandlingssvikt - Tid til hendelse
Tidsramme: BL, uke 10 og 16, og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 av oppfølgingsperioden
Mediantiden, i måneder, mellom randomisering og behandlingssvikt, bestemt ved bruk av Kaplan-Meier-estimater.
BL, uke 10 og 16, og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 av oppfølgingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR), ubekreftet CR (CRu) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Uke 10 og 16
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle tidligere påvisbare sykdomstegn; fravær av palpable lymfeknuter større enn (>) 1 centimeter (cm) eller noder >1,5 cm observert i datastyrt aksial tomografi (CAT) skanning; og negativ benmargspatologi, hvis den opprinnelig er positiv. CRu ble definert som CR, bortsett fra at benmargsresultater var ubestemte. PR ble definert som en reduksjon på større enn eller lik (≥) 50 prosent (%) sammenlignet med BL-verdien i summen av produktene av de to største perpendikulære diametrene i alle målbare og evaluerbare lesjoner; og en ≥50 % reduksjon av størrelsen fra BL hvis hepato-splenomegali var tilstede.
Uke 10 og 16
Prosentandel av deltakere som oppnår CR eller CRu
Tidsramme: Uke 10 og 16
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle tidligere påvisbare sykdomstegn; fravær av palpable lymfeknuter >1 cm eller noder >1,5 cm observert i CATscan; og negativ benmargspatologi, hvis den opprinnelig er positiv. CRu ble definert som CR, bortsett fra at benmargsresultater var ubestemte.
Uke 10 og 16
Varighet av respons – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: BL, uke 10 og 16, og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 av oppfølgingsperioden
Responsvarighet ble definert som perioden mellom datoen for første observasjon av CR, CRu eller PR og datoen for progressiv sykdom (PD), sensurert observasjon eller død uansett årsak. Responsvarighet ble også vurdert for respons definert som kun CR. Responsvarighet ble beregnet blant respondere (CR+CRu+PR) med cutoffs for oppfølging brukt.
BL, uke 10 og 16, og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 av oppfølgingsperioden
Varighet av svar
Tidsramme: BL, uke 10 og 16, og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 av oppfølgingsperioden
Mediantiden, i måneder, fra datoen for første observasjon av CR, CRu eller PR og datoen for progressiv sykdom (PD), sensurert observasjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD ble definert som en økning på >50 % sammenlignet med BL i summen av produktet av de to største perpendikulære parametrene for målbart lymfom, eller forekomst av nye lesjoner. En måned=30.4 dager. Responsvarighet ble beregnet blant respondere (CR+CRu+PR) med cutoffs for oppfølging brukt.
BL, uke 10 og 16, og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 av oppfølgingsperioden
Sykdomsprogresjon - prosentandel av deltakere med en hendelse
Tidsramme: BL, uke 10 og 16, og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 av oppfølgingsperioden
En sykdomsprogresjonshendelse ble definert som tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (eller en sensurert observasjon).
BL, uke 10 og 16, og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 av oppfølgingsperioden
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: BL, uke 10 og 16, og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 av oppfølgingsperioden
Mediantiden, i måneder, fra randomisering til sykdomsprogresjonshendelse vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimater. En måned=30.4 dager
BL, uke 10 og 16, og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 av oppfølgingsperioden
Total overlevelse (OS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: BL, uke 10 og 16, og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 av oppfølgingsperioden
En total overlevelseshendelse ble definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak.
BL, uke 10 og 16, og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 av oppfølgingsperioden
Total overlevelse
Tidsramme: BL, uke 10 og 16, og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 av oppfølgingsperioden
Mediantiden, i måneder, fra randomisering til OS-hendelse vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimater. En måned=30.4 dager
BL, uke 10 og 16, og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 av oppfølgingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Nordic Lymphoma Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML16865

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere