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Un estudio de MabThera/Rituxan (Rituximab) solo y en combinación con Roferon-A en pacientes con linfoma folicular u otro tipo de linfoma CD20+ de bajo grado (indolente)

29 de agosto de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Rituximab (Mabthera®) como agente único y en combinación con interferón alfa-2a (Roferon-A®), un ensayo aleatorizado de fase III en pacientes con linfoma folicular u otro CD20+ de bajo grado (indolente)

Este estudio aleatorizado y abierto comparará la eficacia y la seguridad de MabThera/Rituxan (rituximab) solo y en combinación con Roferon-A (interferón alfa-2a) en pacientes con linfoma folicular u otro tipo de linfoma CD20+ de bajo grado. Los pacientes serán aleatorizados para recibir MabThera/Rituxan 375 mg/m2 por vía intravenosa semanalmente durante 4 semanas o Roferon-A 3 MUI/día por vía subcutánea en la Semana 1 seguido de 4,5 MUI/día sc en las Semanas 2-5 más MabThera/Rituxan 375 mg/día. m2 semanal iv en Semanas 3-6. Los pacientes que tengan una respuesta recibirán un ciclo adicional de tratamiento. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de hasta 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

313

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hillerod, Dinamarca, 3400
      • København, Dinamarca, 2100
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
      • Oslo, Noruega, 0407
      • Oslo, Noruega, 0379
      • Stavanger, Noruega, 4068
      • Tromsø, Noruega, 9038
      • Trondheim, Noruega, 7000
  • Suecia
      • Eskilstuna, Suecia, 63188
      • Falun, Suecia, 79182
      • Goeteborg, Suecia, 41685
      • Halmstad, Suecia, 30185
      • Huddinge, Suecia, 14186
      • Jonkoping, Suecia, 55185
      • Karlstad, Suecia, 65185
      • Kristianstad, Suecia, 29185
      • Linkoeping, Suecia, 58185
      • Luleå, Suecia, S-971 80
      • Lund, Suecia, 22185
      • Malmoe, Suecia, 21401
      • Stockholm, Suecia, 17176
      • Stockholm, Suecia, 118 83
      • Sundsvall, Suecia, 85186
      • Uddevalla, Suecia, 45180
      • Umea, Suecia, 90185
      • Uppsala, Suecia, 75185
      • Vaxjo, Suecia, 35185
      • Visby, Suecia, 62184
      • Västerås, Suecia, 72189
      • Örebro, Suecia, 701 85

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos > 18 años de edad
  • Linfoma CD20+ de bajo grado (indolente) de tipo folicular y de zona marginal, linfoma de linfocitos pequeños sin fenotipo B-CLL o linfoma indolente no especificado de otra manera
  • Linfoma en estadio II (con enfermedad voluminosa), III o IV
  • Sin quimioterapia previa o máximo 6 meses clorambucilo o ciclofosfamida
  • Indicación de tratamiento: ganglios linfáticos agrandados sintomáticos, bazo u otras manifestaciones de linfoma, progresión >6 meses de linfadenopatía o esplenomegalia, anemia o trombocitopenia o disminución de hemoglobina o plaquetas debido a linfoma, síntomas generales (pérdida de peso, sudores nocturnos o fiebre)
  • Estado funcional de la OMS 0-2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con rituximab o un interferón
  • B-CLL, linfoma de células del manto, linfoma linfoplasmocitario (enfermedad de Waldenstroem) o linfoma del sistema nervioso central
  • Linfoma indolente transformado en linfoma agresivo
  • Linfoma indolente con tumor voluminoso que requiere tratamiento urgente
  • Neoplasias malignas previas, excepto tumores de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ o cirugía curativa hace >5 años
  • Positivo para la infección por el VIH
  • Asma no controlada o alergia que requiere corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monoterapia con Rituximab
Los participantes recibieron 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) de rituximab por vía intravenosa (i.v.) semanalmente durante 4 semanas. Los participantes que lograron una respuesta menor (MR), una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) recibieron un segundo ciclo de tratamiento.
Droga: rituximab
375 mg/m2 de rituximab i.v. semanal durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
Experimental: Rituximab, interferón
Los participantes recibieron 375 mg/m2 de rituximab i.v. semanalmente durante 4 semanas; y 3 millones de unidades internacionales por día (MIU/día) de interferón-a2a por vía subcutánea (s.c.) durante la Semana 1, y 4,5 MUI/día s.c. 6 días a la semana durante las semanas 2 a 5. No se administró interferón-a2a en los días de administración de rituximab. Los participantes que lograron MR, PR o CR recibieron un segundo ciclo de tratamiento.
Droga: rituximab
375 mg/m2 de rituximab i.v. semanal durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: interferón-a-2a
3 MUI/día interferón-a2a s.c. durante la Semana 1, y 4,5 MUI/día s.c. 6 días a la semana durante las semanas 2 a 5
Otros nombres:
  • Roferon-A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), semana 10 y 16, y meses 6, 12, 18, 24, 30 y 42 del período de seguimiento
El fracaso del tratamiento se definió como un evento de cualquiera de los siguientes: enfermedad progresiva mientras recibía el tratamiento del estudio, muerte por cualquier causa, o el inicio de otro tipo de tratamiento debido a enfermedad estable, enfermedad progresiva o recaída, o intolerancia al tratamiento del estudio.
Línea de base (BL), semana 10 y 16, y meses 6, 12, 18, 24, 30 y 42 del período de seguimiento
Fracaso del tratamiento: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: BL, semana 10 y 16, y meses 6, 12, 18, 24, 30 y 42 del período de seguimiento
La mediana del tiempo, en meses, entre la aleatorización y el fracaso del tratamiento determinado mediante estimaciones de Kaplan-Meier.
BL, semana 10 y 16, y meses 6, 12, 18, 24, 30 y 42 del período de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR), CR no confirmada (CRu) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 16
RC se definió como la desaparición completa de todos los signos de enfermedad previamente detectables; la ausencia de ganglios linfáticos palpables mayores de (>) 1 centímetro (cm) o ganglios > 1,5 cm observados en la tomografía axial computarizada (TAC); y patología de médula ósea negativa, si inicialmente es positiva. CRu se definió como CR, excepto que los resultados de la médula ósea fueron indeterminados. PR se definió como una disminución mayor o igual a (≥) 50 por ciento (%) en comparación con el valor de BL en la suma de los productos de los dos diámetros perpendiculares más grandes en todas las lesiones medibles y evaluables; y una reducción ≥50% del tamaño de BL si había hepatoesplenomegalia.
Semanas 10 y 16
Porcentaje de participantes que logran CR o CRu
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 16
RC se definió como la desaparición completa de todos los signos de enfermedad previamente detectables; la ausencia de ganglios linfáticos palpables> 1 cm o ganglios> 1,5 cm observados en CATscan; y patología de médula ósea negativa, si inicialmente es positiva. CRu se definió como CR, excepto que los resultados de la médula ósea fueron indeterminados.
Semanas 10 y 16
Duración de la respuesta - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: BL, semana 10 y 16, y meses 6, 12, 18, 24, 30 y 42 del período de seguimiento
La duración de la respuesta se definió como el período entre la fecha de la primera observación de RC, CRu o PR y la fecha de la enfermedad progresiva (EP), observación censurada o muerte por cualquier causa. La duración de la respuesta también se evaluó para la respuesta definida como RC únicamente. La duración de la respuesta se calculó entre los respondedores (CR+CRu+PR) con puntos de corte para el seguimiento aplicado.
BL, semana 10 y 16, y meses 6, 12, 18, 24, 30 y 42 del período de seguimiento
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: BL, semana 10 y 16, y meses 6, 12, 18, 24, 30 y 42 del período de seguimiento
La mediana de tiempo, en meses, desde la fecha de la primera observación de RC, RCu o PR y la fecha de enfermedad progresiva (EP), observación censurada o muerte por cualquier causa. PD se definió como un aumento de >50 % en comparación con BL en la suma del producto de los dos parámetros perpendiculares más grandes de linfoma medible, o la aparición de nuevas lesiones. Un mes = 30.4 días. La duración de la respuesta se calculó entre los respondedores (CR+CRu+PR) con puntos de corte para el seguimiento aplicado.
BL, semana 10 y 16, y meses 6, 12, 18, 24, 30 y 42 del período de seguimiento
Progresión de la enfermedad - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: BL, semana 10 y 16, y meses 6, 12, 18, 24, 30 y 42 del período de seguimiento
Un evento de progresión de la enfermedad se definió como la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa (o una observación censurada).
BL, semana 10 y 16, y meses 6, 12, 18, 24, 30 y 42 del período de seguimiento
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: BL, semana 10 y 16, y meses 6, 12, 18, 24, 30 y 42 del período de seguimiento
La mediana del tiempo, en meses, desde la aleatorización hasta el evento de progresión de la enfermedad evaluado mediante estimaciones de Kaplan-Meier. Un mes = 30.4 días
BL, semana 10 y 16, y meses 6, 12, 18, 24, 30 y 42 del período de seguimiento
Supervivencia general (OS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: BL, semana 10 y 16, y meses 6, 12, 18, 24, 30 y 42 del período de seguimiento
Un evento de supervivencia global se definió como la muerte por cualquier causa.
BL, semana 10 y 16, y meses 6, 12, 18, 24, 30 y 42 del período de seguimiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: BL, semana 10 y 16, y meses 6, 12, 18, 24, 30 y 42 del período de seguimiento
La mediana del tiempo, en meses, desde la aleatorización hasta el evento de SG evaluado mediante estimaciones de Kaplan-Meier. Un mes = 30.4 días
BL, semana 10 y 16, y meses 6, 12, 18, 24, 30 y 42 del período de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Nordic Lymphoma Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML16865

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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