Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MabThera/Rituxan (Rituximab) alene og i kombination med Roferon-A hos patienter med follikulært eller andet CD20+ lavgradigt (indolent) lymfom

29. august 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Rituximab (Mabthera®) som enkeltstof og i kombination med interferon Alfa-2a (Roferon-A®), et fase III randomiseret forsøg med patienter med follikulært eller andet CD20+ lavgradigt (indolent) lymfom

Dette randomiserede, åbne studie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​MabThera/Rituxan (rituximab) alene og i kombination med Roferon-A (interferon alfa-2a) hos patienter med follikulært eller andet CD20+ lavgradigt lymfom. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten MabThera/Rituxan 375 mg/m2 intravenøst ​​ugentligt i 4 uger eller Roferon-A 3 MIU/dag subkutant i uge 1 efterfulgt af 4,5 MIU/dag sc i uge 2-5 plus MabThera/Rituxan 375 mg/ m2 ugentligt iv i uge 3-6. Patienter, der har et svar, vil modtage en ekstra behandlingscyklus. Den forventede tid på studiebehandling er op til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerod, Danmark, 3400
      • København, Danmark, 2100
      • Roskilde, Danmark, 4000
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Oslo, Norge, 0407
      • Oslo, Norge, 0379
      • Stavanger, Norge, 4068
      • Tromsø, Norge, 9038
      • Trondheim, Norge, 7000
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Falun, Sverige, 79182
      • Goeteborg, Sverige, 41685
      • Halmstad, Sverige, 30185
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Jonkoping, Sverige, 55185
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Kristianstad, Sverige, 29185
      • Linkoeping, Sverige, 58185
      • Luleå, Sverige, S-971 80
      • Lund, Sverige, 22185
      • Malmoe, Sverige, 21401
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Sundsvall, Sverige, 85186
      • Uddevalla, Sverige, 45180
      • Umea, Sverige, 90185
      • Uppsala, Sverige, 75185
      • Vaxjo, Sverige, 35185
      • Visby, Sverige, 62184
      • Västerås, Sverige, 72189
      • Örebro, Sverige, 701 85

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >18 år
  • CD20+ lavgradigt (indolent) lymfom af follikulær og marginal zonetype, lille lymfocytisk lymfom uden en B-CLL-fænotype eller indolent lymfom, der ikke er specificeret på anden måde
  • Stadium II (med omfangsrig sygdom), III eller IV lymfom
  • Ingen tidligere kemoterapi eller højst 6 måneder chlorambucil eller cyclophosphamid
  • Indikation for behandling: symptomatisk forstørrede lymfeknuder, milt eller andre lymfom manifestationer, progression >6 måneder med lymfadenopati eller splenomegali, anæmi eller trombocytopeni eller nedsat hæmoglobin eller blodplader på grund af lymfom, generelle symptomer (vægttab, nattesved eller feber)
  • WHO præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med rituximab eller et interferon
  • B-CLL, mantelcellelymfom, lymfoplasmacytisk lymfom (Waldenstroems sygdom) eller lymfom i centralnervesystemet
  • Indolent lymfom omdannet til aggressivt lymfom
  • Indolent lymfom med omfangsrig tumor, der kræver akut behandling
  • Tidligere maligniteter, undtagen ikke-melanom hudtumorer, in situ livmoderhalskræft eller helbredende kirurgi for >5 år siden
  • Positiv for HIV-infektion
  • Ukontrolleret astma eller allergi, der kræver kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab monoterapi
Deltagerne modtog 375 milligram per kvadratmeter (mg/m2) rituximab intravenøst ​​(i.v.) ugentligt i 4 uger. Deltagere, der opnåede mindre respons (MR), delvis respons (PR) eller komplet respons (CR), modtog en anden behandlingscyklus.
Medicin: rituximab
375 mg/m2 rituximab i.v. ugentligt i 4 uger
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Eksperimentel: Rituximab, Interferon
Deltagerne fik 375 mg/m2 rituximab i.v. ugentligt i 4 uger; og 3 millioner internationale enheder pr. dag (MIU/dag) interferon-a2a subkutant (s.c.) i uge 1, og 4,5 MIU/dag s.c. 6 dage om ugen i uge 2 til 5. Interferon-a2a blev ikke administreret på dage med rituximab-administration. Deltagere, der opnåede MR, PR eller CR, modtog en anden behandlingscyklus.
Medicin: rituximab
375 mg/m2 rituximab i.v. ugentligt i 4 uger
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: interferon-a-2a
3 MIU/dag interferon-a2a s.c. i uge 1 og 4,5 mio. U/dag s.c. 6 dage om ugen i uge 2 til 5
Andre navne:
  • Roferon-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline (BL), uge ​​10 og 16 og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 af opfølgningsperioden
Behandlingssvigt blev defineret som en hændelse af et af følgende: progressiv sygdom under modtagelse af undersøgelsesbehandling, død på grund af en hvilken som helst årsag eller påbegyndelse af en anden type behandling på grund af stabil sygdom, progressiv sygdom eller tilbagefald eller intolerance over for undersøgelsesbehandling.
Baseline (BL), uge ​​10 og 16 og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 af opfølgningsperioden
Behandlingssvigt - Tid til begivenhed
Tidsramme: BL, uge ​​10 og 16 og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 i opfølgningsperioden
Mediantiden, i måneder, mellem randomisering og behandlingssvigt, bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-estimater.
BL, uge ​​10 og 16 og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 i opfølgningsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR), ubekræftet CR (CRu) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Uge 10 og 16
CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle tidligere påviselige sygdomstegn; fraværet af palpable lymfeknuder større end (>) 1 centimeter (cm) eller noder >1,5 cm observeret ved computeriseret aksial tomografi (CAT) scanning; og negativ knoglemarvspatologi, hvis den oprindeligt er positiv. CRu blev defineret som CR, bortset fra at knoglemarvsresultater var ubestemmelige. PR blev defineret som et fald på mere end eller lig med (≥) 50 procent (%) sammenlignet med BL-værdien i summen af ​​produkterne af de to største vinkelrette diametre i alle målbare og evaluerbare læsioner; og en ≥50 % reduktion af størrelsen fra BL, hvis hepato-splenomegali var til stede.
Uge 10 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår CR eller CRu
Tidsramme: Uge 10 og 16
CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle tidligere påviselige sygdomstegn; fraværet af palpable lymfeknuder >1 cm eller noder >1,5 cm observeret i CATscan; og negativ knoglemarvspatologi, hvis den oprindeligt er positiv. CRu blev defineret som CR, bortset fra at knoglemarvsresultater var ubestemmelige.
Uge 10 og 16
Varighed af svar - procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: BL, uge ​​10 og 16 og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 i opfølgningsperioden
Responsvarighed blev defineret som perioden mellem datoen for første observation af CR, CRu eller PR og datoen for progressiv sygdom (PD), censureret observation eller død af enhver årsag. Responsvarigheden blev også vurderet for respons defineret som kun CR. Responsvarigheden blev beregnet blandt respondere (CR+CRu+PR) med cutoffs for opfølgning anvendt.
BL, uge ​​10 og 16 og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 i opfølgningsperioden
Varighed af svar
Tidsramme: BL, uge ​​10 og 16 og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 i opfølgningsperioden
Mediantiden, i måneder, fra datoen for den første observation af CR, CRu eller PR og datoen for progressiv sygdom (PD), censureret observation eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev defineret som en stigning på >50 % sammenlignet med BL i summen af ​​produktet af de to største vinkelrette parametre for målbart lymfom eller forekomsten af ​​nye læsioner. En måned = 30.4 dage. Responsvarigheden blev beregnet blandt respondere (CR+CRu+PR) med cutoffs for opfølgning anvendt.
BL, uge ​​10 og 16 og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 i opfølgningsperioden
Sygdomsprogression - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: BL, uge ​​10 og 16 og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 i opfølgningsperioden
En sygdomsprogressionshændelse blev defineret som tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (eller en censureret observation).
BL, uge ​​10 og 16 og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 i opfølgningsperioden
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: BL, uge ​​10 og 16 og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 i opfølgningsperioden
Mediantiden, i måneder, fra randomisering til sygdomsprogressionshændelse vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimater. En måned = 30.4 dage
BL, uge ​​10 og 16 og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 i opfølgningsperioden
Samlet overlevelse (OS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: BL, uge ​​10 og 16 og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 i opfølgningsperioden
En samlet overlevelsesbegivenhed blev defineret som død på grund af en hvilken som helst årsag.
BL, uge ​​10 og 16 og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 i opfølgningsperioden
Samlet overlevelse
Tidsramme: BL, uge ​​10 og 16 og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 i opfølgningsperioden
Mediantiden, i måneder, fra randomisering til OS-hændelse vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimater. En måned = 30.4 dage
BL, uge ​​10 og 16 og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 42 i opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Nordic Lymphoma Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML16865

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner