Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MabThera/Rituxan (Rituximab) samostatně a v kombinaci s Roferonem-A u pacientů s folikulárním nebo jiným CD20+ nízkým (indolentním) lymfomem

29. srpna 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Rituximab (Mabthera®) jako samostatné činidlo a v kombinaci s interferonem Alfa-2a (Roferon-A®), randomizovaná studie fáze III u pacientů s folikulárním nebo jiným CD20+ (indolentním) lymfomem nízkého stupně

Tato randomizovaná, otevřená studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost MabThera/Rituxan (rituximab) samostatně a v kombinaci s Roferonem-A (interferon alfa-2a) u pacientů s folikulárním nebo jiným CD20+ lymfomem nízkého stupně. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď MabThera/Rituxan 375 mg/m2 intravenózně týdně po dobu 4 týdnů nebo Roferon-A 3 MIU/den subkutánně v týdnu 1 a následně 4,5 MIU/den sc v týdnech 2-5 plus MabThera/Rituxan 375 mg/ m2 týdně iv v týdnech 3-6. Pacienti, kteří mají odpověď, dostanou další cyklus léčby. Předpokládaná doba studie léčby je až 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

313

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerod, Dánsko, 3400
      • København, Dánsko, 2100
      • Roskilde, Dánsko, 4000
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
      • Oslo, Norsko, 0407
      • Oslo, Norsko, 0379
      • Stavanger, Norsko, 4068
      • Tromsø, Norsko, 9038
      • Trondheim, Norsko, 7000
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, 63188
      • Falun, Švédsko, 79182
      • Goeteborg, Švédsko, 41685
      • Halmstad, Švédsko, 30185
      • Huddinge, Švédsko, 14186
      • Jonkoping, Švédsko, 55185
      • Karlstad, Švédsko, 65185
      • Kristianstad, Švédsko, 29185
      • Linkoeping, Švédsko, 58185
      • Luleå, Švédsko, S-971 80
      • Lund, Švédsko, 22185
      • Malmoe, Švédsko, 21401
      • Stockholm, Švédsko, 17176
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
      • Sundsvall, Švédsko, 85186
      • Uddevalla, Švédsko, 45180
      • Umea, Švédsko, 90185
      • Uppsala, Švédsko, 75185
      • Vaxjo, Švédsko, 35185
      • Visby, Švédsko, 62184
      • Västerås, Švédsko, 72189
      • Örebro, Švédsko, 701 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let
  • CD20+ low grade (indolentní) lymfom folikulárního typu a typu marginální zóny, malý lymfocytární lymfom bez B-CLL fenotypu nebo indolentní lymfom blíže neurčený
  • Stádium II (s objemným onemocněním), III nebo IV lymfom
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo maximálně 6 měsíců chlorambucil nebo cyklofosfamid
  • Indikace k léčbě: symptomatické zvětšení lymfatických uzlin, slezina nebo jiné lymfomové projevy, progrese >6 měsíců lymfadenopatie nebo splenomegalie, anémie nebo trombocytopenie nebo snížení hemoglobinu nebo krevních destiček v důsledku lymfomu, celkové příznaky (úbytek hmotnosti, noční pocení nebo horečka)
  • Stav výkonnosti WHO 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rituximabem nebo interferonem
  • B-CLL, lymfom z plášťových buněk, lymfoplazmocytární lymfom (Waldenstroemova choroba) nebo lymfom centrálního nervového systému
  • Indolentní lymfom přeměněný na agresivní lymfom
  • Indolentní lymfom s objemným nádorem vyžadující urgentní léčbu
  • Předchozí malignity, kromě nemelanomových kožních nádorů, in situ rakoviny děložního čípku nebo léčebné operace před > 5 lety
  • Pozitivní na infekci HIV
  • Nekontrolované astma nebo alergie vyžadující kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monoterapie rituximabem
Účastníci dostávali 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) rituximabu intravenózně (i.v.) týdně po dobu 4 týdnů. Účastníci, kteří dosáhli malé odpovědi (MR), částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR), dostali druhý cyklus léčby.
Lék: rituximab
375 mg/m2 rituximabu i.v. týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Experimentální: Rituximab, Interferon
Účastníci dostali 375 mg/m2 rituximabu i.v. týdně po dobu 4 týdnů; a 3 miliony mezinárodních jednotek za den (MIU/den) interferonu-a2a subkutánně (s.c.) během 1. týdne a 4,5 MIU/den s.c. 6 dní v týdnu během týdnů 2 až 5. Interferon-a2a nebyl podáván ve dnech podávání rituximabu. Účastníci, kteří dosáhli MR, PR nebo CR, absolvovali druhý cyklus léčby.
Lék: rituximab
375 mg/m2 rituximabu i.v. týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Lék: interferon-a-2a
3 MIU/den interferonu-a2a s.c. během 1. týdne a 4,5 MIU/den s.c. 6 dní v týdnu během týdnů 2 až 5
Ostatní jména:
  • Roferon-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav (BL), týden 10 a 16 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 42 období sledování
Selhání léčby bylo definováno jako událost kterékoli z následujících událostí: progresivní onemocnění během léčby ve studii, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení jiného typu léčby v důsledku stabilního onemocnění, progresivní onemocnění nebo relaps nebo nesnášenlivost ke studijní léčbě.
Výchozí stav (BL), týden 10 a 16 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 42 období sledování
Selhání léčby – čas do události
Časové okno: BL, týden 10 a 16 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 42 období sledování
Medián doby v měsících mezi randomizací a událostí selhání léčby stanovený pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
BL, týden 10 a 16 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 42 období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR), nepotvrzené odpovědi (CRu) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: 10. a 16. týden
CR byla definována jako úplné vymizení všech dříve detekovatelných příznaků onemocnění; nepřítomnost hmatných lymfatických uzlin větších než (>) 1 centimetr (cm) nebo uzlin > 1,5 cm pozorovaná při skenování pomocí počítačové axiální tomografie (CAT); a negativní patologie kostní dřeně, pokud je zpočátku pozitivní. CRu byla definována jako CR, kromě toho, že výsledky kostní dřeně byly neurčité. PR byla definována jako snížení větší nebo rovné (≥) 50 procentům (%) ve srovnání s hodnotou BL v součtu součinů dvou největších kolmých průměrů ve všech měřitelných a hodnotitelných lézích; a ≥50% zmenšení velikosti z BL, pokud byla přítomna hepatosplenomegalie.
10. a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRu
Časové okno: 10. a 16. týden
CR byla definována jako úplné vymizení všech dříve detekovatelných příznaků onemocnění; nepřítomnost hmatných lymfatických uzlin >1 cm nebo uzlin >1,5 cm pozorovaná při CATscan; a negativní patologie kostní dřeně, pokud je zpočátku pozitivní. CRu byla definována jako CR, kromě toho, že výsledky kostní dřeně byly neurčité.
10. a 16. týden
Doba odezvy – procento účastníků s událostí
Časové okno: BL, týden 10 a 16 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 42 období sledování
Trvání odpovědi bylo definováno jako období mezi datem prvního pozorování CR, CRu nebo PR a datem progresivního onemocnění (PD), cenzurovaného pozorování nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Doba trvání odpovědi byla také hodnocena pro odpověď definovanou pouze jako CR. Doba trvání odpovědi byla vypočtena mezi respondenty (CR+CRu+PR) s aplikovanými limity pro sledování.
BL, týden 10 a 16 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 42 období sledování
Doba odezvy
Časové okno: BL, týden 10 a 16 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 42 období sledování
Střední doba v měsících od data prvního pozorování CR, CRu nebo PR a data progresivního onemocnění (PD), cenzurovaného pozorování nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla definována jako zvýšení >50 % oproti BL v součtu součinu dvou největších kolmých parametrů měřitelného lymfomu, případně výskytu nových lézí. Jeden měsíc = 30,4 dní. Doba trvání odpovědi byla vypočtena mezi respondenty (CR+CRu+PR) s aplikovanými limity pro sledování.
BL, týden 10 a 16 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 42 období sledování
Progrese onemocnění – procento účastníků s událostí
Časové okno: BL, týden 10 a 16 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 42 období sledování
Událost progrese onemocnění byla definována jako progrese nádoru nebo smrt z jakékoli příčiny (nebo cenzurované pozorování).
BL, týden 10 a 16 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 42 období sledování
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: BL, týden 10 a 16 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 42 období sledování
Střední doba v měsících od randomizace do události progrese onemocnění hodnocená pomocí Kaplan-Meierových odhadů. Jeden měsíc = 30,4 dní
BL, týden 10 a 16 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 42 období sledování
Celkové přežití (OS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: BL, týden 10 a 16 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 42 období sledování
Celkové přežití bylo definováno jako smrt z jakékoli příčiny.
BL, týden 10 a 16 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 42 období sledování
Celkové přežití
Časové okno: BL, týden 10 a 16 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 42 období sledování
Střední doba v měsících od randomizace do události OS hodnocená pomocí Kaplan-Meierových odhadů. Jeden měsíc = 30,4 dní
BL, týden 10 a 16 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 42 období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Nordic Lymphoma Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML16865

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit