Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie produktu MabThera/Rituxan (Rituximab) w monoterapii i w skojarzeniu z Roferonem-A u pacjentów z chłoniakiem grudkowym lub innym chłoniakiem CD20+ o niskim stopniu złośliwości (indolentnym)

29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Rytuksymab (Mabthera®) w monoterapii iw skojarzeniu z interferonem alfa-2a (Roferon-A®), randomizowane badanie fazy III u pacjentów z chłoniakiem grudkowym lub innym chłoniakiem CD20+ o niskim stopniu złośliwości (indolentnym)

To randomizowane, otwarte badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu MabThera/Rituxan (rytuksymab) w monoterapii oraz w skojarzeniu z Roferonem-A (interferonem alfa-2a) u pacjentów z chłoniakiem grudkowym lub innym chłoniakiem CD20+ o niskim stopniu złośliwości. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MabThera/Rituxan 375 mg/m2 dożylnie co tydzień przez 4 tygodnie lub Roferon-A 3 mln j.m./dobę podskórnie w tygodniu 1., a następnie 4,5 mln j.m./dobę podskórnie w tygodniach 2-5 plus MabThera/Rituxan 375 mg/dobę m2 tygodniowo iv w tygodniach 3-6. Pacjenci, u których wystąpi odpowiedź, otrzymają dodatkowy cykl leczenia. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerod, Dania, 3400
      • København, Dania, 2100
      • Roskilde, Dania, 4000
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
      • Oslo, Norwegia, 0407
      • Oslo, Norwegia, 0379
      • Stavanger, Norwegia, 4068
      • Tromsø, Norwegia, 9038
      • Trondheim, Norwegia, 7000
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, 63188
      • Falun, Szwecja, 79182
      • Goeteborg, Szwecja, 41685
      • Halmstad, Szwecja, 30185
      • Huddinge, Szwecja, 14186
      • Jonkoping, Szwecja, 55185
      • Karlstad, Szwecja, 65185
      • Kristianstad, Szwecja, 29185
      • Linkoeping, Szwecja, 58185
      • Luleå, Szwecja, S-971 80
      • Lund, Szwecja, 22185
      • Malmoe, Szwecja, 21401
      • Stockholm, Szwecja, 17176
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
      • Sundsvall, Szwecja, 85186
      • Uddevalla, Szwecja, 45180
      • Umea, Szwecja, 90185
      • Uppsala, Szwecja, 75185
      • Vaxjo, Szwecja, 35185
      • Visby, Szwecja, 62184
      • Västerås, Szwecja, 72189
      • Örebro, Szwecja, 701 85

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >18 lat
  • CD20+ chłoniak o niskim stopniu złośliwości (indolentny) typu strefy grudkowej i brzeżnej, chłoniak z małych limfocytów bez fenotypu B-CLL lub chłoniak indolentny nieokreślony gdzie indziej
  • Stopień II (z chorobą masową), chłoniak III lub IV
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub maksymalnie 6 miesięcy chlorambucylu lub cyklofosfamidu
  • Wskazania do leczenia: objawowe powiększone węzły chłonne, śledziona lub inne objawy chłoniaka, progresja powyżej 6 miesięcy limfadenopatii lub splenomegalii, niedokrwistość lub trombocytopenia lub zmniejszone stężenie hemoglobiny lub płytek krwi w przebiegu chłoniaka, objawy ogólne (utrata masy ciała, nocne poty lub gorączka)
  • Stan sprawności WHO 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem lub interferonem
  • B-CLL, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak limfoplazmatyczny (choroba Waldenstroema) lub chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Chłoniak indolentny przekształcił się w chłoniaka agresywnego
  • Chłoniak indolentny z masywnym guzem wymagający pilnej terapii
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry, raka szyjki macicy in situ lub operacji prowadzącej do wyleczenia > 5 lat temu
  • Pozytywny na zakażenie wirusem HIV
  • Niekontrolowana astma lub alergia wymagająca kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monoterapia rytuksymabem
Uczestnicy otrzymywali 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) rytuksymabu dożylnie (i.v.) co tydzień przez 4 tygodnie. Uczestnicy, którzy uzyskali niewielką odpowiedź (MR), częściową odpowiedź (PR) lub pełną odpowiedź (CR) otrzymali drugi cykl leczenia.
Lek: rytuksymab
375 mg/m2 rytuksymab i.v. tygodniowo przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Eksperymentalny: Rytuksymab, interferon
Uczestnicy otrzymali 375 mg/m2 rytuksymabu i.v. co tydzień przez 4 tygodnie; oraz 3 miliony jednostek międzynarodowych dziennie (mln j.m./dzień) interferonu-a2a podskórnie (s.c.) w tygodniu 1. oraz 4,5 mln j.m./dzień s.c. 6 dni w tygodniu w tygodniach od 2 do 5. Interferon-a2a nie był podawany w dniach podawania rytuksymabu. Uczestnicy, którzy osiągnęli MR, PR lub CR, otrzymali drugi cykl leczenia.
Lek: rytuksymab
375 mg/m2 rytuksymab i.v. tygodniowo przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: interferon-a-2a
3 mln j.m./dzień interferon-a2a s.c. w 1. tygodniu i 4,5 mln j.m./dobę podskórnie 6 dni w tygodniu w tygodniach od 2 do 5
Inne nazwy:
  • Roferon-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (BL), tydzień 10 i 16 oraz miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 42 okresu obserwacji
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako zdarzenie któregokolwiek z poniższych: postępująca choroba podczas otrzymywania badanego leczenia, zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcie innego rodzaju leczenia z powodu stabilnej choroby, postępującej choroby lub nawrotu lub nietolerancji badanego leczenia.
Punkt wyjściowy (BL), tydzień 10 i 16 oraz miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 42 okresu obserwacji
Niepowodzenie leczenia — czas do wystąpienia zdarzenia
Ramy czasowe: BL, Tydzień 10 i 16 oraz Miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 42 okresu obserwacji
Mediana czasu (w miesiącach) między randomizacją a zdarzeniem niepowodzenia leczenia określona za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera.
BL, Tydzień 10 i 16 oraz Miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 42 okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR), niepotwierdzoną CR (CRu) lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 16
CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich wcześniej wykrywalnych objawów choroby; brak wyczuwalnych węzłów chłonnych większych niż (>) 1 centymetr (cm) lub węzłów >1,5 cm obserwowanych w tomografii komputerowej osiowej (CAT); i ujemna patologia szpiku kostnego, jeśli początkowo była pozytywna. CRu zdefiniowano jako CR, z tym wyjątkiem, że wyniki szpiku kostnego były nieokreślone. PR zdefiniowano jako spadek większy lub równy (≥) 50 procent (%) w porównaniu z wartością BL w sumie iloczynów dwóch największych prostopadłych średnic we wszystkich mierzalnych i możliwych do oceny zmianach; i ≥ 50% zmniejszenie wielkości z BL, jeśli występowała hepato-splenomegalia.
Tydzień 10 i 16
Procent uczestników osiągających CR lub CRu
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 16
CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich wcześniej wykrywalnych objawów choroby; brak wyczuwalnych węzłów chłonnych >1 cm lub >1,5 cm w tomografii komputerowej; i ujemna patologia szpiku kostnego, jeśli początkowo była pozytywna. CRu zdefiniowano jako CR, z tym wyjątkiem, że wyniki szpiku kostnego były nieokreślone.
Tydzień 10 i 16
Czas trwania odpowiedzi — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: BL, Tydzień 10 i 16 oraz Miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 42 okresu obserwacji
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako okres między datą pierwszej obserwacji CR, CRu lub PR a datą progresji choroby (PD), ocenzurowanej obserwacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Czas trwania odpowiedzi oceniano również dla odpowiedzi zdefiniowanej wyłącznie jako CR. Czas trwania odpowiedzi obliczono wśród osób odpowiadających (CR+CRu+PR) z zastosowanymi wartościami granicznymi dla obserwacji.
BL, Tydzień 10 i 16 oraz Miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 42 okresu obserwacji
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: BL, Tydzień 10 i 16 oraz Miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 42 okresu obserwacji
Mediana czasu, w miesiącach, od daty pierwszej obserwacji CR, CRu lub PR do daty progresji choroby (PD), ocenzurowanej obserwacji lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD zdefiniowano jako wzrost >50% w stosunku do BL w sumie iloczynu dwóch największych prostopadłych parametrów mierzalnego chłoniaka lub pojawienie się nowych zmian. Jeden miesiąc = 30,4 dni. Czas trwania odpowiedzi obliczono wśród osób odpowiadających (CR+CRu+PR) z zastosowanymi wartościami granicznymi dla obserwacji.
BL, Tydzień 10 i 16 oraz Miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 42 okresu obserwacji
Postęp choroby — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: BL, Tydzień 10 i 16 oraz Miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 42 okresu obserwacji
Zdarzenie progresji choroby zdefiniowano jako progresję nowotworu lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (lub ocenzurowanej obserwacji).
BL, Tydzień 10 i 16 oraz Miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 42 okresu obserwacji
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: BL, Tydzień 10 i 16 oraz Miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 42 okresu obserwacji
Mediana czasu, w miesiącach, od randomizacji do zdarzenia progresji choroby, oszacowana za pomocą szacunków Kaplana-Meiera. Jeden miesiąc = 30,4 dni
BL, Tydzień 10 i 16 oraz Miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 42 okresu obserwacji
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: BL, Tydzień 10 i 16 oraz Miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 42 okresu obserwacji
Całkowite przeżycie zostało zdefiniowane jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
BL, Tydzień 10 i 16 oraz Miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 42 okresu obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: BL, Tydzień 10 i 16 oraz Miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 42 okresu obserwacji
Mediana czasu, w miesiącach, od randomizacji do zdarzenia OS oceniana za pomocą szacunków Kaplana-Meiera. Jeden miesiąc = 30,4 dni
BL, Tydzień 10 i 16 oraz Miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 42 okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Nordic Lymphoma Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML16865

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj