Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MabThera/Rituxan (Rituximab) ensam och i kombination med Roferon-A hos patienter med follikulärt eller annat CD20+ låggradigt (indolent) lymfom

29 augusti 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Rituximab (Mabthera®) som singelmedel och i kombination med interferon Alfa-2a (Roferon-A®), en randomiserad fas III-studie på patienter med follikulärt eller annat CD20+ låggradigt (indolent) lymfom

Denna randomiserade, öppna studie kommer att jämföra effekten och säkerheten av MabThera/Rituxan (rituximab) enbart och i kombination med Roferon-A (interferon alfa-2a) hos patienter med follikulärt eller annat CD20+ låggradigt lymfom. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen MabThera/Rituxan 375 mg/m2 intravenöst varje vecka i 4 veckor eller Roferon-A 3 MIE/dag subkutant i vecka 1 följt av 4,5 MIE/dag sc i veckorna 2-5 plus MabThera/Rituxan 375 mg/ m2 veckovis iv i vecka 3-6. Patienter som har ett svar kommer att få en extra behandlingscykel. Den förväntade tiden för studiebehandling är upp till 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

313

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hillerod, Danmark, 3400
      • København, Danmark, 2100
      • Roskilde, Danmark, 4000
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Oslo, Norge, 0407
      • Oslo, Norge, 0379
      • Stavanger, Norge, 4068
      • Tromsø, Norge, 9038
      • Trondheim, Norge, 7000
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Falun, Sverige, 79182
      • Goeteborg, Sverige, 41685
      • Halmstad, Sverige, 30185
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Jonkoping, Sverige, 55185
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Kristianstad, Sverige, 29185
      • Linkoeping, Sverige, 58185
      • Luleå, Sverige, S-971 80
      • Lund, Sverige, 22185
      • Malmoe, Sverige, 21401
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Sundsvall, Sverige, 85186
      • Uddevalla, Sverige, 45180
      • Umea, Sverige, 90185
      • Uppsala, Sverige, 75185
      • Vaxjo, Sverige, 35185
      • Visby, Sverige, 62184
      • Västerås, Sverige, 72189
      • Örebro, Sverige, 701 85

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter >18 år
  • CD20+ låggradigt (indolent) lymfom av follikulärt och marginalzontyp, litet lymfocytiskt lymfom utan B-CLL-fenotyp eller indolent lymfom som inte specificerats på annat sätt
  • Stadium II (med skrymmande sjukdom), III eller IV lymfom
  • Ingen tidigare kemoterapi eller max 6 månader klorambucil eller cyklofosfamid
  • Indikation för behandling: symtomatiska förstorade lymfkörtlar, mjälte eller andra lymfom manifestationer, progression >6 månader av lymfadenopati eller splenomegali, anemi eller trombocytopeni eller minskat hemoglobin eller blodplättar på grund av lymfom, allmänna symtom (viktminskning, nattliga svettningar eller feber)
  • WHO prestationsstatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med rituximab eller ett interferon
  • B-CLL, mantelcellslymfom, lymfoplasmacytiskt lymfom (Waldenstroems sjukdom) eller lymfom i centrala nervsystemet
  • Indolent lymfom förvandlats till aggressivt lymfom
  • Indolent lymfom med skrymmande tumör som kräver akut behandling
  • Tidigare maligniteter, förutom icke-melanom hudtumörer, in situ livmoderhalscancer eller kurativ kirurgi för mer än 5 år sedan
  • Positivt för HIV-infektion
  • Okontrollerad astma eller allergi som kräver kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab monoterapi
Deltagarna fick 375 milligram per kvadratmeter (mg/m2) rituximab intravenöst (i.v.) varje vecka under 4 veckor. Deltagare som uppnådde mindre respons (MR), partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) fick en andra behandlingscykel.
Läkemedel: rituximab
375 mg/m2 rituximab i.v. varje vecka i 4 veckor
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
Experimentell: Rituximab, Interferon
Deltagarna fick 375 mg/m2 rituximab i.v. varje vecka i 4 veckor; och 3 miljoner internationella enheter per dag (MIU/dag) interferon-a2a subkutant (s.c.) under vecka 1, och 4,5 MIU/dag s.c. 6 dagar i veckan under vecka 2 till 5. Interferon-a2a administrerades inte på dagar med rituximab administrering. Deltagare som uppnådde MR, PR eller CR fick en andra behandlingscykel.
Läkemedel: rituximab
375 mg/m2 rituximab i.v. varje vecka i 4 veckor
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
Läkemedel: interferon-a-2a
3 MIE/dag interferon-a2a s.c. under vecka 1 och 4,5 MIE/dag s.c. 6 dagar i veckan under vecka 2 till 5
Andra namn:
  • Roferon-A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfel - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje (BL), vecka 10 och 16 och månaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 42 av uppföljningsperioden
Behandlingsmisslyckande definierades som en händelse av något av följande: progressiv sjukdom under studiebehandling, död på grund av någon orsak eller initiering av annan typ av behandling på grund av stabil sjukdom, progressiv sjukdom eller återfall, eller intolerans mot studiebehandling.
Baslinje (BL), vecka 10 och 16 och månaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 42 av uppföljningsperioden
Behandlingsfel - Dags till händelse
Tidsram: BL, vecka 10 och 16, och månaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 42 av uppföljningsperioden
Mediantiden, i månader, mellan randomisering och behandlingsmisslyckande bestäms med Kaplan-Meier-uppskattningar.
BL, vecka 10 och 16, och månaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 42 av uppföljningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår fullständigt svar (CR), obekräftat CR (CRu) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Vecka 10 och 16
CR definierades som det fullständiga försvinnandet av alla tidigare påvisbara sjukdomstecken; frånvaron av palpabla lymfkörtlar större än (>) 1 centimeter (cm) eller noder >1,5 cm observerade vid datoriserad axiell tomografi (CAT) skanning; och negativ benmärgspatologi, om den initialt är positiv. CRu definierades som CR, förutom att benmärgsresultaten var obestämda. PR definierades som en minskning på mer än eller lika med (≥) 50 procent (%) jämfört med BL-värdet i summan av produkterna av de två största vinkelräta diametrarna i alla mätbara och utvärderbara lesioner; och en ≥50% minskning av storleken från BL om hepato-splenomegali var närvarande.
Vecka 10 och 16
Andel deltagare som uppnår CR eller CRu
Tidsram: Vecka 10 och 16
CR definierades som det fullständiga försvinnandet av alla tidigare påvisbara sjukdomstecken; frånvaron av palpabla lymfkörtlar >1 cm eller noder >1,5 cm observerade i CATscan; och negativ benmärgspatologi, om den initialt är positiv. CRu definierades som CR, förutom att benmärgsresultaten var obestämda.
Vecka 10 och 16
Duration of Response - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: BL, vecka 10 och 16, och månaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 42 av uppföljningsperioden
Svarsvaraktigheten definierades som perioden mellan datumet för första observation av CR, CRu eller PR och datumet för progressiv sjukdom (PD), censurerad observation eller död av någon orsak. Svarslängd bedömdes också för svar definierat som endast CR. Svarslängden beräknades bland responders (CR+CRu+PR) med cutoffs för uppföljning tillämpad.
BL, vecka 10 och 16, och månaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 42 av uppföljningsperioden
Varaktighet för svar
Tidsram: BL, vecka 10 och 16, och månaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 42 av uppföljningsperioden
Mediantiden, i månader, från datumet för den första observationen av CR, CRu eller PR och datumet för progressiv sjukdom (PD), censurerad observation eller död på grund av någon orsak. PD definierades som en ökning med >50 % jämfört med BL i summan av produkten av de två största vinkelräta parametrarna för mätbart lymfom, eller förekomsten av nya lesioner. En månad=30.4 dagar. Svarslängden beräknades bland responders (CR+CRu+PR) med cutoffs för uppföljning tillämpad.
BL, vecka 10 och 16, och månaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 42 av uppföljningsperioden
Sjukdomsprogression - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: BL, vecka 10 och 16, och månaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 42 av uppföljningsperioden
En sjukdomsprogressionshändelse definierades som tumörprogression eller död på grund av någon orsak (eller en censurerad observation).
BL, vecka 10 och 16, och månaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 42 av uppföljningsperioden
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: BL, vecka 10 och 16, och månaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 42 av uppföljningsperioden
Mediantiden, i månader, från randomisering till sjukdomsprogression, bedömd med Kaplan-Meier-uppskattningar. En månad=30.4 dagar
BL, vecka 10 och 16, och månaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 42 av uppföljningsperioden
Total överlevnad (OS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: BL, vecka 10 och 16, och månaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 42 av uppföljningsperioden
En total överlevnadshändelse definierades som död på grund av vilken orsak som helst.
BL, vecka 10 och 16, och månaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 42 av uppföljningsperioden
Total överlevnad
Tidsram: BL, vecka 10 och 16, och månaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 42 av uppföljningsperioden
Mediantiden, i månader, från randomisering till OS-händelse bedömd med Kaplan-Meier-uppskattningar. En månad=30.4 dagar
BL, vecka 10 och 16, och månaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 42 av uppföljningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Nordic Lymphoma Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML16865

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera