Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit MabThera/Rituxan (Rituximab) allein und in Kombination mit Roferon-A bei Patienten mit follikulärem oder anderem CD20+ niedriggradigem (indolentem) Lymphom

29. August 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Rituximab (Mabthera®) als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Interferon Alfa-2a (Roferon-A®), eine randomisierte Phase-III-Studie bei Patienten mit follikulärem oder anderem CD20+ niedriggradigem (indolentem) Lymphom

In dieser randomisierten, offenen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von MabThera/Rituxan (Rituximab) allein und in Kombination mit Roferon-A (Interferon alfa-2a) bei Patienten mit follikulärem oder anderem CD20+-Lymphom mit niedrigem Schweregrad verglichen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder MabThera/Rituxan 375 mg/m2 intravenös wöchentlich über 4 Wochen oder Roferon-A 3 Mio. m2 wöchentlich iv in den Wochen 3–6. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, erhalten einen zusätzlichen Behandlungszyklus. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerod, Dänemark, 3400
      • København, Dänemark, 2100
      • Roskilde, Dänemark, 4000
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
      • Oslo, Norwegen, 0407
      • Oslo, Norwegen, 0379
      • Stavanger, Norwegen, 4068
      • Tromsø, Norwegen, 9038
      • Trondheim, Norwegen, 7000
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, 63188
      • Falun, Schweden, 79182
      • Goeteborg, Schweden, 41685
      • Halmstad, Schweden, 30185
      • Huddinge, Schweden, 14186
      • Jonkoping, Schweden, 55185
      • Karlstad, Schweden, 65185
      • Kristianstad, Schweden, 29185
      • Linkoeping, Schweden, 58185
      • Luleå, Schweden, S-971 80
      • Lund, Schweden, 22185
      • Malmoe, Schweden, 21401
      • Stockholm, Schweden, 17176
      • Stockholm, Schweden, 118 83
      • Sundsvall, Schweden, 85186
      • Uddevalla, Schweden, 45180
      • Umea, Schweden, 90185
      • Uppsala, Schweden, 75185
      • Vaxjo, Schweden, 35185
      • Visby, Schweden, 62184
      • Västerås, Schweden, 72189
      • Örebro, Schweden, 701 85

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >18 Jahre
  • CD20+ niedriggradiges (indolentes) Lymphom vom Follikel- und Randzonentyp, kleines lymphozytäres Lymphom ohne B-CLL-Phänotyp oder indolentes Lymphom, sofern nicht anders angegeben
  • Lymphom im Stadium II (mit Bulky Disease), III oder IV
  • Keine vorherige Chemotherapie oder maximal 6 Monate Chlorambucil oder Cyclophosphamid
  • Indikation zur Behandlung: symptomatische Vergrößerung der Lymphknoten, der Milz oder andere Lymphom-Manifestationen, Fortschreiten der Lymphadenopathie oder Splenomegalie >6 Monate, Anämie oder Thrombozytopenie oder vermindertes Hämoglobin oder Blutplättchen aufgrund eines Lymphoms, allgemeine Symptome (Gewichtsverlust, Nachtschweiß oder Fieber)
  • WHO-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Rituximab oder einem Interferon
  • B-CLL, Mantelzelllymphom, lymphoplasmazytisches Lymphom (Waldenström-Krankheit) oder Lymphom des Zentralnervensystems
  • Indolentes Lymphom verwandelte sich in aggressives Lymphom
  • Indolentes Lymphom mit voluminösem Tumor, der dringend einer Therapie bedarf
  • Frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder kurativer Operation vor mehr als 5 Jahren
  • Positiv für HIV-Infektion
  • Unkontrolliertes Asthma oder Allergie, die Kortikosteroide erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rituximab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang wöchentlich 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) Rituximab intravenös (i.v.). Teilnehmer, die ein geringes Ansprechen (MR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten, erhielten einen zweiten Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 Rituximab i.v. wöchentlich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Experimental: Rituximab, Interferon
Die Teilnehmer erhielten 375 mg/m2 Rituximab i.v. wöchentlich für 4 Wochen; und 3 Millionen internationale Einheiten pro Tag (MIU/Tag) Interferon-a2a subkutan (s.c.) während Woche 1 und 4,5 MIU/Tag s.c. 6 Tage pro Woche in den Wochen 2 bis 5. An den Tagen, an denen Rituximab verabreicht wurde, wurde Interferon-a2a nicht verabreicht. Teilnehmer, die MR, PR oder CR erreichten, erhielten einen zweiten Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 Rituximab i.v. wöchentlich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Arzneimittel: Interferon-a-2a
3 MIU/Tag Interferon-a2a s.c. während Woche 1 und 4,5 MIU/Tag s.c. 6 Tage pro Woche in den Wochen 2 bis 5
Andere Namen:
  • Roferon-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Baseline (BL), Woche 10 und 16 sowie Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 42 des Nachbeobachtungszeitraums
Als Behandlungsversagen wurde ein Ereignis definiert, bei dem eines der folgenden Ereignisse eintrat: fortschreitende Erkrankung während der Studienbehandlung, Tod aus irgendeinem Grund oder Beginn einer anderen Behandlungsart aufgrund einer stabilen Erkrankung, fortschreitende Erkrankung oder Rückfall oder Unverträglichkeit gegenüber der Studienbehandlung.
Baseline (BL), Woche 10 und 16 sowie Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 42 des Nachbeobachtungszeitraums
Behandlungsversagen – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: BL, Woche 10 und 16 sowie Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 42 der Nachbeobachtungszeit
Die mittlere Zeit in Monaten zwischen Randomisierung und Behandlungsversagen, ermittelt anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen.
BL, Woche 10 und 16 sowie Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 42 der Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR), eine unbestätigte CR (CRu) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichten
Zeitfenster: Woche 10 und 16
CR wurde als vollständiges Verschwinden aller zuvor erkennbaren Krankheitszeichen definiert; das Fehlen tastbarer Lymphknoten mit einer Größe von mehr als (>) 1 Zentimeter (cm) oder Knoten > 1,5 cm, die bei der computergestützten axialen Tomographie (CAT) beobachtet wurden; und negative Knochenmarkspathologie, wenn zunächst positiv. CRu wurde als CR definiert, mit der Ausnahme, dass die Knochenmarksergebnisse unbestimmt waren. PR wurde definiert als eine Abnahme um mehr als oder gleich (≥) 50 Prozent (%) im Vergleich zum BL-Wert in der Summe der Produkte der beiden größten senkrechten Durchmesser in allen messbaren und auswertbaren Läsionen; und eine Verringerung der Größe um ≥ 50 % gegenüber BL, wenn eine Hepatosplenomegalie vorlag.
Woche 10 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder CRu erreichen
Zeitfenster: Woche 10 und 16
CR wurde als vollständiges Verschwinden aller zuvor erkennbaren Krankheitszeichen definiert; das Fehlen tastbarer Lymphknoten >1 cm oder Knoten >1,5 cm, beobachtet im CATscan; und negative Knochenmarkspathologie, wenn zunächst positiv. CRu wurde als CR definiert, mit der Ausnahme, dass die Knochenmarksergebnisse unbestimmt waren.
Woche 10 und 16
Dauer der Antwort – Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veranstaltung
Zeitfenster: BL, Woche 10 und 16 sowie Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 42 der Nachbeobachtungszeit
Die Ansprechdauer wurde als der Zeitraum zwischen dem Datum der ersten Beobachtung von CR, CRu oder PR und dem Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD), der zensierten Beobachtung oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Die Reaktionsdauer wurde auch nur für die als CR definierte Reaktion bewertet. Die Reaktionsdauer wurde unter den Respondern (CR+CRu+PR) unter Anwendung von Grenzwerten für die Nachbeobachtung berechnet.
BL, Woche 10 und 16 sowie Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 42 der Nachbeobachtungszeit
Dauer der Antwort
Zeitfenster: BL, Woche 10 und 16 sowie Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 42 der Nachbeobachtungszeit
Die mittlere Zeit in Monaten vom Datum der ersten Beobachtung von CR, CRu oder PR bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD), der zensierten Beobachtung oder des Todes aus irgendeinem Grund. PD wurde definiert als ein Anstieg von >50 % im Vergleich zu BL in der Summe des Produkts der beiden größten senkrechten Parameter messbarer Lymphome oder das Auftreten neuer Läsionen. Ein Monat=30,4 Tage. Die Reaktionsdauer wurde unter den Respondern (CR+CRu+PR) unter Anwendung von Grenzwerten für die Nachbeobachtung berechnet.
BL, Woche 10 und 16 sowie Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 42 der Nachbeobachtungszeit
Krankheitsverlauf – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: BL, Woche 10 und 16 sowie Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 42 der Nachbeobachtungszeit
Ein Krankheitsprogressionsereignis wurde als Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund (oder einer zensierten Beobachtung) definiert.
BL, Woche 10 und 16 sowie Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 42 der Nachbeobachtungszeit
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: BL, Woche 10 und 16 sowie Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 42 der Nachbeobachtungszeit
Die mittlere Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogressionsereignis, bewertet anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen. Ein Monat=30,4 Tage
BL, Woche 10 und 16 sowie Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 42 der Nachbeobachtungszeit
Gesamtüberleben (OS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: BL, Woche 10 und 16 sowie Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 42 der Nachbeobachtungszeit
Als Gesamtüberlebensereignis wurde der Tod jeglicher Ursache definiert.
BL, Woche 10 und 16 sowie Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 42 der Nachbeobachtungszeit
Gesamtüberleben
Zeitfenster: BL, Woche 10 und 16 sowie Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 42 der Nachbeobachtungszeit
Die mittlere Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum OS-Ereignis, bewertet anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen. Ein Monat=30,4 Tage
BL, Woche 10 und 16 sowie Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 42 der Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Nordic Lymphoma Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML16865

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren