Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MabThera/Rituxan (Rituximab) -tutkimus yksinään ja yhdessä Roferon-A:n kanssa potilailla, joilla on follikulaarinen tai muu CD20+ matala-asteinen (indolentti) lymfooma

perjantai 29. elokuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Rituksimabi (Mabthera®) yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä interferoni Alfa-2a:n (Roferon-A®) kanssa, vaiheen III satunnaistutkimus potilailla, joilla on follikulaarinen tai muu CD20+ matala-asteinen (indolentti) lymfooma

Tässä satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa verrataan MabThera/Rituxanin (rituksimabi) tehoa ja turvallisuutta yksinään ja yhdessä Roferon-A:n (interferoni alfa-2a) kanssa potilailla, joilla on follikulaarinen tai muu CD20+ matala-asteinen lymfooma. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko MabThera/Rituxania 375 mg/m2 suonensisäisesti viikoittain 4 viikon ajan tai Roferon-A 3 MIU/vrk ihonalaisesti viikolla 1 ja sen jälkeen 4,5 MIU/vrk sc viikoilla 2-5 plus MabThera/Rituxan 375 mg/vrk. m2 viikoittain iv viikoilla 3-6. Potilaat, joilla on vaste, saavat lisähoitojakson. Tutkimushoidon arvioitu aika on enintään 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

313

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
      • Oslo, Norja, 0407
      • Oslo, Norja, 0379
      • Stavanger, Norja, 4068
      • Tromsø, Norja, 9038
      • Trondheim, Norja, 7000
  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi, 63188
      • Falun, Ruotsi, 79182
      • Goeteborg, Ruotsi, 41685
      • Halmstad, Ruotsi, 30185
      • Huddinge, Ruotsi, 14186
      • Jonkoping, Ruotsi, 55185
      • Karlstad, Ruotsi, 65185
      • Kristianstad, Ruotsi, 29185
      • Linkoeping, Ruotsi, 58185
      • Luleå, Ruotsi, S-971 80
      • Lund, Ruotsi, 22185
      • Malmoe, Ruotsi, 21401
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
      • Sundsvall, Ruotsi, 85186
      • Uddevalla, Ruotsi, 45180
      • Umea, Ruotsi, 90185
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
      • Vaxjo, Ruotsi, 35185
      • Visby, Ruotsi, 62184
      • Västerås, Ruotsi, 72189
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
  • Tanska
      • Hillerod, Tanska, 3400
      • København, Tanska, 2100
      • Roskilde, Tanska, 4000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • CD20+ matala-asteinen (indolentti) follikulaarinen ja marginaalivyöhyketyyppinen lymfooma, pieni lymfosyyttinen lymfooma ilman B-CLL-fenotyyppiä tai indolentti lymfooma, jota ei ole muuten määritelty
  • Vaihe II (kokonainen sairaus), III tai IV lymfooma
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai enintään 6 kuukautta klorambusiilia tai syklofosfamidia
  • Hoitoaiheet: oireenmukaiset suurentuneet imusolmukkeet, perna tai muut lymfooman ilmenemismuodot, lymfadenopatian tai splenomegalian eteneminen yli 6 kuukautta, anemia tai trombosytopenia tai lymfoomasta johtuva hemoglobiinin tai verihiutaleiden väheneminen, yleisoireet (painon lasku, yöhikoilu tai kuume)
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito rituksimabilla tai interferonilla
  • B-CLL, vaippasolulymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma (Waldenstroemin tauti) tai keskushermoston lymfooma
  • Indolentti lymfooma muuttui aggressiiviseksi lymfoomaksi
  • Indolent lymfooma, jossa on iso kasvain, joka vaatii kiireellistä hoitoa
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanoomaiset ihokasvaimet, in situ kohdunkaulansyöpä tai parantava leikkaus yli 5 vuotta sitten
  • Positiivinen HIV-infektiolle
  • Hallitsematon astma tai allergia, joka vaatii kortikosteroideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rituksimabimonoterapia
Osallistujat saivat 375 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) rituksimabia suonensisäisesti (i.v.) viikoittain 4 viikon ajan. Osallistujat, jotka saavuttivat vähäisen vasteen (MR), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR), saivat toisen hoitojakson.
Lääke: rituksimabi
375 mg/m2 rituksimabi i.v. viikoittain 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
Kokeellinen: Rituksimabi, interferoni
Osallistujat saivat 375 mg/m2 rituksimabia i.v. viikoittain 4 viikon ajan; ja 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä päivässä (MIU/päivä) interferoni-a2a subkutaanisesti (s.c.) viikon 1 aikana ja 4,5 MIU/päivä s.c. 6 päivää viikossa viikkojen 2-5 aikana. Interferoni-a2a:ta ei annettu rituksimabin antopäivinä. MR-, PR- tai CR-potilaat saivat toisen hoitojakson.
Lääke: rituksimabi
375 mg/m2 rituksimabi i.v. viikoittain 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
Lääke: interferoni-a-2a
3 MIU/päivä interferoni-a2a s.c. viikon 1 aikana ja 4,5 MIU/päivä s.c. 6 päivää viikossa viikoilla 2-5
Muut nimet:
  • Roferon-A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen – tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (BL), viikko 10 ja 16 sekä seurantajakson kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 42
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin tapahtumaksi jokin seuraavista: etenevä sairaus tutkimushoidon aikana, kuolema mistä tahansa syystä tai muun tyyppisen hoidon aloittaminen stabiilin sairauden vuoksi, etenevä sairaus tai uusiutuminen tai tutkimushoidon intoleranssi.
Lähtötilanne (BL), viikko 10 ja 16 sekä seurantajakson kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 42
Hoidon epäonnistuminen – aika tapahtumaan
Aikaikkuna: BL, viikko 10 ja 16 sekä seurantajakson kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 42
Mediaaniaika kuukausina satunnaistamisen ja hoidon epäonnistumisen välillä määritettynä Kaplan-Meier-estimaateilla.
BL, viikko 10 ja 16 sekä seurantajakson kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen (CR), vahvistamattoman CR (CRu) tai osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 16
CR määriteltiin kaikkien aiemmin havaittavien sairausmerkkien täydelliseksi häviämiseksi; yli (>) 1 senttimetrin (cm) tai yli 1,5 cm:n palpoitavien imusolmukkeiden puuttuminen tietokoneistetussa aksiaalisessa tomografiassa (CAT); ja negatiivinen luuydinpatologia, jos alun perin positiivinen. CRu määriteltiin CR:ksi, paitsi että luuytimen tulokset olivat epämääräisiä. PR määriteltiin vähintään (≥) 50 prosentin (%) laskuksi verrattuna BL-arvoon kahden suurimman kohtisuoran halkaisijan tulojen summassa kaikissa mitattavissa ja arvioitavissa olevissa leesioissa; ja ≥50 % koon pieneneminen BL:stä, jos hepato-splenomegaliaa esiintyi.
Viikot 10 ja 16
CR:n tai CRu:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 16
CR määriteltiin kaikkien aiemmin havaittavien sairausmerkkien täydelliseksi häviämiseksi; CAT-skannauksessa havaittujen yli 1 cm:n tai yli 1,5 cm:n imusolmukkeiden puuttuminen; ja negatiivinen luuydinpatologia, jos alun perin positiivinen. CRu määriteltiin CR:ksi, paitsi että luuytimen tulokset olivat epämääräisiä.
Viikot 10 ja 16
Vastauksen kesto – tapahtumaan osallistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, viikko 10 ja 16 sekä seurantajakson kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 42
Vasteen kesto määriteltiin ajanjaksoksi CR:n, CRu:n tai PR:n ensimmäisen havainnon päivämäärän ja etenevän taudin (PD), sensuroidun havainnon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Vasteen kesto arvioitiin myös vasteelle, joka määriteltiin vain CR:ksi. Vasteen kesto laskettiin vastaajien kesken (CR+CRu+PR) ja seurannan raja-arvoja sovellettiin.
BL, viikko 10 ja 16 sekä seurantajakson kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 42
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: BL, viikko 10 ja 16 sekä seurantajakson kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 42
Mediaaniaika kuukausina ensimmäisestä CR:n, CRu:n tai PR:n havainnon päivämäärästä ja etenevän taudin (PD), sensuroidun havainnon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä. PD määriteltiin >50 %:n lisäyksinä BL:ään verrattuna mitattavissa olevan lymfooman kahden suurimman kohtisuorassa olevan parametrin tulon summassa tai uusien leesioiden esiintymisessä. Yksi kuukausi = 30.4 päivää. Vasteen kesto laskettiin vasteen saaneiden kesken (CR+CRu+PR) ja seurannan raja-arvoja sovellettiin.
BL, viikko 10 ja 16 sekä seurantajakson kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 42
Sairauden eteneminen – tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, viikko 10 ja 16 sekä seurantajakson kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 42
Taudin etenemistapahtuma määriteltiin kasvaimen etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä (tai sensuroidusta havainnosta).
BL, viikko 10 ja 16 sekä seurantajakson kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 42
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: BL, viikko 10 ja 16 sekä seurantajakson kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 42
Mediaaniaika kuukausina satunnaistamisesta taudin etenemistapahtumaan arvioituna Kaplan-Meier-estimaateilla. Yksi kuukausi = 30.4 päivää
BL, viikko 10 ja 16 sekä seurantajakson kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 42
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, viikko 10 ja 16 sekä seurantajakson kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 42
Kokonaiseloonjäämistapahtuma määriteltiin mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
BL, viikko 10 ja 16 sekä seurantajakson kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 42
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: BL, viikko 10 ja 16 sekä seurantajakson kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 42
Mediaaniaika kuukausina satunnaistamisesta käyttöjärjestelmätapahtumaan arvioituna Kaplan-Meier-estimaateilla. Yksi kuukausi = 30.4 päivää
BL, viikko 10 ja 16 sekä seurantajakson kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Nordic Lymphoma Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML16865

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa