Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MabThera/Rituxan (Rituximab) alleen en in combinatie met Roferon-A bij patiënten met folliculair of ander CD20+ laaggradig (indolent) lymfoom

29 augustus 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Rituximab (Mabthera®) als monotherapie en in combinatie met interferon alfa-2a (Roferon-A®), een gerandomiseerde fase III-studie bij patiënten met folliculair of ander CD20+ laaggradig (indolent) lymfoom

Deze gerandomiseerde, open-label studie zal de werkzaamheid en veiligheid van alleen MabThera/Rituxan (rituximab) en in combinatie met Roferon-A (interferon alfa-2a) vergelijken bij patiënten met folliculair of ander CD20+ laaggradig lymfoom. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel MabThera/Rituxan 375 mg/m2 wekelijks intraveneus te krijgen gedurende 4 weken of Roferon-A 3 MIE/dag subcutaan in week 1 gevolgd door 4,5 MIE/dag sc in week 2-5 plus MabThera/Rituxan 375 mg/dag. m2 wekelijks iv in week 3-6. Patiënten die een respons hebben, krijgen een aanvullende behandelingscyclus. De verwachte duur van de studiebehandeling is maximaal 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hillerod, Denemarken, 3400
      • København, Denemarken, 2100
      • Roskilde, Denemarken, 4000
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
      • Oslo, Noorwegen, 0407
      • Oslo, Noorwegen, 0379
      • Stavanger, Noorwegen, 4068
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
      • Trondheim, Noorwegen, 7000
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden, 63188
      • Falun, Zweden, 79182
      • Goeteborg, Zweden, 41685
      • Halmstad, Zweden, 30185
      • Huddinge, Zweden, 14186
      • Jonkoping, Zweden, 55185
      • Karlstad, Zweden, 65185
      • Kristianstad, Zweden, 29185
      • Linkoeping, Zweden, 58185
      • Luleå, Zweden, S-971 80
      • Lund, Zweden, 22185
      • Malmoe, Zweden, 21401
      • Stockholm, Zweden, 17176
      • Stockholm, Zweden, 118 83
      • Sundsvall, Zweden, 85186
      • Uddevalla, Zweden, 45180
      • Umea, Zweden, 90185
      • Uppsala, Zweden, 75185
      • Vaxjo, Zweden, 35185
      • Visby, Zweden, 62184
      • Västerås, Zweden, 72189
      • Örebro, Zweden, 701 85

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • CD20+ laaggradig (indolent) lymfoom van het folliculair en marginale zone-type, klein lymfocytair lymfoom zonder B-CLL-fenotype of indolent lymfoom niet anders gespecificeerd
  • Stadium II (met omvangrijke ziekte), III of IV lymfoom
  • Geen eerdere chemotherapie of maximaal 6 maanden chloorambucil of cyclofosfamide
  • Indicatie voor behandeling: symptomatische vergrote lymfeklieren, milt of andere lymfoommanifestaties, progressie >6 maanden van lymfadenopathie of splenomegalie, anemie of trombocytopenie of verlaagd hemoglobine of bloedplaatjes als gevolg van lymfoom, algemene symptomen (gewichtsverlies, nachtelijk zweten of koorts)
  • WHO-prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met rituximab of een interferon
  • B-CLL, mantelcellymfoom, lymfoplasmacytisch lymfoom (ziekte van Waldenström) of lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • Indolent lymfoom verandert in agressief lymfoom
  • Indolent lymfoom met omvangrijke tumor die dringende therapie vereist
  • Eerdere maligniteiten, behalve niet-melanome huidtumoren, in situ baarmoederhalskanker of curatieve chirurgie >5 jaar geleden
  • Positief voor HIV-infectie
  • Ongecontroleerde astma of allergie waarvoor corticosteroïden nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rituximab Monotherapie
Deelnemers kregen gedurende 4 weken wekelijks 375 milligram per vierkante meter (mg/m2) rituximab intraveneus (i.v.). Deelnemers die een kleine respons (MR), gedeeltelijke respons (PR) of completere respons (CR) bereikten, kregen een tweede behandelingscyclus.
Geneesmiddel: rituximab
375 mg/m2 rituximab i.v. wekelijks gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
Experimenteel: Rituximab, Interferon
Deelnemers kregen 375 mg/m2 rituximab i.v. wekelijks gedurende 4 weken; en 3 miljoen internationale eenheden per dag (MIU/dag) interferon-a2a subcutaan (s.c.) in week 1, en 4,5 MIE/dag s.c. 6 dagen per week gedurende week 2 tot en met 5. Interferon-a2a werd niet toegediend op de dagen waarop rituximab werd toegediend. Deelnemers die MR, PR of CR bereikten, kregen een tweede behandelingscyclus.
Geneesmiddel: rituximab
375 mg/m2 rituximab i.v. wekelijks gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
Geneesmiddel: interferon-a-2a
3 MIE/dag interferon-a2a s.c. tijdens week 1 en 4,5 MIE/dag s.c. 6 dagen per week gedurende week 2 tot en met 5
Andere namen:
  • Roferon-A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsfalen - Percentage deelnemers met een gebeurtenis
Tijdsspanne: Baseline (BL), week 10 en 16, en maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 42 van de follow-upperiode
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: voortschrijdende ziekte tijdens de studiebehandeling, overlijden door welke oorzaak dan ook, of het starten van een ander type behandeling vanwege stabiele ziekte, progressieve ziekte of terugval, of intolerantie voor de studiebehandeling.
Baseline (BL), week 10 en 16, en maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 42 van de follow-upperiode
Behandelingsfalen - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: BL, week 10 en 16, en maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 42 van de follow-upperiode
De mediane tijd, in maanden, tussen randomisatie en het falen van de behandeling, bepaald met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
BL, week 10 en 16, en maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 42 van de follow-upperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR), onbevestigde CR (CRu) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt
Tijdsspanne: Week 10 en 16
CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle eerder detecteerbare ziektesymptomen; de afwezigheid van voelbare lymfeklieren groter dan (>) 1 centimeter (cm) of knooppunten > 1,5 cm waargenomen in gecomputeriseerde axiale tomografie (CAT) scan; en negatieve beenmergpathologie, indien aanvankelijk positief. CRu werd gedefinieerd als CR, behalve dat de beenmergresultaten onbepaald waren. PR werd gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan (≥) 50 procent (%) vergeleken met de BL-waarde in de som van de producten van de twee grootste loodrechte diameters in alle meetbare en evalueerbare laesies; en een ≥50% verkleining van de grootte van BL als hepato-splenomegalie aanwezig was.
Week 10 en 16
Percentage deelnemers dat CR of CRu behaalt
Tijdsspanne: Week 10 en 16
CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle eerder detecteerbare ziektesymptomen; de afwezigheid van voelbare lymfeklieren >1 cm of knopen >1,5 cm waargenomen in CATscan; en negatieve beenmergpathologie, indien aanvankelijk positief. CRu werd gedefinieerd als CR, behalve dat de beenmergresultaten onbepaald waren.
Week 10 en 16
Responsduur - Percentage deelnemers aan een evenement
Tijdsspanne: BL, week 10 en 16, en maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 42 van de follow-upperiode
Responsduur werd gedefinieerd als de periode tussen de datum van eerste waarneming van CR, CRu of PR en de datum van progressieve ziekte (PD), gecensureerde waarneming of overlijden door welke oorzaak dan ook. Responsduur werd ook beoordeeld voor respons gedefinieerd als alleen CR. Responsduur werd berekend onder responders (CR+CRu+PR) met grenswaarden voor follow-up toegepast.
BL, week 10 en 16, en maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 42 van de follow-upperiode
Duur van de reactie
Tijdsspanne: BL, week 10 en 16, en maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 42 van de follow-upperiode
De mediane tijd, in maanden, vanaf de datum van de eerste waarneming van CR, CRu of PR en de datum van progressieve ziekte (PD), gecensureerde waarneming of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd gedefinieerd als een toename van >50% in vergelijking met BL in de som van het product van de twee grootste loodrechte parameters van meetbaar lymfoom, of het optreden van nieuwe laesies. Een maand=30,4 dagen. Responsduur werd berekend onder responders (CR+CRu+PR) met grenswaarden voor follow-up toegepast.
BL, week 10 en 16, en maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 42 van de follow-upperiode
Ziekteprogressie - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: BL, week 10 en 16, en maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 42 van de follow-upperiode
Een ziekteprogressiegebeurtenis werd gedefinieerd als tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (of een gecensureerde waarneming).
BL, week 10 en 16, en maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 42 van de follow-upperiode
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: BL, week 10 en 16, en maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 42 van de follow-upperiode
De mediane tijd, in maanden, van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier-schattingen. Een maand=30,4 dagen
BL, week 10 en 16, en maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 42 van de follow-upperiode
Totale overleving (OS) - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: BL, week 10 en 16, en maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 42 van de follow-upperiode
Een algehele overlevingsgebeurtenis werd gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook.
BL, week 10 en 16, en maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 42 van de follow-upperiode
Algemeen overleven
Tijdsspanne: BL, week 10 en 16, en maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 42 van de follow-upperiode
De mediane tijd, in maanden, van randomisatie tot OS-gebeurtenis beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier-schattingen. Een maand=30,4 dagen
BL, week 10 en 16, en maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 42 van de follow-upperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Nordic Lymphoma Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML16865

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren