Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения Мабтеры/Ритуксан (ритуксимаб) отдельно и в комбинации с рофероном-А у пациентов с фолликулярной или другой CD20+-лимфомой низкой степени злокачественности (индолентной)

29 августа 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Ритуксимаб (Мабтера®) в качестве монотерапии и в комбинации с интерфероном альфа-2а (Роферон-А®), рандомизированное исследование фазы III у пациентов с фолликулярной или другой лимфомой низкой степени злокачественности CD20+ (индолентной)

В этом рандомизированном открытом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность комбинации Мабтера/Ритуксан (ритуксимаб) отдельно и в комбинации с Рофероном-А (интерферон альфа-2а) у пациентов с фолликулярной или другой CD20+ лимфомой низкой степени злокачественности. Пациенты будут рандомизированы для получения либо Мабтеры/Ритуксана 375 мг/м2 внутривенно еженедельно в течение 4 недель, либо Роферона-А 3 млн МЕ/день подкожно на 1-й неделе с последующим введением 4,5 млн МЕ/день подкожно на 2-5 неделе плюс Мабтера/Ритуксан 375 мг/сут. м2 еженедельно внутривенно на 3-6 неделе. Пациенты, у которых есть ответ, получат дополнительный цикл лечения. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет до 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

313

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hillerod, Дания, 3400
      • København, Дания, 2100
      • Roskilde, Дания, 4000
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
      • Oslo, Норвегия, 0407
      • Oslo, Норвегия, 0379
      • Stavanger, Норвегия, 4068
      • Tromsø, Норвегия, 9038
      • Trondheim, Норвегия, 7000
  • Швеция
      • Eskilstuna, Швеция, 63188
      • Falun, Швеция, 79182
      • Goeteborg, Швеция, 41685
      • Halmstad, Швеция, 30185
      • Huddinge, Швеция, 14186
      • Jonkoping, Швеция, 55185
      • Karlstad, Швеция, 65185
      • Kristianstad, Швеция, 29185
      • Linkoeping, Швеция, 58185
      • Luleå, Швеция, S-971 80
      • Lund, Швеция, 22185
      • Malmoe, Швеция, 21401
      • Stockholm, Швеция, 17176
      • Stockholm, Швеция, 118 83
      • Sundsvall, Швеция, 85186
      • Uddevalla, Швеция, 45180
      • Umea, Швеция, 90185
      • Uppsala, Швеция, 75185
      • Vaxjo, Швеция, 35185
      • Visby, Швеция, 62184
      • Västerås, Швеция, 72189
      • Örebro, Швеция, 701 85

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет
  • CD20+ низкозлокачественная (индолентная) лимфома фолликулярной и маргинальной зоны, малая лимфоцитарная лимфома без фенотипа B-CLL или индолентная лимфома, не уточненная иначе
  • Стадия II (с массивным заболеванием), III или IV лимфома
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или максимум 6 месяцев хлорамбуцила или циклофосфамида
  • Показания к лечению: симптоматическое увеличение лимфатических узлов, селезенки или других проявлений лимфомы, прогрессирование >6 месяцев лимфаденопатии или спленомегалии, анемия или тромбоцитопения или снижение гемоглобина или тромбоцитов вследствие лимфомы, общие симптомы (потеря веса, ночная потливость или лихорадка)
  • Статус производительности ВОЗ 0-2

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ритуксимабом или интерфероном
  • В-ХЛЛ, мантийноклеточная лимфома, лимфоплазмоцитарная лимфома (болезнь Вальденстрема) или лимфома центральной нервной системы
  • Индолентная лимфома трансформировалась в агрессивную лимфому
  • Индолентная лимфома с объемной опухолью, требующая неотложной терапии
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомных опухолей кожи, рака шейки матки in situ или лечебной хирургии >5 лет назад
  • Положительный результат на ВИЧ-инфекцию
  • Неконтролируемая астма или аллергия, требующая кортикостероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монотерапия ритуксимабом
Участники получали 375 миллиграммов ритуксимаба на квадратный метр (мг/м2) внутривенно (в/в) еженедельно в течение 4 недель. Участники, достигшие незначительного ответа (MR), частичного ответа (PR) или полного ответа (CR), прошли второй цикл лечения.
Лекарство: ритуксимаб
375 мг/м2 ритуксимаба в/в. еженедельно в течение 4 недель
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
Экспериментальный: Ритуксимаб, интерферон
Участники получали 375 мг/м2 ритуксимаба внутривенно. еженедельно в течение 4 недель; и 3 миллиона международных единиц в день (MIU/день) интерферона-a2a подкожно (п/к) в течение 1-й недели и 4,5 MIU/день п/к. 6 дней в неделю в течение 2-5 недель. Интерферон-a2a не вводили в дни введения ритуксимаба. Участники, достигшие MR, PR или CR, прошли второй цикл лечения.
Лекарство: ритуксимаб
375 мг/м2 ритуксимаба в/в. еженедельно в течение 4 недель
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
Лекарство: интерферон-а-2а
3 млн МЕ/день интерферон-a2a подкожно в течение 1-й недели и 4,5 млн МЕ/день подкожно. 6 дней в неделю со 2-й по 5-ю недели
Другие имена:
  • Роферон-А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудача лечения - процент участников с событием
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), 10-я и 16-я неделя и 6-й, 12-й, 18-й, 24-й, 30-й и 42-й месяцы периода наблюдения
Неудача лечения определялась как любое из следующих событий: прогрессирование заболевания во время получения исследуемого лечения, смерть по любой причине или начало другого типа лечения из-за стабилизации заболевания, прогрессирования заболевания или рецидива или непереносимости исследуемого лечения.
Исходный уровень (BL), 10-я и 16-я неделя и 6-й, 12-й, 18-й, 24-й, 30-й и 42-й месяцы периода наблюдения
Неудача лечения — время до события
Временное ограничение: BL, 10 и 16 неделя и 6, 12, 18, 24, 30 и 42 месяцы периода наблюдения
Среднее время в месяцах между рандомизацией и неудачей лечения, определенное с использованием оценок Каплана-Мейера.
BL, 10 и 16 неделя и 6, 12, 18, 24, 30 и 42 месяцы периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного ответа (CR), неподтвержденного CR (CRu) или частичного ответа (PR)
Временное ограничение: Недели 10 и 16
ПР определяли как полное исчезновение всех ранее выявляемых признаков заболевания; отсутствие пальпируемых лимфатических узлов более (>) 1 сантиметра (см) или узлов> 1,5 см, наблюдаемых при компьютерной аксиальной томографии (CAT); и отрицательная патология костного мозга, если изначально положительная. CRu был определен как CR, за исключением того, что результаты исследования костного мозга были неопределенными. PR определяли как уменьшение больше или равное (≥) 50 процентов (%) по сравнению со значением BL в сумме произведений двух наибольших перпендикулярных диаметров во всех измеряемых и оцениваемых поражениях; и ≥50% уменьшение размера по сравнению с BL, если присутствовала гепатоспленомегалия.
Недели 10 и 16
Процент участников, достигших CR или CRu
Временное ограничение: Недели 10 и 16
ПР определяли как полное исчезновение всех ранее выявляемых признаков заболевания; отсутствие пальпируемых лимфатических узлов >1 см или узлов >1,5 см, наблюдаемых при компьютерной томографии; и отрицательная патология костного мозга, если изначально положительная. CRu был определен как CR, за исключением того, что результаты исследования костного мозга были неопределенными.
Недели 10 и 16
Продолжительность ответа — процент участников с событием
Временное ограничение: BL, 10 и 16 неделя и 6, 12, 18, 24, 30 и 42 месяцы периода наблюдения
Продолжительность ответа определяли как период между датой первого наблюдения CR, CRu или PR и датой прогрессирования заболевания (PD), цензурированного наблюдения или смерти по любой причине. Продолжительность ответа также оценивалась для ответа, определяемого только как CR. Продолжительность ответа была рассчитана среди респондеров (CR+CRu+PR) с применением пороговых значений для последующего наблюдения.
BL, 10 и 16 неделя и 6, 12, 18, 24, 30 и 42 месяцы периода наблюдения
Продолжительность ответа
Временное ограничение: BL, 10 и 16 неделя и 6, 12, 18, 24, 30 и 42 месяцы периода наблюдения
Среднее время в месяцах с даты первого наблюдения CR, CRu или PR и даты прогрессирования заболевания (PD), цензурированного наблюдения или смерти по любой причине. PD определяли как увеличение > 50% по сравнению с BL в сумме произведения двух самых больших перпендикулярных параметров измеримой лимфомы или появление новых поражений. Один месяц = ​​30,4 дней. Продолжительность ответа рассчитывали среди ответивших (CR+CRu+PR) с применением пороговых значений для последующего наблюдения.
BL, 10 и 16 неделя и 6, 12, 18, 24, 30 и 42 месяцы периода наблюдения
Прогрессирование заболевания - процент участников с событием
Временное ограничение: BL, 10 и 16 неделя и 6, 12, 18, 24, 30 и 42 месяцы периода наблюдения
Событие прогрессирования заболевания определяли как прогрессирование опухоли или смерть по любой причине (или цензурированное наблюдение).
BL, 10 и 16 неделя и 6, 12, 18, 24, 30 и 42 месяцы периода наблюдения
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: BL, 10 и 16 неделя и 6, 12, 18, 24, 30 и 42 месяцы периода наблюдения
Среднее время в месяцах от рандомизации до случая прогрессирования заболевания, оцененное с использованием оценок Каплана-Мейера. Один месяц = ​​30,4 дни
BL, 10 и 16 неделя и 6, 12, 18, 24, 30 и 42 месяцы периода наблюдения
Общее выживание (OS) — процент участников с событием
Временное ограничение: BL, 10 и 16 неделя и 6, 12, 18, 24, 30 и 42 месяцы периода наблюдения
Событие общей выживаемости определяли как смерть по любой причине.
BL, 10 и 16 неделя и 6, 12, 18, 24, 30 и 42 месяцы периода наблюдения
Общая выживаемость
Временное ограничение: BL, 10 и 16 неделя и 6, 12, 18, 24, 30 и 42 месяцы периода наблюдения
Среднее время в месяцах от рандомизации до события ОС, оцененное с использованием оценок Каплана-Мейера. Один месяц = ​​30,4 дни
BL, 10 и 16 неделя и 6, 12, 18, 24, 30 и 42 месяцы периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Nordic Lymphoma Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML16865

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться