Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MabThera/Rituxan (Rituximab) önmagában és Roferon-A-val kombinációban történő vizsgálata follikuláris vagy egyéb CD20+ alacsony fokú (indolens) limfómában szenvedő betegeknél

2014. augusztus 29. frissítette: Hoffmann-La Roche

Rituximab (Mabthera®) egyedüli szerként és interferon Alfa-2a-val (Roferon-A®) kombinálva, III. fázisú randomizált vizsgálat follikuláris vagy egyéb CD20+ alacsony fokú (indolens) limfómában szenvedő betegeknél

Ez a randomizált, nyílt vizsgálat a MabThera/Rituxan (rituximab) önmagában és a Roferon-A-val (interferon alfa-2a) kombinációban alkalmazott follikuláris vagy egyéb CD20+ alacsony fokú limfómában szenvedő betegeknél hasonlítja össze a hatékonyságát és biztonságosságát. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy hetente 375 mg/m2 MabThera/Rituxan-t kapjanak intravénásan 4 héten keresztül, vagy 3 millió NE/nap Roferon-A-t szubkután az 1. héten, majd 4,5 millió NE/nap sc a 2-5. héten és MabThera/Rituxan 375 mg/ m2 heti iv a 3-6. héten. Azok a betegek, akiknél reagáltak, további kezelési ciklust kapnak. A vizsgálati kezelés várható időtartama legfeljebb 6 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

313

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hillerod, Dánia, 3400
      • København, Dánia, 2100
      • Roskilde, Dánia, 4000
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
      • Oslo, Norvégia, 0407
      • Oslo, Norvégia, 0379
      • Stavanger, Norvégia, 4068
      • Tromsø, Norvégia, 9038
      • Trondheim, Norvégia, 7000
  • Svédország
      • Eskilstuna, Svédország, 63188
      • Falun, Svédország, 79182
      • Goeteborg, Svédország, 41685
      • Halmstad, Svédország, 30185
      • Huddinge, Svédország, 14186
      • Jonkoping, Svédország, 55185
      • Karlstad, Svédország, 65185
      • Kristianstad, Svédország, 29185
      • Linkoeping, Svédország, 58185
      • Luleå, Svédország, S-971 80
      • Lund, Svédország, 22185
      • Malmoe, Svédország, 21401
      • Stockholm, Svédország, 17176
      • Stockholm, Svédország, 118 83
      • Sundsvall, Svédország, 85186
      • Uddevalla, Svédország, 45180
      • Umea, Svédország, 90185
      • Uppsala, Svédország, 75185
      • Vaxjo, Svédország, 35185
      • Visby, Svédország, 62184
      • Västerås, Svédország, 72189
      • Örebro, Svédország, 701 85

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek
  • CD20+ alacsony fokú (indolens) follikuláris és marginális zóna típusú limfóma, kis limfocitás limfóma B-CLL fenotípus nélkül, vagy indolens limfóma, amelyet másként nem definiálnak
  • II. stádium (tömeges betegséggel), III. vagy IV. limfóma
  • Nincs korábbi kemoterápia, vagy legfeljebb 6 hónapig klórambucil vagy ciklofoszfamid
  • Kezelési javallat: tünetekkel járó nyirokcsomók megnagyobbodása, lép vagy egyéb limfóma megnyilvánulásai, 6 hónapnál hosszabb lymphadenopathia vagy splenomegalia progressziója, vérszegénység vagy thrombocytopenia vagy limfóma következtében csökkent hemoglobin vagy vérlemezkeszám, általános tünetek (fogyás, éjszakai izzadás vagy láz)
  • WHO teljesítmény állapota 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés rituximabbal vagy interferonnal
  • B-CLL, köpenysejtes limfóma, limfoplazmacitás limfóma (Waldenstroem-kór) vagy központi idegrendszeri limfóma
  • Az indolens limfóma agresszív limfómává alakult át
  • Sürgős kezelést igénylő indolens limfóma terjedelmes daganattal
  • Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrdaganatokat, in situ méhnyakrákot vagy több mint 5 évvel ezelőtti gyógyító műtétet
  • Pozitív a HIV fertőzésre
  • Kontrollálatlan asztma vagy allergia, amely kortikoszteroidokat igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rituximab monoterápia
A résztvevők 375 milligramm per négyzetméter (mg/m2) rituximabot kaptak intravénásan (i.v.) hetente 4 héten keresztül. Azok a résztvevők, akik kisebb választ (MR), részleges választ (PR) vagy teljesebb választ (CR) értek el, egy második kezelési ciklust kaptak.
Drog: rituximab
375 mg/m2 rituximab i.v. hetente 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
Kísérleti: Rituximab, interferon
A résztvevők 375 mg/m2 rituximabot kaptak i.v. hetente 4 hétig; és napi 3 millió nemzetközi egység (MIU/nap) interferon-a2a szubkután (s.c.) az 1. héten, és 4,5 millió egység/nap s.c. Heti 6 napon a 2-5. héten. Az interferon-a2a-t nem adták be a rituximab-kezelés napjain. Az MR-t, PR-t vagy CR-t elért résztvevők egy második kezelési ciklust kaptak.
Drog: rituximab
375 mg/m2 rituximab i.v. hetente 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
Drog: interferon-a-2a
3 millió NE/nap interferon-a2a s.c. az 1. héten, és 4,5 MIU/nap s.c. Heti 6 nap a 2-5. héten
Más nevek:
  • Roferon-A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikertelen kezelés – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási (BL), 10. és 16. hét, valamint a követési időszak 6., 12., 18., 24., 30. és 42. hónapja
A kezelés sikertelensége az alábbiak bármelyikének eseménye volt: progresszív betegség a vizsgálati kezelés alatt, bármilyen okból bekövetkezett halál, vagy más típusú kezelés megkezdése stabil betegség miatt, progresszív betegség vagy visszaesés, vagy a vizsgálati kezeléssel szembeni intolerancia.
Kiindulási (BL), 10. és 16. hét, valamint a követési időszak 6., 12., 18., 24., 30. és 42. hónapja
Kezelés sikertelensége – Idő az eseményig
Időkeret: BL, a 10. és 16. hét, valamint a követési időszak 6., 12., 18., 24., 30. és 42. hónapja
A véletlen besorolás és a kezelés sikertelensége közötti medián idő hónapokban, amelyet Kaplan-Meier becslésekkel határoztak meg.
BL, a 10. és 16. hét, valamint a követési időszak 6., 12., 18., 24., 30. és 42. hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ (CR), a meg nem erősített CR (CRu) vagy a részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 10. és 16. hét
A CR-t az összes korábban kimutatható betegségjel teljes eltűnéseként határozták meg; a számítógépes axiális tomográfiás (CAT) vizsgálat során észlelhető (>) 1 centiméternél (cm) nagyobb vagy 1,5 cm-nél nagyobb nyirokcsomók hiánya; és negatív csontvelő-patológia, ha kezdetben pozitív. A CRu-t CR-ként határozták meg, azzal az eltéréssel, hogy a csontvelő-eredmények határozatlanok voltak. A PR-t az összes mérhető és értékelhető lézióban a két legnagyobb merőleges átmérő szorzatának BL-értékéhez viszonyított (≥) 50%-os vagy azzal egyenlő csökkenéseként határozták meg; és a BL méretének ≥50%-os csökkenése, ha hepato-splenomegalia volt jelen.
10. és 16. hét
A CR-t vagy CRu-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 10. és 16. hét
A CR-t az összes korábban kimutatható betegségjel teljes eltűnéseként határozták meg; a tapintható 1 cm-nél nagyobb vagy 1,5 cm-nél nagyobb nyirokcsomók hiánya a CAT-vizsgálat során; és negatív csontvelő-patológia, ha kezdetben pozitív. A CRu-t CR-ként határozták meg, azzal az eltéréssel, hogy a csontvelő-eredmények határozatlanok voltak.
10. és 16. hét
A válasz időtartama – az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: BL, a 10. és 16. hét, valamint a követési időszak 6., 12., 18., 24., 30. és 42. hónapja
A válasz időtartamát a CR, CRu vagy PR első megfigyelésének időpontja és a progresszív betegség (PD), cenzúrázott megfigyelés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt időszakként határozták meg. A válasz időtartamát a csak CR-ként meghatározott válasz esetén is értékeltük. A válasz időtartamát a válaszadók között számítottuk ki (CR+CRu+PR), az utánkövetési határértékekkel.
BL, a 10. és 16. hét, valamint a követési időszak 6., 12., 18., 24., 30. és 42. hónapja
A válasz időtartama
Időkeret: BL, a 10. és 16. hét, valamint a követési időszak 6., 12., 18., 24., 30. és 42. hónapja
A medián idő hónapokban a CR, CRu vagy PR első megfigyelésétől és a progresszív betegség (PD), cenzúrázott megfigyelés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjától számítva. A PD-t a mérhető limfóma két legnagyobb egymásra merőleges paraméterének szorzatának a BL-hez viszonyított >50%-os növekedéseként határoztuk meg, vagy új elváltozások előfordulását. Egy hónap = 30.4 napok. A válasz időtartamát a reagálók között számítottuk ki (CR+CRu+PR), az utánkövetési határértékekkel.
BL, a 10. és 16. hét, valamint a követési időszak 6., 12., 18., 24., 30. és 42. hónapja
A betegség progressziója – az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: BL, a 10. és 16. hét, valamint a követési időszak 6., 12., 18., 24., 30. és 42. hónapja
A betegség progresszióját a tumor progressziójaként vagy bármilyen okból (vagy cenzúrázott megfigyelésből) eredő halálként határozták meg.
BL, a 10. és 16. hét, valamint a követési időszak 6., 12., 18., 24., 30. és 42. hónapja
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: BL, a 10. és 16. hét, valamint a követési időszak 6., 12., 18., 24., 30. és 42. hónapja
A véletlen besorolástól a betegség progressziós eseményéig eltelt átlagos idő hónapokban, Kaplan-Meier becslésekkel értékelve. Egy hónap = 30.4 napok
BL, a 10. és 16. hét, valamint a követési időszak 6., 12., 18., 24., 30. és 42. hónapja
Teljes túlélés (OS) – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: BL, a 10. és 16. hét, valamint a követési időszak 6., 12., 18., 24., 30. és 42. hónapja
Általános túlélési eseményként bármilyen okból bekövetkezett halálesetet határoztak meg.
BL, a 10. és 16. hét, valamint a követési időszak 6., 12., 18., 24., 30. és 42. hónapja
Általános túlélés
Időkeret: BL, a 10. és 16. hét, valamint a követési időszak 6., 12., 18., 24., 30. és 42. hónapja
A véletlen besorolástól az operációs rendszer eseményéig eltelt medián idő hónapokban, Kaplan-Meier becslésekkel értékelve. Egy hónap = 30.4 napok
BL, a 10. és 16. hét, valamint a követési időszak 6., 12., 18., 24., 30. és 42. hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Nordic Lymphoma Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML16865

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel