Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su MabThera/Rituxan (Rituximab) da solo e in combinazione con Roferon-A in pazienti con linfoma follicolare o altro CD20+ di basso grado (indolente)

29 agosto 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Rituximab (Mabthera®) come agente singolo e in combinazione con interferone alfa-2a (Roferon-A®), uno studio randomizzato di fase III in pazienti con linfoma follicolare o altro linfoma CD20+ di basso grado (indolente)

Questo studio randomizzato in aperto confronterà l'efficacia e la sicurezza di MabThera/Rituxan (rituximab) da solo e in combinazione con Roferon-A (interferone alfa-2a) in pazienti con linfoma follicolare o altro linfoma CD20+ a basso grado. I pazienti saranno randomizzati a ricevere MabThera/Rituxan 375 mg/m2 per via endovenosa settimanalmente per 4 settimane o Roferon-A 3 MUI/giorno per via sottocutanea nella settimana 1 seguito da 4,5 MUI/giorno sc nelle settimane 2-5 più MabThera/Rituxan 375 mg/ m2 settimanali iv nelle settimane 3-6. I pazienti che hanno una risposta riceveranno un ulteriore ciclo di trattamento. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerod, Danimarca, 3400
      • København, Danimarca, 2100
      • Roskilde, Danimarca, 4000
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
      • Oslo, Norvegia, 0407
      • Oslo, Norvegia, 0379
      • Stavanger, Norvegia, 4068
      • Tromsø, Norvegia, 9038
      • Trondheim, Norvegia, 7000
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, 63188
      • Falun, Svezia, 79182
      • Goeteborg, Svezia, 41685
      • Halmstad, Svezia, 30185
      • Huddinge, Svezia, 14186
      • Jonkoping, Svezia, 55185
      • Karlstad, Svezia, 65185
      • Kristianstad, Svezia, 29185
      • Linkoeping, Svezia, 58185
      • Luleå, Svezia, S-971 80
      • Lund, Svezia, 22185
      • Malmoe, Svezia, 21401
      • Stockholm, Svezia, 17176
      • Stockholm, Svezia, 118 83
      • Sundsvall, Svezia, 85186
      • Uddevalla, Svezia, 45180
      • Umea, Svezia, 90185
      • Uppsala, Svezia, 75185
      • Vaxjo, Svezia, 35185
      • Visby, Svezia, 62184
      • Västerås, Svezia, 72189
      • Örebro, Svezia, 701 85

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >18 anni di età
  • Linfoma CD20+ di basso grado (indolente) di tipo follicolare e della zona marginale, piccolo linfoma linfocitico senza fenotipo B-CLL o linfoma indolente non altrimenti specificato
  • Stadio II (con malattia voluminosa), linfoma III o IV
  • Nessuna precedente chemioterapia o un massimo di 6 mesi di clorambucile o ciclofosfamide
  • Indicazione per il trattamento: linfonodi sintomatici ingrossati, milza o altre manifestazioni di linfoma, progressione >6 mesi di linfoadenopatia o splenomegalia, anemia o trombocitopenia o diminuzione dell'emoglobina o delle piastrine dovuta a linfoma, sintomi generali (perdita di peso, sudorazione notturna o febbre)
  • Performance status dell'OMS 0-2

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con rituximab o un interferone
  • B-CLL, linfoma a cellule del mantello, linfoma linfoplasmocitico (malattia di Waldenstroem) o linfoma del sistema nervoso centrale
  • Linfoma indolente trasformato in linfoma aggressivo
  • Linfoma indolente con tumore voluminoso che richiede una terapia urgente
  • Pregressi tumori maligni, ad eccezione dei tumori cutanei diversi dal melanoma, del cancro cervicale in situ o di interventi chirurgici curativi >5 anni fa
  • Positivo per l'infezione da HIV
  • Asma o allergia incontrollata che richiedono corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monoterapia con Rituximab
I partecipanti hanno ricevuto 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) di rituximab per via endovenosa (i.v.) settimanalmente per 4 settimane. I partecipanti che hanno ottenuto una risposta minore (MR), una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) hanno ricevuto un secondo ciclo di trattamento.
Droga: rituximab
375 mg/m2 di rituximab i.v. settimanale per 4 settimane
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
Sperimentale: Rituximab, Interferone
I partecipanti hanno ricevuto 375 mg/m2 di rituximab i.v. settimanale per 4 settimane; e 3 milioni di unità internazionali al giorno (MUI/giorno) di interferone-a2a per via sottocutanea (s.c.) durante la settimana 1 e 4,5 MUI/giorno s.c. 6 giorni a settimana durante le settimane da 2 a 5. L'interferone-a2a non è stato somministrato nei giorni di somministrazione di rituximab. I partecipanti che hanno raggiunto MR, PR o CR hanno ricevuto un secondo ciclo di trattamento.
Droga: rituximab
375 mg/m2 di rituximab i.v. settimanale per 4 settimane
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: interferone-a-2a
3 MUI/giorno interferone-a2a s.c. durante la settimana 1 e 4,5 MUI/giorno s.c. 6 giorni alla settimana durante le settimane da 2 a 5
Altri nomi:
  • Roferon-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale (BL), Settimana 10 e 16 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 42 del periodo di follow-up
Il fallimento del trattamento è stato definito come un evento di uno qualsiasi dei seguenti: malattia progressiva durante il trattamento in studio, morte per qualsiasi causa o inizio di un altro tipo di trattamento a causa di malattia stabile, malattia progressiva o recidiva o intolleranza al trattamento in studio.
Basale (BL), Settimana 10 e 16 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 42 del periodo di follow-up
Fallimento del trattamento - Tempo all'evento
Lasso di tempo: BL, Settimana 10 e 16 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 42 del periodo di follow-up
Il tempo mediano, in mesi, tra la randomizzazione e l'evento di fallimento del trattamento determinato utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
BL, Settimana 10 e 16 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 42 del periodo di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta non confermata (CRu) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Settimane 10 e 16
La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutti i segni di malattia precedentemente rilevabili; l'assenza di linfonodi palpabili superiori a (>) 1 centimetro (cm) o nodi > 1,5 cm osservati nella tomografia assiale computerizzata (TAC); e patologia del midollo osseo negativa, se inizialmente positiva. CRu è stato definito come CR, tranne per il fatto che i risultati del midollo osseo erano indeterminati. PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale a (≥) 50 percento (%) rispetto al valore BL nella somma dei prodotti dei due maggiori diametri perpendicolari in tutte le lesioni misurabili e valutabili; e una riduzione ≥50% delle dimensioni da BL se era presente epato-splenomegalia.
Settimane 10 e 16
Percentuale di partecipanti che ottengono CR o CRu
Lasso di tempo: Settimane 10 e 16
La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutti i segni di malattia precedentemente rilevabili; l'assenza di linfonodi palpabili >1 cm o nodi >1,5 cm osservati in TAC; e patologia del midollo osseo negativa, se inizialmente positiva. CRu è stato definito come CR, tranne per il fatto che i risultati del midollo osseo erano indeterminati.
Settimane 10 e 16
Durata della risposta - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: BL, Settimana 10 e 16 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 42 del periodo di follow-up
La durata della risposta è stata definita come il periodo tra la data della prima osservazione di CR, CRu o PR e la data della malattia progressiva (PD), osservazione censurata o morte per qualsiasi causa. La durata della risposta è stata valutata anche per la risposta definita solo come CR. La durata della risposta è stata calcolata tra i responder (CR+CRu+PR) applicando cutoff per il follow-up.
BL, Settimana 10 e 16 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 42 del periodo di follow-up
Durata della risposta
Lasso di tempo: BL, Settimana 10 e 16 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 42 del periodo di follow-up
Il tempo mediano, in mesi, dalla data della prima osservazione di CR, CRu o PR e la data della malattia progressiva (PD), osservazione censurata o decesso per qualsiasi causa. Il PD è stato definito come un aumento >50% rispetto al BL nella somma del prodotto dei due maggiori parametri perpendicolari del linfoma misurabile, o l'insorgenza di nuove lesioni. Un mese=30,4 giorni. La durata della risposta è stata calcolata tra i responder (CR+CRu+PR) applicando i cutoff per il follow-up.
BL, Settimana 10 e 16 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 42 del periodo di follow-up
Progressione della malattia - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: BL, Settimana 10 e 16 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 42 del periodo di follow-up
Un evento di progressione della malattia è stato definito come progressione del tumore o morte per qualsiasi causa (o un'osservazione censurata).
BL, Settimana 10 e 16 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 42 del periodo di follow-up
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: BL, Settimana 10 e 16 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 42 del periodo di follow-up
Il tempo mediano, in mesi, dalla randomizzazione all'evento di progressione della malattia valutato utilizzando le stime di Kaplan-Meier. Un mese=30,4 giorni
BL, Settimana 10 e 16 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 42 del periodo di follow-up
Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: BL, Settimana 10 e 16 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 42 del periodo di follow-up
Un evento di sopravvivenza globale è stato definito come morte per qualsiasi causa.
BL, Settimana 10 e 16 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 42 del periodo di follow-up
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: BL, Settimana 10 e 16 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 42 del periodo di follow-up
Il tempo mediano, in mesi, dalla randomizzazione all'evento OS valutato utilizzando le stime di Kaplan-Meier. Un mese=30,4 giorni
BL, Settimana 10 e 16 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 42 del periodo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Nordic Lymphoma Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML16865

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rituximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi