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Une étude sur MabThera/Rituxan (rituximab) seul et en association avec Roféron-A chez des patients atteints de lymphome folliculaire ou autre CD20+ de bas grade (indolent)

29 août 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Rituximab (Mabthera®) en monothérapie et en association avec l'interféron alpha-2a (Roferon-A®), un essai randomisé de phase III chez des patients atteints de lymphome folliculaire ou autre CD20+ de bas grade (indolent)

Cette étude randomisée en ouvert comparera l'efficacité et l'innocuité de MabThera/Rituxan (rituximab) seul et en association avec Roféron-A (interféron alfa-2a) chez des patients atteints de lymphome folliculaire ou d'un autre lymphome CD20+ de bas grade. Les patients seront randomisés pour recevoir soit MabThera/Rituxan 375 mg/m2 par voie intraveineuse hebdomadaire pendant 4 semaines, soit Roféron-A 3 MUI/jour par voie sous-cutanée la semaine 1, suivi de 4,5 MUI/jour sc les semaines 2 à 5 plus MabThera/Rituxan 375 mg/jour. m2 hebdomadaire iv aux semaines 3 à 6. Les patients qui ont une réponse recevront un cycle de traitement supplémentaire. La durée prévue du traitement à l'étude peut aller jusqu'à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hillerod, Danemark, 3400
      • København, Danemark, 2100
      • Roskilde, Danemark, 4000
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
      • Oslo, Norvège, 0407
      • Oslo, Norvège, 0379
      • Stavanger, Norvège, 4068
      • Tromsø, Norvège, 9038
      • Trondheim, Norvège, 7000
  • Suède
      • Eskilstuna, Suède, 63188
      • Falun, Suède, 79182
      • Goeteborg, Suède, 41685
      • Halmstad, Suède, 30185
      • Huddinge, Suède, 14186
      • Jonkoping, Suède, 55185
      • Karlstad, Suède, 65185
      • Kristianstad, Suède, 29185
      • Linkoeping, Suède, 58185
      • Luleå, Suède, S-971 80
      • Lund, Suède, 22185
      • Malmoe, Suède, 21401
      • Stockholm, Suède, 17176
      • Stockholm, Suède, 118 83
      • Sundsvall, Suède, 85186
      • Uddevalla, Suède, 45180
      • Umea, Suède, 90185
      • Uppsala, Suède, 75185
      • Vaxjo, Suède, 35185
      • Visby, Suède, 62184
      • Västerås, Suède, 72189
      • Örebro, Suède, 701 85

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes > 18 ans
  • Lymphome CD20+ de bas grade (indolent) de type folliculaire et de la zone marginale, petit lymphome lymphocytaire sans phénotype B-CLL ou lymphome indolent non spécifié ailleurs
  • Lymphome de stade II (avec maladie volumineuse), III ou IV
  • Aucune chimiothérapie antérieure ou un maximum de 6 mois de chlorambucil ou de cyclophosphamide
  • Indication de traitement : ganglions lymphatiques hypertrophiés symptomatiques, rate ou autres manifestations de lymphome, progression > 6 mois d'une lymphadénopathie ou d'une splénomégalie, anémie ou thrombocytopénie ou diminution de l'hémoglobine ou des plaquettes due à un lymphome, symptômes généraux (perte de poids, sueurs nocturnes ou fièvre)
  • Statut de performance de l'OMS 0-2

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par rituximab ou un interféron
  • B-CLL, lymphome à cellules du manteau, lymphome lymphoplasmocytaire (maladie de Waldenstroem) ou lymphome du système nerveux central
  • Lymphome indolent transformé en lymphome agressif
  • Lymphome indolent avec tumeur volumineuse nécessitant un traitement urgent
  • Antécédents de tumeurs malignes, à l'exception des tumeurs cutanées autres que les mélanomes, du cancer du col de l'utérus in situ ou de la chirurgie curative il y a plus de 5 ans
  • Positif pour l'infection à VIH
  • Asthme ou allergie non contrôlée nécessitant des corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rituximab en monothérapie
Les participants ont reçu 375 milligrammes par mètre carré (mg/m2) de rituximab par voie intraveineuse (i.v.) par semaine pendant 4 semaines. Les participants obtenant une réponse mineure (MR), une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (RC) ont reçu un deuxième cycle de traitement.
Médicament: rituximab
375 mg/m2 de rituximab i.v. hebdomadaire pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
Expérimental: Rituximab, Interféron
Les participants ont reçu 375 mg/m2 de rituximab i.v. hebdomadaire pendant 4 semaines; et 3 millions d'unités internationales par jour (MUI/jour) d'interféron-a2a par voie sous-cutanée (s.c.) pendant la semaine 1, et 4,5 MUI/jour s.c. 6 jours par semaine pendant les semaines 2 à 5. L'interféron-a2a n'a pas été administré les jours d'administration du rituximab. Les participants ayant obtenu une RM, une RP ou une RC ont reçu un deuxième cycle de traitement.
Médicament: rituximab
375 mg/m2 de rituximab i.v. hebdomadaire pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
Médicament: interféron-a-2a
3 MUI/jour interféron-a2a s.c. pendant la semaine 1, et 4,5 MUI/jour s.c. 6 jours par semaine pendant les semaines 2 à 5
Autres noms:
  • Roferon-A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Baseline (BL), semaines 10 et 16 et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 42 de la période de suivi
L'échec du traitement a été défini comme un événement de l'un des éléments suivants : maladie évolutive pendant le traitement à l'étude, décès quelle qu'en soit la cause, ou initiation d'un autre type de traitement en raison d'une maladie stable, d'une maladie évolutive ou d'une rechute, ou d'une intolérance au traitement de l'étude.
Baseline (BL), semaines 10 et 16 et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 42 de la période de suivi
Échec du traitement - Délai jusqu'à l'événement
Délai: BL, semaines 10 et 16 et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 42 de la période de suivi
Le temps médian, en mois, entre la randomisation et l'échec du traitement déterminé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
BL, semaines 10 et 16 et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 42 de la période de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC), une RC non confirmée (CRu) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Semaines 10 et 16
La RC a été définie comme la disparition complète de tous les signes de maladie détectables auparavant ; l'absence de ganglions lymphatiques palpables supérieurs à (>) 1 centimètre (cm) ou de ganglions > 1,5 cm observés en tomographie axiale informatisée (CAT) ; et pathologie de la moelle osseuse négative, si initialement positive. CRu a été défini comme CR, sauf que les résultats de la moelle osseuse étaient indéterminés. PR a été défini comme une diminution supérieure ou égale à (≥) 50 % (%) par rapport à la valeur BL dans la somme des produits des deux plus grands diamètres perpendiculaires dans toutes les lésions mesurables et évaluables ; et une réduction ≥ 50 % de la taille de BL si une hépato-splénomégalie était présente.
Semaines 10 et 16
Pourcentage de participants obtenant CR ou CRu
Délai: Semaines 10 et 16
La RC a été définie comme la disparition complète de tous les signes de maladie détectables auparavant ; l'absence de ganglions lymphatiques palpables > 1 cm ou de ganglions > 1,5 cm observés au CATscan ; et pathologie de la moelle osseuse négative, si initialement positive. CRu a été défini comme CR, sauf que les résultats de la moelle osseuse étaient indéterminés.
Semaines 10 et 16
Durée de la réponse - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: BL, semaines 10 et 16 et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 42 de la période de suivi
La durée de la réponse a été définie comme la période entre la date de la première observation de CR, CRu ou PR et la date de progression de la maladie (MP), d'observation censurée ou de décès quelle qu'en soit la cause. La durée de la réponse a également été évaluée pour la réponse définie comme RC uniquement. La durée de la réponse a été calculée parmi les répondeurs (CR+CRu+PR) avec des seuils de suivi appliqués.
BL, semaines 10 et 16 et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 42 de la période de suivi
Durée de la réponse
Délai: BL, semaines 10 et 16 et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 42 de la période de suivi
Délai médian, en mois, entre la date de la première observation de CR, CRu ou PR et la date de progression de la maladie (MP), d'observation censurée ou de décès quelle qu'en soit la cause. PD a été défini comme une augmentation de> 50 % par rapport à BL dans la somme du produit des deux plus grands paramètres perpendiculaires de lymphome mesurable, ou l'apparition de nouvelles lésions. Un mois=30,4 jours. La durée de réponse a été calculée parmi les répondeurs (CR+CRu+PR) avec des seuils de suivi appliqués.
BL, semaines 10 et 16 et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 42 de la période de suivi
Progression de la maladie - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: BL, semaines 10 et 16 et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 42 de la période de suivi
Un événement de progression de la maladie a été défini comme une progression tumorale ou un décès quelle qu'en soit la cause (ou une observation censurée).
BL, semaines 10 et 16 et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 42 de la période de suivi
Délai de progression de la maladie
Délai: BL, semaines 10 et 16 et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 42 de la période de suivi
Le temps médian, en mois, entre la randomisation et l'événement de progression de la maladie évalué à l'aide des estimations de Kaplan-Meier. Un mois=30,4 jours
BL, semaines 10 et 16 et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 42 de la période de suivi
Survie globale (OS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: BL, semaines 10 et 16 et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 42 de la période de suivi
Un événement de survie globale a été défini comme un décès quelle qu'en soit la cause.
BL, semaines 10 et 16 et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 42 de la période de suivi
La survie globale
Délai: BL, semaines 10 et 16 et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 42 de la période de suivi
Le temps médian, en mois, entre la randomisation et l'événement de SG évalué à l'aide des estimations de Kaplan-Meier. Un mois=30,4 jours
BL, semaines 10 et 16 et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 42 de la période de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Nordic Lymphoma Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Première publication (Estimation)

31 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML16865

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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