濾胞性またはその他のCD20+低悪性度（緩徐進行性）リンパ腫患者におけるMabThera/Rituxan（リツキシマブ）単独およびロフェロン-Aとの併用の研究
2014年8月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
単剤としてのリツキシマブ（マブセラ®）およびインターフェロン アルファ-2a（ロフェロン-A®）との併用、濾胞性またはその他の CD20+ 低悪性度（緩徐進行性）リンパ腫患者を対象とした第 III 相ランダム化試験
この無作為化非盲検試験では、濾胞性またはその他のCD20+低悪性度リンパ腫患者を対象に、MabThera/Rituxan（リツキシマブ）単独とRoferon-A（インターフェロンα-2a）との併用の有効性と安全性を比較する。
患者は、MabThera/Rituxan 375 mg/m2 を 4 週間毎週静脈内投与するか、第 1 週に Roferon-A 3 MIU/日皮下投与、続いて 2 ～ 5 週目に 4.5 MIU/日 皮下投与と MabThera/Rituxan 375 mg/m2 を投与する群に無作為に割り付けられます。 m2 毎週 3 ～ 6 週目に iv。
反応があった患者は追加の治療サイクルを受けることになります。
研究治療にかかる予想期間は最長 6 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eskilstuna、スウェーデン、63188
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Falun、スウェーデン、79182
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Goeteborg、スウェーデン、41685
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Halmstad、スウェーデン、30185
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Huddinge、スウェーデン、14186
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Jonkoping、スウェーデン、55185
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Karlstad、スウェーデン、65185
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Kristianstad、スウェーデン、29185
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Linkoeping、スウェーデン、58185
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Luleå、スウェーデン、S-971 80
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Lund、スウェーデン、22185
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Malmoe、スウェーデン、21401
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Stockholm、スウェーデン、17176
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Stockholm、スウェーデン、118 83
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Sundsvall、スウェーデン、85186
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Uddevalla、スウェーデン、45180
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Umea、スウェーデン、90185
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Uppsala、スウェーデン、75185
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Vaxjo、スウェーデン、35185
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Visby、スウェーデン、62184
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Västerås、スウェーデン、72189
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Örebro、スウェーデン、701 85
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Hillerod、デンマーク、3400
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København、デンマーク、2100
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Roskilde、デンマーク、4000
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Bergen、ノルウェー、5021
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Oslo、ノルウェー、0407
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Oslo、ノルウェー、0379
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Stavanger、ノルウェー、4068
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Tromsø、ノルウェー、9038
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Trondheim、ノルウェー、7000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 濾胞性および辺縁帯型の CD20+ 低悪性度 (緩悪性) リンパ腫、B-CLL 表現型を持たない小リンパ球性リンパ腫、または他に特定されていない緩悪性リンパ腫
- ステージ II (巨大な疾患を伴う)、III、または IV のリンパ腫
- 以前に化学療法を受けていない、または最長 6 か月間のクロランブシルまたはシクロホスファミド
- 治療の適応：症候性リンパ節腫大、脾臓またはその他のリンパ腫の症状、リンパ節腫脹または脾腫の6か月以上の進行、貧血または血小板減少症、またはリンパ腫によるヘモグロビンまたは血小板の減少、一般症状（体重減少、寝汗または発熱）
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
除外基準:
- リツキシマブまたはインターフェロンによる治療歴がある
- B-CLL、マントル細胞リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫（ワルデンシュトレーム病）、または中枢神経系リンパ腫
- 進行性リンパ腫が進行性リンパ腫に変化した
- 緊急治療を必要とする巨大な腫瘍を伴う無痛性リンパ腫
- -非黒色腫皮膚腫瘍、上皮内子宮頸がん、または5年以上前の治癒手術を除く悪性腫瘍の既往歴
- HIV感染症陽性
- コルチコステロイドを必要とするコントロール不良の喘息またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リツキシマブ単独療法
参加者は、4週間にわたって毎週、1平方メートルあたり375ミリグラム（mg/m2）のリツキシマブを静脈内（i.v.）投与された。
軽度奏効（MR）、部分奏効（PR）、または完全奏効（CR）を達成した参加者は、2サイクル目の治療を受けました。
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375 mg/m2 リツキシマブ静注
4週間毎週
他の名前：
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実験的：リツキシマブ、インターフェロン
参加者は375 mg/m2のリツキシマブを静脈内投与された。
4週間毎週。第 1 週にはインターフェロン-a2a を皮下 (皮下) に 300 万国際単位/日 (MIU/日)、第 1 週には 4.5 MIU/日 (皮下) を投与しました。
第 2 週から第 5 週までは週に 6 日。リツキシマブ投与日にはインターフェロン-a2a は投与されませんでした。
MR、PR、または CR を達成した参加者は、2 サイクル目の治療を受けました。
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375 mg/m2 リツキシマブ静注
4週間毎週
他の名前：
3 MIU/日のインターフェロン-a2a 皮下注射
1週目中、4.5 MIU/日皮下投与
第 2 週から第 5 週までは週 6 日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗 - イベント参加者の割合
時間枠：ベースライン (BL)、追跡期間の 10 週目と 16 週目、および 6 ヶ月目、12 ヶ月目、18 ヶ月目、24 ヶ月目、30 ヶ月目、および 42 ヶ月目
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治療失敗は、以下のいずれかの事象として定義された：研究治療を受けている間の進行性疾患、何らかの原因による死亡、または安定した疾患、進行性疾患または再発、または研究治療に対する不耐性による別の種類の治療の開始。
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ベースライン (BL)、追跡期間の 10 週目と 16 週目、および 6 ヶ月目、12 ヶ月目、18 ヶ月目、24 ヶ月目、30 ヶ月目、および 42 ヶ月目
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治療失敗 - 発生までの時間
時間枠：BL、追跡期間の 10 週目と 16 週目、および 6 ヵ月目、12 ヵ月目、18 ヵ月目、24 ヵ月目、30 ヵ月目、および 42 ヵ月目
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カプラン・マイヤー推定値を使用して決定された、無作為化と治療失敗イベントの間の中央値 (月単位)。
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BL、追跡期間の 10 週目と 16 週目、および 6 ヵ月目、12 ヵ月目、18 ヵ月目、24 ヵ月目、30 ヵ月目、および 42 ヵ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）、未確認CR（CRu）、または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合
時間枠：10週目と16週目
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CR は、以前に検出できたすべての疾患の兆候が完全に消失することと定義されました。コンピュータ軸方向断層撮影法（CAT）スキャンで観察される、触知可能な1センチメートル（cm）を超えるリンパ節または1.5cmを超えるリンパ節の欠如。最初に陽性の場合、骨髄病理陰性。
骨髄の結果が不確定であることを除き、CRu を CR と定義しました。
PR は、すべての測定可能および評価可能な病変における 2 つの最大の垂直直径の積の合計における BL 値と比較した 50 パーセント (%) 以上の減少として定義されました。肝脾腫が存在する場合は、BL からのサイズの 50% 以上の縮小。
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10週目と16週目
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CR または CRu を達成した参加者の割合
時間枠：10週目と16週目
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CR は、以前に検出できたすべての疾患の兆候が完全に消失することと定義されました。 CATscan で観察される 1 cm を超える触知可能なリンパ節または 1.5 cm を超えるリンパ節の欠如。最初に陽性の場合、骨髄病理陰性。
骨髄の結果が不確定であることを除き、CRu を CR と定義しました。
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10週目と16週目
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対応期間 - イベント参加者の割合
時間枠：BL、追跡期間の 10 週目と 16 週目、および 6 ヵ月目、12 ヵ月目、18 ヵ月目、24 ヵ月目、30 ヵ月目、および 42 ヵ月目
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反応期間は、CR、CRu、またはPRの最初の観察日と、進行性疾患（PD）、打ち切り観察または何らかの原因による死亡の日までの期間として定義されました。
反応期間は、CR のみとして定義された反応についても評価されました。
反応期間は、経過観察のカットオフを適用して、反応者（CR+CRu+PR）間で計算されました。
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BL、追跡期間の 10 週目と 16 週目、および 6 ヵ月目、12 ヵ月目、18 ヵ月目、24 ヵ月目、30 ヵ月目、および 42 ヵ月目
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反応期間
時間枠：BL、追跡期間の 10 週目と 16 週目、および 6 ヵ月目、12 ヵ月目、18 ヵ月目、24 ヵ月目、30 ヵ月目、および 42 ヵ月目
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CR、CRu、または PR の最初の観察日から、進行性疾患 (PD)、打ち切り観察、または何らかの原因による死亡の日付までの中央値 (月単位)。
PDは、測定可能なリンパ腫の2つの最大の垂直パラメータの積の合計がBLと比較して＞50%増加すること、または新たな病変の発生として定義された。
1 か月 = 30.4
日々。
反応期間は、経過観察のカットオフを適用して、反応者（CR+CRu+PR）間で計算されました。
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BL、追跡期間の 10 週目と 16 週目、および 6 ヵ月目、12 ヵ月目、18 ヵ月目、24 ヵ月目、30 ヵ月目、および 42 ヵ月目
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病気の進行 - イベント参加者の割合
時間枠：BL、追跡期間の 10 週目と 16 週目、および 6 ヵ月目、12 ヵ月目、18 ヵ月目、24 ヵ月目、30 ヵ月目、および 42 ヵ月目
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疾患進行イベントは、何らかの原因（または打ち切り観察）による腫瘍の進行または死亡として定義されました。
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BL、追跡期間の 10 週目と 16 週目、および 6 ヵ月目、12 ヵ月目、18 ヵ月目、24 ヵ月目、30 ヵ月目、および 42 ヵ月目
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病気が進行するまでの時間
時間枠：BL、追跡期間の 10 週目と 16 週目、および 6 ヵ月目、12 ヵ月目、18 ヵ月目、24 ヵ月目、30 ヵ月目、および 42 ヵ月目
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カプラン・マイヤー推定値を使用して評価された、無作為化から疾患進行事象までの時間の中央値（月単位）。
1 か月 = 30.4
日々
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BL、追跡期間の 10 週目と 16 週目、および 6 ヵ月目、12 ヵ月目、18 ヵ月目、24 ヵ月目、30 ヵ月目、および 42 ヵ月目
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全体生存率 (OS) - イベントへの参加者の割合
時間枠：BL、追跡期間の 10 週目と 16 週目、および 6 ヵ月目、12 ヵ月目、18 ヵ月目、24 ヵ月目、30 ヵ月目、および 42 ヵ月目
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全生存事象は、何らかの原因による死亡として定義されました。
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BL、追跡期間の 10 週目と 16 週目、および 6 ヵ月目、12 ヵ月目、18 ヵ月目、24 ヵ月目、30 ヵ月目、および 42 ヵ月目
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全生存
時間枠：BL、追跡期間の 10 週目と 16 週目、および 6 ヵ月目、12 ヵ月目、18 ヵ月目、24 ヵ月目、30 ヵ月目、および 42 ヵ月目
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Kaplan-Meier 推定値を使用して評価された、ランダム化から OS イベントまでの時間の中央値 (月単位)。
1 か月 = 30.4
日々
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BL、追跡期間の 10 週目と 16 週目、および 6 ヵ月目、12 ヵ月目、18 ヵ月目、24 ヵ月目、30 ヵ月目、および 42 ヵ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月29日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
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Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ