有效性别嘌醇外用剂预防卡培他滨引起的手足综合征
安慰剂对照试验，以确定 3% 别嘌醇基外用药物预防卡培他滨诱发的手足综合征的有效性
手足综合征 (HFS) 是卡培他滨的一种剂量限制性毒性，尚未明确证明有效的预防性治疗。 该试验是根据 3% 别嘌醇类外用药物可预防 HFS 的初步数据进行的。
一项随机、双盲的 III 期试验将评估 40 名接受他们有史以来第一个周期的卡培他滨治疗的患者，剂量为每天 2,000 或 2,500 mg/m2，持续 14 天。 患者将被随机分配到 3% 别嘌醇和安慰剂乳膏组，在开始卡培他滨治疗后的 6 个月内，每天两次将其涂抹在手脚上。 每个月都会对患者进行检查，调查人员会拍摄一些手脚照片。 HFS 毒性等级（不良事件通用术语标准 [CTCAE]v3.0） 还将在基线和每个周期结束时收集。 主要终点是卡培他滨治疗结束时中度/重度 HFS 症状的发生率，基于患者报告的皮肤病学检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 开始口服卡培他滨治疗且无手足综合征毒性迹象的 18 岁以上患者。
- 免费接受参加本次临床试验，并签署同意参加本次研究的知情同意书，并由志愿者出具书面证明。
排除标准：
- 年龄低于 18 岁
- 对药物过敏，异质或超敏反应的先例。
- 拒绝患者签署知情同意书。
- 研究者认为使患者无法参加研究的任何疾病或当前/以前的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：别嘌醇 3% 乳膏
身体一侧别嘌醇3%乳膏
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在身体的一侧涂抹别嘌醇 3% 乳膏，每天两次，持续 6 个月
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安慰剂比较：安慰剂霜
身体另一侧的安慰剂霜
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在身体的另一侧涂抹安慰剂乳膏，每天两次，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手足综合征的体征变化
大体时间：在 1-2-3-4-5-6 个月
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红斑、脱屑、水疱
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在 1-2-3-4-5-6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手足综合征的症状变化
大体时间：在 1-2-3-4-5-6 个月
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灼痛、痒疹
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在 1-2-3-4-5-6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月29日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月22日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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