Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Allopurinol Topické činidlo Prevence Syndrom ruka-noha vyvolaný kapecitabinem

22. května 2014 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti topického přípravku na bázi 3% allopurinolu pro prevenci syndromu ruka-noha vyvolaného kapecitabinem

Syndrom ruka-noha (HFS) je toxicita kapecitabinu omezující dávku, pro kterou nebyla definitivně prokázána žádná účinná preventivní léčba. Tato studie se provádí na základě předběžných údajů, že 3% topická látka na bázi alopurinolu může zabránit HFS.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III bude hodnotit 40 pacientů, kteří dostávali svůj vůbec první cyklus kapecitabinu v dávce 2 000 nebo 2 500 mg/m2 denně po dobu 14 dnů. Pacientům bude náhodně přiřazen 3% alopurinol versus placebo krém, který se bude aplikovat na ruce a nohy dvakrát denně po dobu 6 měsíců po zahájení léčby kapecitabinem. Pacienti budou vyšetřováni každý měsíc a vyšetřovatelé pořídí několik fotografií rukou a nohou. Stupeň toxicity HFS (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v3.0) budou také shromážděny na začátku a na konci každého cyklu. Primárním koncovým bodem je výskyt středně závažných/závažných příznaků HFS na konci léčby kapecitabinem na základě dermatologického průzkumu hlášeného pacientem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří zahájili léčbu perorálním kapecitabinem, bez známek toxicity syndromu ruka-noha.
  • Bezplatný souhlas s účastí v této klinické studii s podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného pro studii, písemné vyjádření dobrovolníka.

Kritéria vyloučení:

  • Věk nižší než 18 let
  • Precedens alergie, idiosynkrazie nebo přecitlivělosti na léčivo.
  • Odepření pacientovi podepsat informovaný souhlas.
  • Jakákoli porucha nebo současná/předchozí léčba, která podle názoru zkoušejícího pacienta zneschopňuje k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Allopurinol 3% krém
Allopurinol 3% krém na jednu stranu těla
Lék: Allopurinol
Aplikace Allopurinol 3% krému na jednu stranu těla dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo krém
Placebo krém na druhou stranu korpusu
Lék: Placebo
Aplikace placeba krému na druhou stranu těla dvakrát denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků syndromu ruka-noha
Časové okno: V 1-2-3-4-5-6 měsících
Erytém, descamace, vezikulace
V 1-2-3-4-5-6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků syndromu ruka-noha
Časové okno: V 1-2-3-4-5-6 měsících
Pálení, prurigo
V 1-2-3-4-5-6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIB-ALO-2010-02
  • 2010-022095-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom ruka-noha

Klinické studie na Allopurinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit