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Efficacité Allopurinol Agent topique Prévention du syndrome main-pied induit par la capécitabine

22 mai 2014 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Essai contrôlé par placebo pour déterminer l'efficacité d'un agent topique à base d'allopurinol à 3 % pour la prévention du syndrome main-pied induit par la capécitabine

Le syndrome main-pied (SHF) est une toxicité dose-limitante de la capécitabine pour laquelle aucun traitement préventif efficace n'a été définitivement démontré. Cet essai est mené sur la base de données préliminaires selon lesquelles un agent topique à base d'allopurinol à 3 % peut prévenir le SHF.

Un essai randomisé de phase III en double aveugle évaluera 40 patients recevant leur tout premier cycle de capécitabine à une dose de 2 000 ou 2 500 mg/m2 par jour pendant 14 jours. Les patients seront assignés au hasard à une crème d'allopurinol à 3 % par rapport à une crème placebo, qui sera appliquée sur les mains et les pieds deux fois par jour pendant 6 mois après le début de la capécitabine. Les patients seront examinés tous les mois et les enquêteurs prendront des photographies des mains et des pieds. Degré de toxicité HFS (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]v3.0) seront également collectées au départ et à la fin de chaque cycle. Le critère principal d'évaluation est l'incidence des symptômes du SHF modéré/sévère à la fin du traitement par la capécitabine, sur la base de l'exploration dermatologique rapportée par le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans, qui initient un traitement par capécitabine orale, sans signes de toxicité du syndrome mains-pieds.
  • Acceptation libre de participer à cet essai clinique, avec signature du formulaire de consentement éclairé approuvé pour l'étude, écrit du volontaire.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Antécédents d'allergie, d'idiosyncrasie ou d'hypersensibilité au médicament.
  • Refus du patient de signer le consentement éclairé.
  • Tout trouble ou traitement en cours / antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Allopurinol 3% crème
Crème d'allopurinol 3% sur un côté du corps
Médicament: Allopurinol
Application de la crème Allopurinol 3% sur un côté du corps, 2 fois par jour pendant 6 mois
Comparateur placebo: Crème placebo
Crème placebo de l'autre côté du corps
Médicament: Placebo
Application de crème placebo de l'autre côté du corps, 2 fois par jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les signes du syndrome main-pied
Délai: A 1-2-3-4-5-6 mois
Érythème, descamation, vésiculation
A 1-2-3-4-5-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les symptômes du syndrome main-pied
Délai: A 1-2-3-4-5-6 mois
Brûlure, prurigo
A 1-2-3-4-5-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Première publication (Estimation)

31 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIB-ALO-2010-02
  • 2010-022095-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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