Eficacia Alopurinol Agente tópico Prevención Síndrome mano-pie inducido por capecitabina
Ensayo controlado con placebo para determinar la eficacia de un agente tópico a base de alopurinol al 3% para la prevención del síndrome mano-pie inducido por capecitabina
El síndrome mano-pie (SHF) es una toxicidad limitante de la dosis de capecitabina para la que no se ha demostrado definitivamente ningún tratamiento preventivo eficaz. Este ensayo se lleva a cabo sobre la base de datos preliminares de que un agente tópico basado en alopurinol al 3 % puede prevenir el HFS.
Un ensayo de fase III aleatorizado y doble ciego evaluará a 40 pacientes que reciben su primer ciclo de capecitabina en una dosis de 2000 o 2500 mg/m2 por día durante 14 días. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una crema de alopurinol al 3 % frente a una crema de placebo, que se aplicará en las manos y los pies dos veces al día durante 6 meses después del inicio de la capecitabina. Los pacientes serán examinados cada mes y los investigadores tomarán algunas fotografías de manos y pies. Grado de toxicidad HFS (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos [CTCAE]v3.0) también se recopilarán al inicio y al final de cada ciclo. El criterio principal de valoración es la incidencia de síntomas de SHF moderados/graves al final del tratamiento con capecitabina, según la exploración dermatológica informada por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, que inician tratamiento con capecitabina oral, sin signos de toxicidad por síndrome mano-pie.
- Aceptación libre para participar en este ensayo clínico, con la firma del formulario de consentimiento informado aprobado para el estudio, por escrito del voluntario.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Antecedentes de alergia, idiosincrasia o hipersensibilidad al medicamento.
- Negación del paciente a firmar el consentimiento informado.
- Cualquier trastorno o tratamiento actual/anterior que, a juicio del investigador, incapacite al paciente para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crema de alopurinol al 3%
Crema de alopurinol al 3% en un lado del cuerpo
|
Aplicación de crema de alopurinol al 3% en un lado del cuerpo, dos veces al día durante 6 meses
|
|
Comparador de placebos: Crema placebo
Crema placebo en el otro lado del cuerpo
|
Aplicación de crema de placebo en el otro lado del cuerpo, dos veces al día durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los signos del síndrome mano-pie
Periodo de tiempo: A los 1-2-3-4-5-6 meses
|
Eritema, descamación, vesiculación
|
A los 1-2-3-4-5-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los síntomas del síndrome mano-pie
Periodo de tiempo: A los 1-2-3-4-5-6 meses
|
Ardor, prurigo
|
A los 1-2-3-4-5-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedad
- Dermatitis
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Erupciones de drogas
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Síndrome
- Síndrome Mano-Pie
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
- IIB-ALO-2010-02
- 2010-022095-31 (Número EudraCT)
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