有効性 アロプリノール外用剤 予防 カペシタビン誘発性手足症候群
カペシタビン誘発性手足症候群の予防のための 3% アロプリノール ベースの局所薬剤の有効性を判断するためのプラセボ対照試験
手足症候群 (HFS) は、カペシタビンの用量制限毒性であり、効果的な予防治療が決定的に実証されていません。 この試験は、3% アロプリノールベースの外用剤が HFS を予防する可能性があるという予備データに基づいて行われます。
第 III 相無作為化二重盲検試験では、1 日あたり 2,000 または 2,500 mg/m2 の用量で 14 日間カペシタビンを初めて投与された 40 人の患者が評価されます。 患者は、カペシタビンの開始後 6 か月間、1 日 2 回手足に塗布される 3% アロプリノールとプラセボ クリームに無作為に割り当てられます。 患者は毎月検査され、治験責任医師は手足の写真を何枚か撮ります。 HFS 毒性グレード (有害事象の共通用語基準 [CTCAE]v3.0) ベースライン時と各サイクルの終わりにも収集されます。 主要エンドポイントは、患者から報告された皮膚科学的調査に基づく、カペシタビン治療終了時の中等度/重度の HFS 症状の発生率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、手足症候群の毒性の徴候がなく、経口カペシタビンによる治療を開始する。
- -この臨床試験への参加への無料の同意、研究のために承認されたインフォームドコンセントのフォームへの署名、ボランティアの書き込み。
除外基準:
- 18歳未満
- 薬物に対するアレルギー、特異体質または過敏症の前例。
- 患者がインフォームド・コンセントに署名することを拒否する。
- -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加できなくなる障害または現在/以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロプリノール3%クリーム
ボディの片側にアロプリノール 3% クリーム
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体の片側にアロプリノール 3% クリームを 1 日 2 回、6 か月間塗布
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
体の反対側のプラセボクリーム
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体の反対側にプラセボ クリームを 1 日 2 回、6 か月間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手足症候群の徴候の変化
時間枠：1-2-3-4-5-6ヶ月
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紅斑、落屑、小水疱
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1-2-3-4-5-6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手足症候群の症状の変化
時間枠：1-2-3-4-5-6ヶ月
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灼熱感、痒み
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1-2-3-4-5-6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月22日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。