Efficacia Allopurinolo Agente topico Prevenzione Sindrome mano-piede indotta da capecitabina
Studio controllato con placebo per determinare l'efficacia di un agente topico a base di allopurinolo al 3% per la prevenzione della sindrome mano-piede indotta da capecitabina
La sindrome mano-piede (HFS) è una tossicità dose-limitante della capecitabina per la quale non è stato definitivamente dimostrato alcun trattamento preventivo efficace. Questo studio è condotto sulla base di dati preliminari secondo cui un agente topico a base di allopurinolo al 3% può prevenire l'HFS.
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco valuterà 40 pazienti che riceveranno il loro primo ciclo di capecitabina a una dose di 2.000 o 2.500 mg/m2 al giorno per 14 giorni. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una crema allopurinolo al 3% rispetto a una crema placebo, che verrà applicata su mani e piedi due volte al giorno per 6 mesi dopo l'inizio della capecitabina. I pazienti saranno esaminati ogni mese e gli investigatori scatteranno alcune fotografie di mani e piedi. Grado di tossicità HFS (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v3.0) saranno raccolti anche al basale e alla fine di ogni ciclo. L'endpoint primario è l'incidenza di sintomi di HFS moderati/gravi alla fine del trattamento con capecitabina, sulla base dell'esplorazione dermatologica riportata dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, che iniziano il trattamento con capecitabina orale, senza segni di tossicità della sindrome mani-piedi.
- Libera accettazione a partecipare a questa sperimentazione clinica, con firma del modulo di assenso informato approvato per lo studio, scritto del volontario.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Precedenti di allergia, idiosincrasia o ipersensibilità al medicamento.
- Diniego del paziente a firmare il consenso informato.
- Qualsiasi disturbo o trattamento attuale/precedente che, secondo il parere dello sperimentatore, rende incapace il paziente a prendere parte allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Crema allopurinolo 3%.
Crema allopurinolo 3% in un lato del corpo
|
Applicazione di crema allopurinolo 3% su un lato del corpo, due volte al giorno per 6 mesi
|
|
Comparatore placebo: Crema placebo
Crema placebo nell'altro lato del corpo
|
Applicazione della crema placebo nell'altro lato del corpo, due volte al giorno per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei segni della sindrome mano-piede
Lasso di tempo: A 1-2-3-4-5-6 mesi
|
Eritema, descamionamento, vescicolazione
|
A 1-2-3-4-5-6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei sintomi della sindrome mano-piede
Lasso di tempo: A 1-2-3-4-5-6 mesi
|
Ardente, pruriginoso
|
A 1-2-3-4-5-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Patologia
- Dermatite
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Eruzioni di droga
- Ipersensibilità al farmaco
- Sindrome
- Sindrome mano-piede
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Allopurinolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIB-ALO-2010-02
- 2010-022095-31 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Sindrome mano-piede
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