Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus Allopurinoli Paikallinen lääke Ennaltaehkäisy Kapesitabiinin aiheuttama käsi-jalka-oireyhtymä

torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Plasebokontrolloitu tutkimus kapesitabiinin aiheuttaman käsi-jalka-oireyhtymän ehkäisyssä käytettävän 3 % allopurinolipohjaisen paikallisen aineen tehokkuuden määrittämiseksi

Käsi-jalka-oireyhtymä (HFS) on kapesitabiinin annosta rajoittava toksisuus, jolle ei ole lopullisesti osoitettu tehokasta ehkäisevää hoitoa. Tämä tutkimus tehdään alustavien tietojen perusteella, että 3 % allopurinolipohjainen paikallisesti käytettävä lääke voi estää HFS:n.

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan 40 potilasta, jotka saavat ensimmäisen kapesitabiinisyklinsä joko 2 000 tai 2 500 mg/m2 vuorokaudessa 14 päivän ajan. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 3 % allopurinolia vs. lumelääkevoidetta, jota levitetään käsiin ja jalkoihin kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan kapesitabiinihoidon aloittamisen jälkeen. Potilaat tutkitaan kuukausittain ja tutkijat ottavat kuvia käsistä ja jaloista. HFS-toksisuusaste (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE]v3.0) kerätään myös lähtötilanteessa ja kunkin jakson lopussa. Ensisijainen päätepiste on kohtalaisten/vaikeiden HFS-oireiden ilmaantuvuus kapesitabiinihoidon lopussa, potilaan raportoiman dermatologisen tutkimuksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka aloittavat hoidon suun kautta otettavalla kapesitabiinilla ilman käsien ja jalkojen oireyhtymän toksisuuden merkkejä.
  • Ilmainen hyväksyntä osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, allekirjoittamalla tutkimukselle hyväksytyn tietoisen suostumuksen ja kirjoittamalla vapaaehtoisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Ennakkotapaukset allergiasta, omituisuudesta tai yliherkkyydestä lääkkeelle.
  • Potilaan kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Mikä tahansa häiriö tai nykyinen/aiempi hoito, joka tutkijan mielestä estää potilaan osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allopurinoli 3 % kerma
Allopurinol 3 % voide vartalon toisella puolella
Lääke: Allopurinoli
Allopurinol 3 % voidetta levitetään vartalon toiselle puolelle kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Placebo kerma
Placebo-voide vartalon toisella puolella
Lääke: Plasebo
Plasebovoidetta vartalon toiselle puolelle, kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset käsi-jalka-oireyhtymän oireissa
Aikaikkuna: 1-2-3-4-5-6 kuukauden iässä
Punoitus, deskamaatio, vesikulaatio
1-2-3-4-5-6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset käsi-jalka-oireyhtymän oireissa
Aikaikkuna: 1-2-3-4-5-6 kuukauden iässä
Polttava, kutina
1-2-3-4-5-6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIB-ALO-2010-02
  • 2010-022095-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsi-jalka-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Allopurinoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa