Efetividade Alopurinol Agente tópico Prevenção Síndrome mão-pé induzida por capecitabina
Estudo controlado por placebo para determinar a eficácia de um agente tópico à base de alopurinol a 3% para a prevenção da síndrome mão-pé induzida por capecitabina
A síndrome mão-pé (HFS) é uma toxicidade dose-limitante da capecitabina para a qual nenhum tratamento preventivo eficaz foi definitivamente demonstrado. Este estudo é conduzido com base em dados preliminares de que um agente tópico à base de alopurinol a 3% pode prevenir a SHF.
Um estudo randomizado, duplo-cego de fase III avaliará 40 pacientes recebendo seu primeiro ciclo de capecitabina em uma dose de 2.000 ou 2.500 mg/m2 por dia durante 14 dias. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para um creme de alopurinol a 3% versus um placebo, que será aplicado nas mãos e nos pés duas vezes ao dia durante 6 meses após o início da capecitabina. Os pacientes serão examinados todos os meses e os investigadores tirarão algumas fotos de mãos e pés. Grau de toxicidade HFS (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE]v3.0) também serão coletados na linha de base e no final de cada ciclo. O desfecho primário é a incidência de sintomas moderados/graves de SHF ao final do tratamento com capecitabina, com base na exploração dermatológica relatada pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, que iniciam tratamento com capecitabina oral, sem sinais de toxicidade da síndrome mão-pé.
- Livre aceitação em participar deste ensaio clínico, com assinatura do termo de consentimento informado aprovado para o estudo, por escrito do voluntário.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Precedentes de alergia, idiossincrasia ou hipersensibilidade ao medicamento.
- Negação do paciente em assinar o consentimento informado.
- Qualquer distúrbio ou tratamento atual/anterior que, na opinião do investigador, incapacite o paciente a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alopurinol 3% creme
Alopurinol 3% creme em um lado do corpo
|
Aplicação de creme alopurinol 3% em um lado do corpo, duas vezes ao dia por 6 meses
|
|
Comparador de Placebo: Creme placebo
Creme placebo no outro lado do corpo
|
Aplicação de creme placebo no outro lado do corpo, duas vezes ao dia durante 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos sinais da síndrome mão-pé
Prazo: Em 1-2-3-4-5-6 meses
|
Eritema, descamação, vesiculação
|
Em 1-2-3-4-5-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos sintomas da síndrome mão-pé
Prazo: Em 1-2-3-4-5-6 meses
|
Queimação, prurigo
|
Em 1-2-3-4-5-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doença
- Dermatite
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Erupções por Drogas
- Hipersensibilidade a Drogas
- Síndrome
- Síndrome Mão-Pé
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Alopurinol
Outros números de identificação do estudo
- IIB-ALO-2010-02
- 2010-022095-31 (Número EudraCT)
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