Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet Allopurinol Aktuelt middel Forebygging Capecitabin-indusert hånd-fot-syndrom

22. mai 2014 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten av et 3 % allopurinol-basert topisk middel for forebygging av Capecitabin-indusert hånd-fot-syndrom

Hånd-fot-syndrom (HFS) er en dosebegrensende toksisitet av capecitabin som ingen effektiv forebyggende behandling er definitivt påvist for. Denne studien er utført på grunnlag av foreløpige data om at et 3 % allopurinol-basert topisk middel kan forhindre HFS.

En randomisert, dobbeltblind fase III-studie vil evaluere 40 pasienter som får sin første syklus med capecitabin noensinne i en dose på enten 2000 eller 2500 mg/m2 per dag i 14 dager. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt en 3 % allopurinol versus en placebokrem, som vil bli brukt på hender og føtter to ganger daglig i 6 måneder etter oppstart av capecitabin. Pasientene vil bli undersøkt hver måned og etterforskerne vil ta noen bilder av hender og føtter. HFS-toksisitetsgrad (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]v3.0) vil også bli samlet ved baseline og ved slutten av hver syklus. Det primære endepunktet er forekomsten av moderate/alvorlige HFS-symptomer ved slutten av capecitabinbehandling, basert på pasientrapportert dermatologisk utforskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 år som starter behandling med oral capecitabin, uten tegn på toksisitet ved hånd-føttersyndrom.
  • Gratis aksept for å delta i denne kliniske utprøvingen, med underskrift av skjemaet for informert samtykke godkjent for studien, skriftlig av frivilligheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder lavere enn 18 år
  • Presedenser for allergi, særegenhet eller overfølsomhet overfor medikamentet.
  • Nektelse av pasienten å signere det informerte samtykket.
  • Enhver lidelse eller nåværende/tidligere behandling som, etter utrederens oppfatning, gjør pasienten umulig å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allopurinol 3% krem
Allopurinol 3% krem ​​i den ene siden av kroppen
Legemiddel: Allopurinol
Allopurinol 3 % krempåføring på den ene siden av kroppen, to ganger daglig i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo krem
Placebokrem på den andre siden av kroppen
Legemiddel: Placebo
Påføring av placebokrem på den andre siden av kroppen, to ganger daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tegn på hånd-fot syndrom
Tidsramme: Ved 1-2-3-4-5-6 måneder
Erytem, ​​descamation, vesikulering
Ved 1-2-3-4-5-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i symptomene på hånd-fot-syndrom
Tidsramme: Ved 1-2-3-4-5-6 måneder
Brennende, prurigo
Ved 1-2-3-4-5-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIB-ALO-2010-02
  • 2010-022095-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hånd-fot syndrom

Kliniske studier på Allopurinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere