Effektivitet Allopurinol Topical Agent Prevention Capecitabin-inducerat Hand-Foot Syndrome

Hand-fot syndrom (HFS) är en dosbegränsande toxicitet av capecitabin för vilken ingen effektiv förebyggande behandling definitivt har visats. Denna studie genomförs på grundval av preliminära data om att ett 3 % allopurinolbaserat topikalt medel kan förhindra HFS.

En randomiserad, dubbelblind fas III-studie kommer att utvärdera 40 patienter som får sin första cykel av capecitabin någonsin i en dos på antingen 2 000 eller 2 500 mg/m2 per dag i 14 dagar. Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas en 3% allopurinol jämfört med en placebokräm, som kommer att appliceras på händer och fötter två gånger per dag i 6 månader efter start av capecitabin. Patienterna kommer att undersökas varje månad och utredarna kommer att ta några fotografier av händer och fötter. HFS-toxicitetsgrad (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]v3.0) kommer också att samlas in vid baslinjen och i slutet av varje cykel. Den primära slutpunkten är förekomsten av måttliga/svåra HFS-symtom i slutet av capecitabinbehandling, baserat på den patientrapporterade dermatologiska undersökningen.