Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit Topisch middel Allopurinol Preventie Door capecitabine geïnduceerd hand-voetsyndroom

22 mei 2014 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Placebo-gecontroleerde proef om de effectiviteit te bepalen van een 3% allopurinol-gebaseerde topische agent voor de preventie van door capecitabine geïnduceerd hand-voetsyndroom

Hand-foot-syndroom (HFS) is een dosisbeperkende toxiciteit van capecitabine waarvoor geen effectieve preventieve behandeling definitief is aangetoond. Deze proef wordt uitgevoerd op basis van voorlopige gegevens dat een topisch middel op basis van 3% allopurinol HFS kan voorkomen.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie zal 40 patiënten evalueren die hun allereerste cyclus capecitabine krijgen in een dosis van 2.000 of 2.500 mg/m2 per dag gedurende 14 dagen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een 3% allopurinol versus een placebocrème, die twee keer per dag op de handen en voeten zal worden aangebracht gedurende 6 maanden na de start van capecitabine. Maandelijks worden patiënten onderzocht en maken de onderzoekers enkele foto's van handen en voeten. HFS-toxiciteitsgraad (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v3.0) zal ook worden verzameld bij aanvang en aan het einde van elke cyclus. Het primaire eindpunt is de incidentie van matige/ernstige HFS-symptomen aan het einde van de behandeling met capecitabine, gebaseerd op door de patiënt gerapporteerd dermatologisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die beginnen met de behandeling met oraal capecitabine, zonder tekenen van hand-voetsyndroom-toxiciteit.
  • Gratis aanvaarding om deel te nemen aan deze klinische studie, met handtekening van het formulier van geïnformeerde instemming goedgekeurd voor de studie, schriftelijk door de vrijwilliger.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd lager dan 18 jaar
  • Precedenten van allergie, eigenaardigheid of overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
  • Weigering van de patiënt om de geïnformeerde instemming te ondertekenen.
  • Elke stoornis of huidige/eerdere behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet in staat stelt deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allopurinol 3% crème
Allopurinol 3% crème aan één kant van het lichaam
Geneesmiddel: Allopurinol
Allopurinol 3% crème aanbrengen in één zijde van het lichaam, tweemaal daags gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo crème
Placebo-crème aan de andere kant van het lichaam
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-crème aanbrengen aan de andere kant van het lichaam, tweemaal daags gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de tekenen van het hand-voetsyndroom
Tijdsspanne: Op 1-2-3-4-5-6 maanden
Erytheem, descamatie, vesiculatie
Op 1-2-3-4-5-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de symptomen van het hand-voetsyndroom
Tijdsspanne: Op 1-2-3-4-5-6 maanden
Brandend, jeuk
Op 1-2-3-4-5-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIB-ALO-2010-02
  • 2010-022095-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hand-voet syndroom

Klinische onderzoeken op Allopurinol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren