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Wirksamkeit Allopurinol Topisches Mittel Prävention Capecitabin-induziertes Hand-Fuß-Syndrom

22. Mai 2014 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Placebo-kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit eines topischen Mittels auf Basis von 3 % Allopurinol zur Prävention des Capecitabin-induzierten Hand-Fuß-Syndroms

Das Hand-Fuß-Syndrom (HFS) ist eine dosislimitierende Toxizität von Capecitabin, für die keine wirksame vorbeugende Behandlung definitiv nachgewiesen wurde. Diese Studie wird auf der Grundlage vorläufiger Daten durchgeführt, dass ein topisches Mittel auf Basis von 3 % Allopurinol HFS verhindern kann.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie wird 40 Patienten untersuchen, die ihren ersten Capecitabin-Zyklus mit einer Dosis von entweder 2.000 oder 2.500 mg/m2 pro Tag für 14 Tage erhalten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer 3%igen Allopurinol-Creme im Vergleich zu einer Placebo-Creme zugeteilt, die nach Beginn der Capecitabin-Behandlung 6 Monate lang zweimal täglich auf Hände und Füße aufgetragen wird. Die Patienten werden jeden Monat untersucht und die Ermittler werden einige Fotos von Händen und Füßen machen. HFS-Toxizitätsgrad (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]v3.0) werden auch zu Studienbeginn und am Ende jedes Zyklus erhoben. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten mittelschwerer/schwerer HFS-Symptome am Ende der Behandlung mit Capecitabin, basierend auf der von Patienten berichteten dermatologischen Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die eine Behandlung mit oralem Capecitabin beginnen, ohne Anzeichen einer Hand-Fuß-Syndrom-Toxizität.
  • Freie Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie, mit Unterschrift der für die Studie genehmigten Zustimmungserklärung, Schreiben des Freiwilligen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Präzedenzfälle von Allergie, Idiosynkrasie oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Medikament.
  • Verweigerung des Patienten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Jede Störung oder aktuelle/vorherige Behandlung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes unfähig macht, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allopurinol 3% Creme
Allopurinol 3% Creme auf einer Seite des Körpers
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol 3% Cremeanwendung auf einer Körperseite, zweimal täglich für 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Placebo-Creme auf der anderen Körperseite
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Creme-Anwendung auf der anderen Körperseite, zweimal täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Anzeichen des Hand-Fuß-Syndroms
Zeitfenster: Bei 1-2-3-4-5-6 Monaten
Erythem, Schuppung, Bläschenbildung
Bei 1-2-3-4-5-6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Symptome des Hand-Fuß-Syndroms
Zeitfenster: Bei 1-2-3-4-5-6 Monaten
Brennen, Juckreiz
Bei 1-2-3-4-5-6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIB-ALO-2010-02
  • 2010-022095-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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