Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyság Allopurinol helyi szer Megelőzés Kapecitabin által kiváltott kéz-láb szindróma

2014. május 22. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Placebo-kontrollos kísérlet egy 3%-os allopurinol bázisú helyi szer hatékonyságának meghatározására a kapecitabin által kiváltott kéz-láb szindróma megelőzésére

A kéz-láb szindróma (HFS) a kapecitabin dóziskorlátozó toxicitása, amelyre vonatkozóan nem bizonyították véglegesen hatékony megelőző kezelést. Ezt a vizsgálatot azon előzetes adatok alapján végezték, hogy a 3%-os allopurinol alapú helyi szer megelőzheti a HFS-t.

Egy randomizált, kettős-vak III. fázisú vizsgálatban 40 olyan beteget értékelnek, akik az első kapecitabin-ciklusukat kapják napi 2000 vagy 2500 mg/m2 dózisban 14 napon keresztül. A betegeket véletlenszerűen osztják be egy 3%-os allopurinol és egy placebo krémhez képest, amelyet a kapecitabin-kezelés megkezdése után 6 hónapig naponta kétszer kennek a kézre és a lábra. A betegeket minden hónapban megvizsgálják, és a kutatók néhány fényképet készítenek a kezekről és a lábakról. HFS toxicitási fokozat (általános terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez [CTCAE]v3.0) az alapvonalon és az egyes ciklusok végén is összegyűjtik. Az elsődleges végpont a közepesen súlyos/súlyos HFS-tünetek előfordulása a kapecitabin-kezelés végén, a betegek által bejelentett bőrgyógyászati ​​vizsgálat alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek, akik orális kapecitabinnal kezdik a kezelést, a kéz-láb szindróma toxicitásának jelei nélkül.
  • A klinikai vizsgálatban való részvétel ingyenes elfogadása, a vizsgálathoz jóváhagyott beleegyező nyilatkozat aláírásával, az önkéntes írásával.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • A gyógyszerrel szembeni allergia, idioszinkrácia vagy túlérzékenység előzményei.
  • A betegtől a tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása.
  • Bármilyen rendellenesség vagy jelenlegi/korábbi kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allopurinol 3% krém
Allopurinol 3% krém a test egyik oldalán
Drog: Allopurinol
Allopurinol 3% krém alkalmazása a test egyik oldalán, naponta kétszer 6 hónapig
Placebo Comparator: Placebo krém
Placebo krém a test másik oldalán
Drog: Placebo
Placebo krém alkalmazása a test másik oldalán, naponta kétszer 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kéz-láb szindróma tüneteiben
Időkeret: 1-2-3-4-5-6 hónaposan
Bőrpír, hámlás, hólyagosodás
1-2-3-4-5-6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kéz-láb szindróma tüneteiben
Időkeret: 1-2-3-4-5-6 hónaposan
Égés, viszketés
1-2-3-4-5-6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIB-ALO-2010-02
  • 2010-022095-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel