Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet Allopurinol Topisk Middel Forebyggelse Capecitabin-induceret Hånd-fod Syndrom

22. maj 2014 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Placebokontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​et 3 % allopurinol-baseret topisk middel til forebyggelse af Capecitabin-induceret hånd-fod syndrom

Hånd-fod syndrom (HFS) er en dosisbegrænsende toksicitet af capecitabin, for hvilken ingen effektiv forebyggende behandling er blevet definitivt påvist. Dette forsøg er udført på grundlag af foreløbige data om, at et 3 % allopurinol-baseret topisk middel kan forhindre HFS.

Et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie vil evaluere 40 patienter, der får deres første cyklus af capecitabin nogensinde i en dosis på enten 2.000 eller 2.500 mg/m2 pr. dag i 14 dage. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en 3% allopurinol versus en placebocreme, som vil blive påført hænder og fødder to gange dagligt i 6 måneder efter starten af ​​capecitabin. Patienterne vil blive undersøgt hver måned, og efterforskerne vil tage nogle billeder af hænder og fødder. HFS-toksicitetsgrad (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]v3.0) vil også blive indsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​hver cyklus. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​moderate/svære HFS-symptomer ved afslutningen af ​​capecitabinbehandling, baseret på den patientrapporterede dermatologiske undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år, der starter behandling med oral capecitabin uden tegn på toksicitet ved hånd-fødder syndrom.
  • Gratis accept af at deltage i dette kliniske forsøg med underskrift af den form for informeret samtykke, der er godkendt til undersøgelsen, skriftligt af den frivillige.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder lavere end 18 år
  • Fortilfælde af allergi, idiosynkrasi eller overfølsomhed over for lægemidlet.
  • Nægtelse af patienten til at underskrive det informerede samtykke.
  • Enhver lidelse eller aktuel/tidligere behandling, der efter investigators mening gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allopurinol 3% creme
Allopurinol 3% creme i den ene side af kroppen
Medicin: Allopurinol
Allopurinol 3% creme påføring i den ene side af kroppen, to gange dagligt i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo creme
Placebocreme i den anden side af kroppen
Medicin: Placebo
Placebo creme påføring i den anden side af kroppen, to gange om dagen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tegn på hånd-fod syndrom
Tidsramme: Ved 1-2-3-4-5-6 måneder
Erytem, ​​afskalning, vesikulering
Ved 1-2-3-4-5-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomerne på hånd-fod syndrom
Tidsramme: Ved 1-2-3-4-5-6 måneder
Brændende, prurigo
Ved 1-2-3-4-5-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIB-ALO-2010-02
  • 2010-022095-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hånd-fod syndrom

Kliniske forsøg med Allopurinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner