효능 Allopurinol 외용제 예방 카페시타빈 유발 수족 증후군
2014년 5월 22일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
카페시타빈 유발 수족 증후군 예방을 위한 3% 알로푸리놀 기반 국소 제제의 효과를 결정하기 위한 위약 대조 시험
수족 증후군(HFS)은 효과적인 예방 치료가 확실하게 입증되지 않은 카페시타빈의 용량 제한 독성입니다. 이 시험은 3% 알로푸리놀 기반 국소제가 HFS를 예방할 수 있다는 예비 데이터를 기반으로 수행됩니다.
무작위, 이중 맹검 3상 시험은 14일 동안 하루에 2,000 또는 2,500 mg/m2의 용량으로 카페시타빈을 처음으로 투여받은 40명의 환자를 평가합니다. 환자는 카페시타빈 시작 후 6개월 동안 하루에 두 번 손과 발에 바르는 위약 크림과 3% 알로푸리놀에 무작위로 배정됩니다. 환자는 매달 검사를 받고 조사관은 손과 발의 사진을 찍을 것입니다. HFS 독성 등급(이상반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE]v3.0) 또한 기준선과 각 주기의 끝에서 수집됩니다. 1차 종료점은 환자가 보고한 피부과 탐색을 기반으로 카페시타빈 치료 종료 시 중등도/중증 HFS 증상의 발생률입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수족 증후군 독성의 징후 없이 경구 카페시타빈으로 치료를 시작한 18세 이상의 환자.
- 연구에 대해 승인된 정보에 입각한 동의서 양식의 서명과 지원자의 서면으로 이 임상 시험 참여에 대한 무료 수락.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 약물에 대한 알레르기, 특이성 또는 과민성의 선례.
- 정보에 입각한 동의서에 환자가 서명하는 것을 거부합니다.
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여할 수 없도록 하는 모든 장애 또는 현재/이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알로푸리놀 3% 크림
몸 한쪽에 알로퓨리놀 3% 크림
|
Allopurinol 3% 크림을 몸 한쪽에 6개월 동안 하루에 두 번 바르십시오.
|
|
위약 비교기: 위약 크림
몸의 반대편에 플라시보 크림
|
6개월 동안 하루에 두 번 신체 반대편에 플라시보 크림 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수족 증후군 징후의 변화
기간: 1-2-3-4-5-6개월에
|
홍반, 박리, 수포형성
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1-2-3-4-5-6개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수족증후군 증상의 변화
기간: 1-2-3-4-5-6개월에
|
작열감, 소양증
|
1-2-3-4-5-6개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIB-ALO-2010-02
- 2010-022095-31 (EudraCT 번호)
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