Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Аллопуринол для местного применения Профилактика ладонно-подошвенного синдрома, индуцированного капецитабином

22 мая 2014 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Плацебо-контролируемое исследование по определению эффективности местного средства на основе 3% аллопуринола для профилактики индуцированного капецитабином ладонно-подошвенного синдрома

Ладонно-подошвенный синдром (HFS) представляет собой ограничивающую дозу токсичность капецитабина, для которой не было окончательно продемонстрировано эффективное профилактическое лечение. Это исследование проводится на основе предварительных данных о том, что местное средство на основе 3% аллопуринола может предотвратить ГФС.

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III будет оценивать 40 пациентов, получающих свой первый курс капецитабина в дозе 2000 или 2500 мг/м2 в день в течение 14 дней. Пациентам будет случайным образом назначен 3% аллопуринол по сравнению с кремом плацебо, который будет наноситься на руки и ноги два раза в день в течение 6 месяцев после начала приема капецитабина. Пациентов будут осматривать каждый месяц, и исследователи будут делать фотографии рук и ног. Степень токсичности HFS (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений [CTCAE] v3.0) также будут собираться на исходном уровне и в конце каждого цикла. Первичной конечной точкой является частота умеренных/тяжелых симптомов СПС в конце лечения капецитабином, на основании данных дерматологического исследования, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, начавшие лечение пероральным капецитабином, без признаков ладонно-подошвенного синдрома.
  • Свободное согласие на участие в данном клиническом испытании с подписанием формы информированного согласия, утвержденной для исследования, письменной форме добровольца.

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Прецеденты аллергии, идиосинкразии или повышенной чувствительности к препарату.
  • Отказ пациента подписать информированное согласие.
  • Любое расстройство или текущее/предыдущее лечение, которое, по мнению исследователя, лишает пациента возможности участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аллопуринол 3% крем
Аллопуринол 3% крем на одну сторону тела
Лекарство: Аллопуринол
Аппликация крема Аллопуринол 3% на одну сторону тела два раза в день в течение 6 месяцев
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Крем плацебо на другой стороне тела
Лекарство: Плацебо
Нанесение крема плацебо на другую сторону тела два раза в день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения признаков ладонно-подошвенного синдрома
Временное ограничение: В 1-2-3-4-5-6 мес.
Эритема, шелушение, везикуляция
В 1-2-3-4-5-6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения симптомов ладонно-подошвенного синдрома
Временное ограничение: В 1-2-3-4-5-6 мес.
Жжение, пруриго
В 1-2-3-4-5-6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIB-ALO-2010-02
  • 2010-022095-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ладонно-ножный синдром

Клинические исследования Аллопуринол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться