Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Allopurinol Środek miejscowy Zapobieganie Zespołowi dłoniowo-podeszwowemu wywołanemu przez kapecytabinę

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności miejscowego środka na bazie 3% allopurynolu w zapobieganiu zespołowi dłoniowo-podeszwowemu wywołanemu przez kapecytabinę

Zespół dłoniowo-podeszwowy (HFS) jest toksycznością ograniczającą dawkę kapecytabiny, w przypadku której nie wykazano definitywnie skutecznego leczenia zapobiegawczego. To badanie jest prowadzone na podstawie wstępnych danych, że miejscowy środek na bazie 3% allopurynolu może zapobiegać HFS.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III oceni 40 pacjentów otrzymujących pierwszy cykl kapecytabiny w dawce 2000 lub 2500 mg/m2 na dobę przez 14 dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3% allopurynolu w porównaniu z kremem placebo, który będzie nakładany na dłonie i stopy dwa razy dziennie przez 6 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania kapecytabiny. Pacjenci będą badani co miesiąc, a badacze będą robić zdjęcia dłoni i stóp. Stopień toksyczności HFS (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]v3.0) będą również zbierane na początku i na końcu każdego cyklu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania umiarkowanych/ciężkich objawów HFS pod koniec leczenia kapecytabiną, na podstawie badań dermatologicznych zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy rozpoczynają leczenie doustną kapecytabiną, bez objawów toksyczności zespołu ręka-stopa.
  • Bezpłatna akceptacja udziału w tym badaniu klinicznym, z podpisem formularza świadomej zgody zatwierdzonego do udziału w badaniu, pismem ochotnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Precedensy alergii, idiosynkrazji lub nadwrażliwości na lek.
  • Odmowa podpisania przez pacjenta świadomej zgody.
  • Jakiekolwiek zaburzenie lub obecne/przebyte leczenie, które zdaniem badacza uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allopurynol 3% krem
Allopurinol 3% krem ​​na jedną stronę ciała
Lek: Allopurynol
Aplikacja allopurinolu 3% w kremie na jedną stronę ciała, 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Krem placebo
Krem placebo na drugą stronę ciała
Lek: Placebo
Aplikacja kremu placebo na drugą stronę ciała, dwa razy dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach zespołu ręka-stopa
Ramy czasowe: W wieku 1-2-3-4-5-6 miesięcy
Rumień, złuszczanie, pęcherzyki
W wieku 1-2-3-4-5-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach zespołu dłoniowo-podeszwowego
Ramy czasowe: W wieku 1-2-3-4-5-6 miesięcy
Palenie, świerzbiączka
W wieku 1-2-3-4-5-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIB-ALO-2010-02
  • 2010-022095-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom ręka-stopa

Badania kliniczne na Allopurynol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj