文拉法辛治疗阿尔茨海默病抑郁症 (DIADs-3) (DIADs-3)
2018年1月4日 更新者：Johns Hopkins University
文拉法辛治疗阿尔茨海默病的抑郁症
这项研究将测试使用文拉法辛治疗阿尔茨海默病的抑郁症。
文拉法辛通过增加大脑中有助于维持心理平衡的天然物质（血清素和去甲肾上腺素）起作用。
阿尔茨海默病 (AD) 是最常见的衰老神经退行性疾病，也是给患者、家庭和护理人员以及社会带来重大经济和情感负担的原因。
抑郁症是 AD 的一种非常常见的症状，影响了多达 50% 的患者。
AD（阿尔茨海默氏病）中的抑郁症极大地导致了患者残疾和护理人员的痛苦。
迄今为止，社会心理干预和精神药物均未证明对治疗 AD 抑郁症有效。美国食品和药物管理局 (FDA) 批准文拉法辛用于治疗重度抑郁症，但尚不清楚它是否可以帮助抑郁症在阿尔茨海默病中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- Johns Hopkins at Bayview
-
-
Pennsylvania
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Reading Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由社会医学诊断和统计手册文凭 (DSM)-IV (TR) 标准 (90) 导致的阿尔茨海默病痴呆症，简易精神状态检查 (MMSE) (82) 得分为 10-26（含）；
- 美国国家心理健康研究所 (NIMH) 共识标准所定义的抑郁症，
- 临床痴呆评定量表 1“轻度”或 2“中度”。 3“严重”的评级将被排除，因为许多工具在存在严重认知障碍，特别是语言缺陷的情况下缺乏有效性。
- 在常规护理情况下使用研究方案治疗的健康状况良好；
- 患者或代理人和护理人员提供参与研究的知情同意书；
- 有一名护理人员每周至少陪护患者 10 小时，监督她的护理，并愿意陪同患者进行研究访视并提供有关患者的信息。
- 女性参与者必须绝经至少 2 年或进行过绝育手术。 排除标准
- 存在可能以其他方式完全解释痴呆症存在的脑部疾病，例如中风、帕金森病、创伤性脑损伤、多发性硬化症和类似的神经系统疾病；
- 需要抗精神病药物治疗的具有临床意义的精神病； -主治精神科医生认为文拉法辛治疗是禁忌的，例如，如果既往有使用文拉法辛治疗时出现危险或不可接受的副作用的病史；
- 在有令人信服的“良好试验”证据后，例如在最高耐受剂量下 8 周后，过去使用文拉法辛治疗抑郁症失败；
- 治疗会禁止安全同时使用文拉法辛的病症或药物（特别包括收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱）；
- 先天性长Q-T综合征的诊断
- 患者因抑郁症需要住院治疗或有自杀倾向；
- 筛选前 4 周内胆碱酯酶抑制剂或美金刚使用的开始、停用或剂量变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：糖丸
|
胶囊配套活性药物每天服用一次，连续服用12周
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：文拉法辛
12 周内每天 225 毫克
|
每天 225 毫克，持续 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用改良型阿尔茨海默氏病 (AD) 合作研究的剂量反应变化-临床全球变化印象。
大体时间：12周
|
如果较差类别（包括“轻微恶化”、“中度恶化”或“显着恶化”）在治疗中的比例低于阿尔茨海默氏病合作研究-临床全球变化印象中的对照，则治疗将被视为有效。 变化的临床总体印象：这是一个 7 项评分，范围从“明显更差”到“明显改善”。 它由研究临床医生评估，他采访了参与者和线人，并做出明智的判断如何纳入他们的意见 |
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月29日
首次发布 (估计)
2012年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月4日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.